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"Thinking Healthy Programme" pour la dépression périnatale au Népal

30 août 2023 mis à jour par: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Faisabilité, acceptabilité, pertinence et efficacité préliminaire du « programme Penser en bonne santé » pour la dépression périnatale au Népal : un essai contrôlé randomisé en grappe pilote

Jusqu'à 1 femme sur 3 au Népal souffre de dépression périnatale, cependant, elle reste souvent non identifiée et non traitée. Le manque de connaissances, les ressources humaines qualifiées limitées et l'indisponibilité de services spécifiques de santé mentale maternelle sont quelques-uns des principaux obstacles à la recherche d'aide. Pour atténuer cet écart, l'Organisation mondiale de la santé a recommandé le Thinking Healthy Program (THP), une intervention psychologique qui peut être dispensée par des non-spécialistes et qui s'est avérée efficace pour la dépression périnatale dans un contexte de ressources limitées. Le THP a déjà été traduit et adapté au contexte népalais. Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de tester l'intervention et d'évaluer sa faisabilité, son acceptabilité, sa pertinence et son efficacité préliminaire lorsqu'elle est dispensée par les femmes volontaires de santé communautaire (FCHV). Les FCHV sont des cadres du gouvernement népalais mobilisés pour la prévention et la promotion de la santé maternelle et infantile au niveau communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Thinking Healthy Program (THP) est une intervention psychosociale communautaire de faible intensité adaptée à la dépression périnatale pour améliorer les résultats dans trois domaines - a) la santé de la mère, b) la relation mère-bébé et c) la relation de la mère avec les autres. L'intervention a déjà été testée dans d'autres contextes sud-asiatiques et s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs et promouvoir le bien-être, même lorsqu'elle est dispensée par un non-spécialiste ayant une formation limitée. L'intervention est basique et ne nécessite pas de connaissances ou d'expérience préalables en matière de santé mentale, cependant, il est préférable que le dispensateur connaisse au moins les bases des soins maternels et infantiles. Dans un pays pauvre en ressources comme le Népal, où les investissements et les ressources humaines pour la santé mentale maternelle sont rares malgré le fardeau élevé, le THP peut être prometteur compte tenu de son efficacité et de son rapport coût-efficacité. Le THP a déjà été adapté au contexte népalais.

