„Thinking Healthy Programme“ für perinatale Depression in Nepal
30. August 2023 aktualisiert von: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und vorläufige Wirksamkeit des „Thinking Healthy Program“ für perinatale Depression in Nepal: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Clustern
Bis zu jede dritte Frau in Nepal leidet an einer perinatalen Depression, wird jedoch häufig nicht erkannt und behandelt.
Mangelndes Wissen, begrenzte geschulte Humanressourcen und die Nichtverfügbarkeit spezifischer Dienste für die psychische Gesundheit von Müttern sind einige der größten Hindernisse, die die Suche nach Hilfe behindern.
Um diese Lücke zu schließen, empfahl die Weltgesundheitsorganisation das Thinking Healthy Program (THP), eine psychologische Intervention, die von Laien durchgeführt werden kann und sich bei perinatalen Depressionen in einem ressourcenbeschränkten Kontext als wirksam erwiesen hat.
Das THP wurde bereits übersetzt und an den nepalesischen Kontext angepasst.
In dieser Studie planen die Forscher, die Intervention im Pilotversuch zu testen und ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten, wenn sie von den Female Community Health Volunteers (FCHVs) durchgeführt werden.
Die FCHVs sind Kader der nepalesischen Regierung, die für die Prävention und Förderung der Gesundheit von Müttern und Kindern auf Gemeindeebene mobilisiert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Thinking Healthy Program (THP) ist eine gemeinschaftsbasierte psychosoziale Intervention geringer Intensität, die auf perinatale Depression zugeschnitten ist und die Ergebnisse in drei Bereichen verbessert: a) Gesundheit der Mutter, b) Mutter-Kind-Beziehung und c) Beziehung der Mutter zu anderen. Die Intervention wurde bereits in anderen südasiatischen Kontexten getestet und hat sich als wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Förderung des Wohlbefindens erwiesen, selbst wenn sie von einem Laien mit begrenzter Ausbildung durchgeführt wird. Die Intervention ist grundlegend und erfordert keine Vorkenntnisse oder Erfahrungen im Bereich der psychischen Gesundheit. Es wird jedoch bevorzugt, dass der Erzieher zumindest über die Grundlagen der Mutter- und Kinderbetreuung Bescheid weiß. In einem ressourcenarmen Land wie Nepal, in dem die Investitionen und Humanressourcen für die psychische Gesundheit von Müttern trotz der hohen Belastung dürftig sind, kann das THP angesichts seiner Wirksamkeit und Kosteneffizienz vielversprechend sein. Das THP wurde bereits an den nepalesischen Kontext angepasst.
Für den Pilottest von THP werden 4 Gesundheitseinrichtungen ausgewählt. Die Gesundheitseinrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- und Kontrollarm zugeteilt (2 Gesundheitseinrichtungen in jedem Arm). Eine Liste schwangerer Frauen aus dem Einzugsgebiet der Gesundheitseinrichtung und des FCHV wird aus dem Ambulanzregister (OPD) der Gesundheitseinrichtung und dem Register/Logbuch des FCHV entnommen. Geeignete Frauen werden vom Forschungsassistenten anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) überprüft, einem Screening-Tool für Depressionen, das aus 9 Fragen besteht und bereits in Nepal validiert wurde. Wenn die Frau im Screening-Tool einen Wert von 10 oder mehr erreicht, sammelt der Forschungsassistent innerhalb einer Woche die Basisinformationen und verweist die Frau an das entsprechende FCHV aus demselben Ort wie die Frau. Die FCHVs im Interventionsarm werden die Frau treffen und ihr die Einverständniserklärung zum „Thinking Healthy Programme“ (THP) aushändigen. Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, nehmen am THP-Programm teil, das vom geschulten FCHV durchgeführt wird. Die FCHVs im Kontrollarm treffen die Frau, bieten Psychoedukation an und verweisen sie an die Gesundheitseinrichtung, in der psychiatrische Dienste verfügbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Sollte im Einzugsgebiet des FCHV wohnen
- Sollte zwischen dem 4. und 7. Monat schwanger sein.
