第一選択の閉塞性睡眠時無呼吸治療研究 (FLOSAT)

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は非常に一般的な障害であり、中年男性の最大 17% が罹患しています。 OSA は、睡眠中の上気道の反復的な狭窄 (低呼吸) または完全な虚脱 (無呼吸) によって特徴付けられます。 これにより、睡眠中に断続的な呼吸停止が発生し、夜間の酸素飽和度の低下と微小覚醒につながり、最終的に睡眠の断片化が発生する可能性があります. これらの摂動により、OSA は一連の有害な後遺症に関連しています: 過度の日中の眠気、疲労、認知能力の低下、生活の質の低下、職業および交通事故のリスクの増加、代謝障害、高血圧、心血管および脳血管罹患率および OSA 関連の死亡率。 OSA の重症度は、睡眠 1 時間あたり少なくとも 10 秒間の無呼吸と低呼吸の量を表す無呼吸低呼吸指数 (AHI) によって特徴付けられます。 OSA を研究する場合、中枢性無呼吸成分を除外して閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) を使用することもできます。

OSA に関連する個人および社会経済的な健康問題だけでなく、有病率が高いため、この慢性疾患の効果的な管理が不可欠です。 持続的気道陽圧 (CPAP) は通常、中等度から重度の OSA の第一選択療法として推奨され、呼吸サイクル全体にわたって加圧空気を適用して上気道の開存を維持します。 CPAP は OSA の重症度を軽減するのに非常に効果的ですが、臨床的有効性は、患者の受け入れが低く、最適でないアドヒアランスによって損なわれることがよくあります。

代替の非侵襲的治療オプションは、下顎前進装置 (MAD) の使用です。このタイプの口腔器具は、睡眠中に下顎骨を突き出し、それによって上気道を拡大して安定させます。 AHI の減少に関する MAD 療法の有効性は臨床試験で実証されていますが、CPAP で得られるものと比較して効果が低いことが判明しています。 ただし、この準最適な有効性は、コンプライアンス率が高く、中止率が比較的低いことによって相殺されます。

それにもかかわらず、MAD と CPAP 療法の結果を比較した研究は、両方の療法が血圧の低下と心血管死の減少に同等に効果的であることを示しています。 これは、CPAP の有効性が MAD に比べて劣るコンプライアンスによって相殺され、同様の臨床的有効性が得られることによって説明される可能性があります。 しかし、そのような研究は、一般的に、MAD 療法の客観的なコンプライアンス測定を欠いています。

現時点では、Philips Respironics 製の CPAP マシンのさまざまなモデルが、潜在的な健康上のリスクのために 2021 年 6 月にリコールされました。これらの影響を受けるデバイスの音と振動を低減するために使用されるポリエステルベースのポリウレタン消音フォームが故障する可能性があります。デバイスの空気経路に入る可能性があります。 これが発生した場合、装置の空気経路に放出された発泡体または特定の化学物質からの黒い破片が、装置を使用している患者によって吸入または飲み込まれる可能性があります。 これは間接的に、最近中等度から重度の OSA と診断された患者向けの新しい CPAP デバイスに関するサプライ チェーンの問題があり、このサプライ チェーンの問題が解決されるまでそれらの患者は治療を受けないことを意味します。 今のところ、この時間枠は不明です。

研究プロトコル 治験責任医師は、OAHI の減少に関して、MAD 療法の全体的な有効性と CPAP 療法の有効性を比較するクロスオーバー臨床試験を実施します。

治験責任医師には、中等度から重度の OSA (閉塞性 AHI ≧ 15 イベント/時間の睡眠および < 65 イベント/時間の睡眠) と診断され、BMI が 35 kg/m² 未満で、CPAP を受けるための待機リストに載せられた患者が含まれます。治療が行われましたが、CPAP 滴定の夜を受けました。

これらの患者は、カスタムメイドの滴定可能な MAD (ProSomnus EVO、ProSomnus、カリフォルニア州プレザントン) を使用して MAD 療法を開始するよう招待されます。 MAD デバイスは無料で提供され、アクティブ サーモマイクロ センサー (Theramon、IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH、Handelsagentur Gschladt) が埋め込まれ、MAD 療法の順守を客観的に測定します。 その後、患者は通常の臨床診療に従って治療されます。MAD を 3 か月使用した後、OSA 重症度の軽減に関する治療の有効性は、携帯型家庭用睡眠検査を使用して実際の生活環境で評価されます。 この与えられた治療の全体的な臨床効果を計算できるようにするために、サーモマイクロセンサーから客観的なアドヒアランスが読み取られます。

この MAD 療法の臨床効果の客観的評価の後、1 週間のウォッシュアウト期間がプロトコルに組み込まれます。 その後、CPAP 装置が再び利用可能になり、MAD 療法の開始から少なくとも 3 か月後に、患者は CPAP 療法を開始します。 CPAP を 3 か月使用した後、OSA 重症度の軽減に関する有効性を、携帯型家庭用睡眠検査を使用して実際の生活環境で評価します。 また、客観的なアドヒアランスは、組み込みの登録データを使用して読み取られ、全体的な臨床効果が計算されます。

研究の終わりに、患者は治療の好みについて質問されます。CPAP、MADを好むか、まったく好まないか。