Pour l'essai pilote du THP, 4 formations sanitaires seront sélectionnées. Les établissements de santé seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle (2 établissements de santé dans chaque bras). Une liste des femmes enceintes de la zone de desserte de la formation sanitaire et de la FCHV sera collectée à partir du registre du service ambulatoire (OPD) de la formation sanitaire et du registre/journal de bord de la FCHV. Les femmes éligibles seront examinées par l'assistante de recherche à l'aide du Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un outil de dépistage de la dépression composé de 9 questions qui a déjà été validé au Népal. Si la femme obtient un score de 10 ou plus dans l'outil de dépistage, l'assistant de recherche collectera les informations de base dans un délai d'une semaine et orientera la femme vers le FCHV respectif de la même localité que celle de la femme. Les FCHV du bras d'intervention rencontreront la femme, administreront le formulaire de consentement concernant le "Thinking Healthy Programme" (THP). Les participants donnant leur consentement seront engagés dans le programme THP qui sera dispensé par le FCHV formé. Les FCHV du groupe témoin rencontreront la femme, lui fourniront une psychoéducation et l'orienteront vers l'établissement de santé où les services de santé mentale sont disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Contact:
        • Contact:
          • Nagendra Prasad Luitel, PhD
          • Numéro de téléphone: 172 +977014431717
          • E-mail: luitelnp@gmai.com
        • Chercheur principal:
          • Prasansa Subba, MPhil
        • Sous-enquêteur:
          • Pragya Shrestha, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Nagendra P. Luitel, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Atif Rahman, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Siham Sikander, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Doit être domicilié dans la zone de chalandise de la FCHV
  • Doit être enceinte de 4 à 7 mois.
  • Ne devrait pas avoir de problèmes de santé physique graves
  • Doit avoir des symptômes dépressifs (scores de 10 ou plus dans le PHQ-9).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes signalant une fausse couche, un avortement ou une mortinaissance seront exclues de l'intervention THP (mais référées au conseiller psychosocial pour des soins supplémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volet intervention : programme Penser sainement
Les femmes périnatales identifiées comme souffrant de dépression dans le groupe d'intervention seront engagées dans 2 modules, un pendant la grossesse et un pendant la période postnatale. Chaque module comporte 3 sessions portant chacune sur a) la santé de la mère, b) la relation mère-bébé et c) la relation de la mère avec les autres. Au total, 8 sessions (dont 1 session d'introduction, 6 sessions THP et 1 session de clôture) d'une durée chacune de 30 minutes à 1 heure seront proposées aux participants du bras d'intervention. Dans la troisième session de chaque module qui traite de "la relation de la mère avec les autres", les membres de la famille seront également impliqués. L'évaluation du questionnaire sera effectuée au départ, après le module 1 (après 2 mois à compter de la date de recrutement) et 3 mois après la livraison après avoir terminé le module 2 et la session de clôture.
Comportemental: Programme Penser sainement
Le Thinking Healthy Program (THP) est un traitement psychologique recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour la dépression périnatale. Le THP est basé sur les principes de base de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui vise à identifier les pensées malsaines et les effets vicieux qu'elles ont sur les émotions et le comportement d'une personne et à se transformer en un style de pensée sain qui a finalement un impact sur ses émotions et son comportement. . L'intervention vise à apporter des résultats positifs dans trois domaines - a) la santé de la mère, b) la relation mère-bébé et c) la relation de la mère avec les autres. Un essai contrôlé randomisé (ECR) a montré que l'intervention était efficace pour réduire les symptômes dépressifs et l'incapacité et améliorer le fonctionnement. De plus, les femmes recevant du THP avaient un taux plus élevé d'allaitement exclusif et s'engageaient davantage avec leurs nourrissons. De même, les nourrissons de ces femmes étaient également moins susceptibles d'avoir un épisode diarrhéique et plus susceptibles d'être vaccinés.
Aucune intervention: Bras de commande : soins habituels
Les sujets du bras témoin recevront les soins habituels, où les femmes périnatales identifiées comme souffrant de dépression reçoivent une psychoéducation sur leur état et sur la disponibilité des services dans l'établissement de santé et d'autres informations sur la santé. Ils seront ensuite référés à l'établissement de santé où des agents de santé qualifiés sont disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les compétences cliniques des femmes bénévoles en santé communautaire pour fournir un soutien psychologique
Délai: De la pré-formation à la post-formation immédiate
La compétence des femmes bénévoles en santé communautaire sera évaluée par le biais de la garantie de la qualité du soutien psychologique (EQUIP), une plateforme en ligne consistant en un outil permettant d'évaluer la compétence clinique des prestataires de services de santé mentale et psychosociaux. La compétence d'un prestataire de services est évaluée sur une échelle de Likert où 1 représente un comportement préjudiciable, 2 représente une ou aucune des compétences d'aide de base, 3 représente toutes les compétences de base et 4 représente des compétences avancées.
De la pré-formation à la post-formation immédiate
Informations qualitatives : faisabilité du point de vue des prestataires de services
Délai: Mois 18
Les fournisseurs de services qui offrent le programme Penser en bonne santé pendant la durée du projet seront interrogés par le biais de discussions de groupe et d'entrevues avec des informateurs clés sur la faisabilité de recruter des femmes souffrant de dépression périnatale, d'intervenir dans le cadre communautaire, d'impliquer les femmes et les membres de leur famille dans la session. .
Mois 18
Informations qualitatives : faisabilité du point de vue des utilisateurs de services
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les femmes souffrant de dépression périnatale et les membres de leur famille engagés dans le programme Thinking Healthy seront interrogés pour explorer la faisabilité en termes de participation à la session, de planification du temps pour la session et d'exécution des tâches.
3 mois après l'accouchement
Informations qualitatives : acceptabilité du point de vue des prestataires de services
Délai: Mois 18
Les fournisseurs de services qui offrent le programme Penser en santé pendant la durée du projet seront interrogés par le biais de discussions de groupe et d'entrevues avec des informateurs clés sur leur expérience dans la prestation d'interventions axées sur les facilitateurs et les obstacles, les avantages et les défis perçus de l'intervention pour la dépression périnatale, et leur volonté de s'engager en tant que fournir des agents à l'avenir.
Mois 18
Informations qualitatives : Acceptabilité du programme Penser en bonne santé du point de vue des utilisateurs de services