- Sollte keine schwerwiegenden körperlichen Gesundheitsprobleme haben
- Sollte depressive Symptome haben (Werte 10 oder höher in PHQ-9).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Fehlgeburt, einen Schwangerschaftsabbruch oder eine Totgeburt melden, werden von der THP-Intervention ausgeschlossen (aber zur weiteren Betreuung an den psychosozialen Berater überwiesen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm: Programm „Gesund denken“.
Perinatale Frauen, bei denen im Interventionsarm eine Depression diagnostiziert wurde, werden an zwei Modulen teilnehmen, eines während der Schwangerschaft und eines während der Zeit nach der Geburt.
Jedes Modul besteht aus 3 Sitzungen, die sich jeweils auf a) die Gesundheit der Mutter, b) die Mutter-Kind-Beziehung und c) die Beziehung der Mutter zu anderen konzentrieren.
Den Teilnehmern des Interventionsarms werden insgesamt 8 Sitzungen (einschließlich 1 Einführungssitzung, 6 THP-Sitzungen und 1 Abschlusssitzung) mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten bis 1 Stunde angeboten.
In der dritten Sitzung jedes Moduls, das sich mit der „Beziehung der Mutter zu anderen“ befasst, werden auch Familienmitglieder einbezogen.
Die Auswertung des Fragebogens erfolgt zu Studienbeginn, nach Modul 1 (zwei Monate nach dem Einstellungsdatum) und 3 Monate nach der Abgabe nach Abschluss von Modul 2 und der Abschlusssitzung.
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Das Thinking Healthy Program (THP) ist eine von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene psychologische Behandlung bei perinataler Depression.
Das THP basiert auf den Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielt, ungesunde Gedanken und deren schädliche Auswirkungen auf die Emotionen und das Verhalten einer Person zu identifizieren und sie in einen gesunden Denkstil umzuwandeln, der letztendlich auch die Emotionen und das Verhalten einer Person beeinflusst .
Die Intervention zielt darauf ab, positive Ergebnisse in drei Bereichen zu erzielen: a) Gesundheit der Mutter, b) Mutter-Kind-Beziehung und c) Beziehung der Mutter zu anderen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte, dass die Intervention depressive Symptome und Behinderungen wirksam reduzierte und die Funktionsfähigkeit verbesserte.
Darüber hinaus wiesen Frauen, die THP erhielten, eine höhere Rate an ausschließlichem Stillen auf und beschäftigten sich mehr mit ihren Säuglingen.
Ebenso war die Wahrscheinlichkeit einer Durchfallepisode bei den Säuglingen dieser Frauen geringer und die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Immunisierung höher.
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Kein Eingriff: Querlenker: Übliche Pflege
Probanden im Kontrollarm erhalten die übliche Betreuung, bei der perinatale Frauen, bei denen eine Depression festgestellt wurde, psychoedukiert werden über ihren Zustand und über die Verfügbarkeit von Diensten in der Gesundheitseinrichtung sowie andere Gesundheitsinformationen.
Sie werden dann an die Gesundheitseinrichtung überwiesen, wo geschultes Gesundheitspersonal zur Verfügung steht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der klinischen Fähigkeiten weiblicher Freiwilliger im Gesundheitswesen zur Bereitstellung psychologischer Unterstützung
Zeitfenster: Vom Pre-Training bis zum unmittelbaren Post-Training
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Die Kompetenz weiblicher Freiwilliger im Gesundheitswesen wird durch „Ensuring Quality in Psychological Support“ (EQUIP) bewertet, einer Online-Plattform, die aus einem Tool zur Bewertung der klinischen Kompetenz von Anbietern psychischer und psychosozialer Dienste besteht.
Die Kompetenz eines Dienstleisters wird anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 für schädliches Verhalten steht, 2 für das Vorhandensein einer oder keiner der grundlegenden Hilfskompetenzen, 3 für das Vorhandensein aller Grundkompetenzen und 4 für das Vorhandensein fortgeschrittener Fähigkeiten.
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Vom Pre-Training bis zum unmittelbaren Post-Training
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Qualitative Informationen: Machbarkeit aus Sicht der Dienstleister
Zeitfenster: Monat 18
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Dienstleister, die das Thinking Healthy-Programm für die Dauer des Projekts anbieten, werden im Rahmen von Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit wichtigen Informanten nach der Machbarkeit der Rekrutierung von Frauen mit perinataler Depression, der Bereitstellung von Interventionen in der Gemeinde und der Einbindung von Frauen und ihren Familienmitgliedern in die Sitzung gefragt .