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les femmes souffrant de dépression périnatale et les membres de leur famille engagés dans le programme Thinking Healthy seront interrogés pour explorer les facilitateurs et les obstacles à la participation à la session, les avantages et les défis perçus de recevoir une intervention à domicile, et leur perception du fournisseur de services.
3 mois après l'accouchement
Information qualitative : Pertinence du programme Penser sainement du point de vue des fournisseurs de services
Délai: Mois 18
Les prestataires de services qui offrent le programme Thinking Healthy pendant la durée du projet seront interrogés par le biais de discussions de groupe et d'entretiens avec des informateurs clés sur leur perception de l'intervention, son utilité et sa pertinence dans le contexte népalais.
Mois 18
Informations qualitatives : Pertinence du programme Penser en bonne santé du point de vue des utilisateurs de services
Délai: 3 mois après l'accouchement
Les femmes souffrant de dépression périnatale et les membres de leur famille engagés dans le programme Thinking Healthy seront interrogés pour explorer leur perception de l'intervention, son utilité et son adéquation à leur problème.
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire sur la santé du patient-9+1
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Le PHQ-9 est un outil de dépistage de la dépression en 9 éléments utilisé dans divers contextes médicaux et de soins primaires. L'outil présente neuf symptômes courants de dépression qui doivent être notés par le répondant sur une échelle de Likert où 0 signifie « pas du tout » à 3 « toujours ». Les symptômes sont évalués en fonction de leur apparition et de leur expérience par le répondant au cours des 2 dernières semaines. La 1 question supplémentaire dans PHQ9+1 est liée à l'incapacité causée par la dépression. L'outil a été traduit et validé dans une population de soins primaires au Népal. La gravité des symptômes sera évaluée au départ, 2 mois après le départ et 3 mois après la naissance.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Modifications de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Un outil de dépistage de l'anxiété en 7 points évalué par le répondant sur une échelle de Likert où 0 signifie "pas du tout" à 3 "presque tous les jours". L'outil a déjà été utilisé au Népal. La gravité des symptômes sera évaluée au départ, 2 mois après le départ et 3 mois après la naissance.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Changements dans le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Un outil en 12 items qui mesure le handicap et la fonctionnalité au cours des 30 derniers jours et qui a déjà été utilisé au Népal. Les réponses sont notées sur une échelle où 1 signifie « aucun » et 5 signifie « extrême ». Plus le score est élevé, plus le handicap est élevé.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Changements dans le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool est un outil de dépistage permettant d'identifier une dépendance ou un abus d'alcool probable. L'outil comporte 10 questions réparties en 3 domaines conceptuels. Le premier domaine évalue la consommation récente d'alcool et contient 3 questions (fréquence de consommation, quantité typique et fréquence de forte consommation). Le deuxième domaine évalue les symptômes de dépendance à travers 3 questions (perte de contrôle sur la consommation, augmentation de la pertinence de la consommation et consommation du matin). Le troisième domaine évalue la nocivité de l'alcool à travers 4 questions (Sentiment de culpabilité après consommation, trous de mémoire, blessures liées à l'alcool et inquiétude environnementale sur la consommation). L'outil a été validé au Népal et un résultat égal ou supérieur à 9 est considéré comme révélateur d'une dépendance ou d'un abus d'alcool.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Changements dans la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
La version abrégée de l'outil Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale comporte 9 éléments qui explorent l'autostigmatisation des personnes atteintes de maladie mentale. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 1 à 4, où 1 signifie « fortement en désaccord » et 4 signifie « fortement d'accord ». Un score plus élevé signifie une plus grande expérience de la stigmatisation. L'outil a déjà été validé et utilisé dans d'autres études au Népal.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Changements dans l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est un instrument en 12 éléments qui mesure le soutien perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et les personnes importantes. Il se compose de 4 items pour chaque source et chaque item est noté sur une échelle de Likert à 7 items où 1 signifie "très fortement en désaccord" et 7 signifie "très fortement d'accord". Plus le score sur l'échelle est élevé, plus le système de soutien social est fort.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Évaluation du suicide
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Contient 9 questions structurées dans lesquelles les 3 premières questions demandent si la personne a eu une pensée, un plan ou une tentative suicidaire au cours des 3 derniers mois. Les questions enregistrent uniquement les occurrences d'événements avec des options de réponse binaires (Oui/Non). Question non. 4 à 8 demande si des soins médicaux étaient nécessaires, si la personne a parlé à quelqu'un, à qui elle a parlé, l'aide recherchée et le type de traitement. La dernière question porte sur les idées suicidaires à tout moment de leur vie dans une option oui/non.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Fréquentation des soins prénatals
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2)
Quatre questions structurées indiquant si des visites prénatales ont été effectuées (option oui/non), le nombre total de visites, des problèmes de santé ont été observés (option oui/non), une hospitalisation a été effectuée (option oui/non).
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2)
Violence domestique
Délai: Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Trois questions structurées avec option binaire (oui/non) sur tout événement de violence physique, émotionnelle ou sexuelle au cours des trois derniers mois.
Au départ (M0), 2 mois après le départ (M2), 3 mois après la naissance (M4-M8)
Assistance aux soins postnatals
Délai: 3 mois postnatal (M4-M8)
Quatre questions structurées indiquant si des visites postnatales ont été effectuées (option oui/non), le nombre total de visites, des problèmes de santé ont été observés (option oui/non), une hospitalisation a été effectuée (option oui/non).
3 mois postnatal (M4-M8)
Allaitement exclusif
Délai: 3 mois postnatal (M4-M8)
Quatre questions structurées pour indiquer si l'allaitement maternel exclusif a été pratiqué. La première question demande si l'allaitement est fait (option oui/non), l'adéquation du lait (option oui/non), la fréquence de l'allaitement et l'utilisation de préparations (option oui/non).
3 mois postnatal (M4-M8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Collaborateurs

University of Liverpool

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPONepal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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