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Monat 18
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Qualitative Informationen: Machbarkeit aus Sicht der Dienstnutzer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Frauen mit perinataler Depression und ihre Familienangehörigen, die am Thinking Healthy-Programm teilnehmen, werden befragt, um die Machbarkeit in Bezug auf die Teilnahme an der Sitzung, die Zeitplanung für die Sitzung und die Erledigung von Aufgaben zu prüfen.
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3 Monate nach der Geburt
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Qualitative Informationen: Akzeptanz aus Sicht der Dienstleister
Zeitfenster: Monat 18
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Dienstleister, die das Thinking Healthy-Programm für die Dauer des Projekts anbieten, werden im Rahmen von Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit wichtigen Informanten zu ihren Erfahrungen bei der Bereitstellung von Interventionen mit Schwerpunkt auf Erleichterungen und Hindernissen, den wahrgenommenen Vorteilen und Herausforderungen der Intervention bei perinataler Depression und ihrer Bereitschaft, sich zu engagieren, befragt Bereitstellung von Agenten in der Zukunft.
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Monat 18
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Qualitative Informationen: Akzeptanz des Thinking Healthy-Programms aus Sicht der Servicenutzer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Frauen mit perinataler Depression und ihre Familienangehörigen, die am Thinking Healthy-Programm teilnehmen, werden interviewt, um Moderatoren und Hindernisse für die Teilnahme an der Sitzung, wahrgenommene Vorteile und Herausforderungen einer Intervention im häuslichen Umfeld sowie ihre Wahrnehmung des Dienstleisters zu ermitteln.
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3 Monate nach der Geburt
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Qualitative Informationen: Angemessenheit des Thinking Healthy-Programms aus Sicht der Dienstleister
Zeitfenster: Monat 18
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Dienstleister, die das Thinking Healthy-Programm für die Dauer des Projekts anbieten, werden im Rahmen von Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit wichtigen Informanten zu ihrer Wahrnehmung der Intervention, ihrem Nutzen und ihrer Eignung im nepalesischen Kontext befragt.
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Monat 18
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Qualitative Informationen: Angemessenheit des Thinking Healthy-Programms aus Sicht der Servicenutzer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Frauen mit perinataler Depression und ihre Familienangehörigen, die am Thinking Healthy-Programm teilnehmen, werden befragt, um ihre Wahrnehmung der Intervention, ihren Nutzen und ihre Eignung für ihr Problem zu untersuchen.
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3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Patientengesundheitsfragebogen-9+1
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Screening-Tool für Depressionen, das in verschiedenen medizinischen Bereichen und in der Grundversorgung eingesetzt wird.
Das Tool weist neun häufige Symptome einer Depression auf, die vom Befragten auf einer Likert-Skala bewertet werden sollten, wobei 0 für „überhaupt nicht“ bis 3 für „immer“ steht.
Die Symptome werden in Bezug auf ihr Auftreten und Erleben durch den Befragten in den letzten 2 Wochen bewertet.
Die zusätzliche 1-Frage in PHQ9+1 bezieht sich auf eine durch Depression verursachte Behinderung.
Das Tool wurde in einer Grundversorgungspopulation in Nepal übersetzt und validiert.
Der Schweregrad der Symptome wird zu Studienbeginn, 2 Monate nach Studienbeginn und 3 Monate nach der Geburt beurteilt.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Veränderungen in der Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Ein 7-Punkte-Screening-Tool für Angstzustände, das vom Befragten auf einer Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 für „überhaupt nicht“ bis 3 für „fast jeden Tag“ steht.
Das Tool wurde bereits in Nepal eingesetzt.
Der Schweregrad der Symptome wird zu Studienbeginn, 2 Monate nach Studienbeginn und 3 Monate nach der Geburt beurteilt.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Änderungen im Zeitplan für die Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Ein 12-Punkte-Tool, das die Behinderung und Funktionalität der letzten 30 Tage misst und bereits in Nepal eingesetzt wurde.
Die Antworten werden auf einer Skala bewertet, wobei 1 „keine“ und 5 „extrem“ bedeutet.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Änderungen im Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ist ein Screening-Instrument zur Identifizierung einer wahrscheinlichen Alkoholabhängigkeit oder eines Alkoholmissbrauchs.
Das Tool verfügt über 10 Fragen, die in 3 konzeptionelle Bereiche unterteilt sind.
Der erste Bereich bewertet den jüngsten Alkoholkonsum und enthält drei Fragen (Häufigkeit des Konsums, typische Menge und Häufigkeit starken Konsums).
Der zweite Bereich bewertet die Symptome einer Abhängigkeit anhand von drei Fragen (Kontrollverlust über den Konsum, erhöhte Relevanz des Konsums und morgendlicher Konsum).
Der dritte Bereich bewertet schädlichen Alkohol anhand von vier Fragen (Schuldgefühl nach dem Konsum, Gedächtnislücken, alkoholbedingte Verletzungen und Umweltbedenken hinsichtlich des Konsums).
Das Tool wurde in Nepal validiert und ein Ergebnis von mindestens 9 gilt als Hinweis auf Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Veränderungen im internalisierten Stigma psychischer Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Die Kurzversion des Tools „Internalized Stigma of Mental Illness“ umfasst 9 Elemente, die die Selbststigmatisierung von Personen mit psychischen Erkrankungen untersuchen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 4 aufgezeichnet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Ein höherer Wert bedeutet eine größere Erfahrung mit Stigmatisierung.
Das Tool wurde bereits validiert und in anderen Studien in Nepal verwendet.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Veränderungen im mehrdimensionalen Maßstab der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist ein 12-Punkte-Instrument, das die wahrgenommene Unterstützung aus drei Quellen misst: Familie, Freunde und wichtige andere Personen.
Es besteht aus 4 Items für jede Quelle und jedes Item wird auf einer 7-Item-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Ein höherer Wert auf der Skala bedeutet ein stärkeres soziales Unterstützungssystem.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Selbstmordbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Enthält 9 strukturierte Fragen, wobei die ersten 3 Fragen danach fragen, ob die Person in den letzten 3 Monaten Selbstmordgedanken hatte, einen Selbstmordversuch plante oder versuchte.
Die Fragen erfassen nur Ereignisse mit binären Antwortoptionen (Ja/Nein).
Frage Nr. In den Abschnitten 4 bis 8 wird gefragt, ob ärztliche Hilfe erforderlich war, ob die Person mit jemandem gesprochen hat, mit wem sie gesprochen hat, welche Hilfe sie gesucht hat und welche Art von Behandlung sie durchgeführt hat.
Bei der letzten Frage geht es um Suizidgedanken zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben mit der Option „Ja/Nein“.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Anwesenheit in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2)
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Vier strukturierte Fragen, ob vorgeburtliche Besuche durchgeführt wurden (Ja/Nein-Option), Anzahl der Besuche insgesamt, ob gesundheitliche Probleme festgestellt wurden (Ja/Nein-Option) und ob ein Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde (Ja/Nein-Option).
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2)
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Häusliche Gewalt
Zeitfenster: Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Drei strukturierte Fragen mit binärer Option (ja/nein) zu allen Vorkommnissen körperlicher, emotionaler oder sexueller Gewalt in den letzten drei Monaten.
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Ausgangswert (M0), 2 Monate nach Ausgangswert (M2), 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Betreuung nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Vier strukturierte Fragen, ob postnatale Besuche durchgeführt wurden (Ja/Nein-Option), Anzahl der Besuche insgesamt, ob gesundheitliche Probleme festgestellt wurden (Ja/Nein-Option) und ob ein Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde (Ja/Nein-Option).
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3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Vier strukturierte Fragen, um anzuzeigen, ob ausschließlich gestillt wurde.
Bei der ersten Frage geht es darum, ob gestillt wird (Option „Ja/Nein“), ob ausreichend Milch vorhanden ist (Option „Ja/Nein“), wie häufig gestillt wird und ob Säuglingsnahrung verwendet wird (Option „Ja/Nein“).
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3 Monate nach der Geburt (M4-M8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TPONepal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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