Étude sur le traitement de première ligne de l'apnée obstructive du sommeil (FLOSAT)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble très répandu, affectant jusqu'à 17 % des hommes d'âge moyen. L'AOS se caractérise par un rétrécissement répétitif (hypopnée) ou un collapsus complet (apnée) des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Cela peut provoquer un arrêt respiratoire intermittent pendant le sommeil, ce qui entraîne une désaturation en oxygène et des micro-éveils pendant la nuit et éventuellement une fragmentation du sommeil. Du fait de ces perturbations, le SAOS est lié à un ensemble de séquelles néfastes : somnolence diurne excessive, fatigue, altération des performances cognitives, qualité de vie réduite, risque accru d'accidents du travail et de la circulation, troubles métaboliques, hypertension, troubles cardio- et cérébrovasculaires. morbidité et mortalité liées au SAOS. La sévérité du SAOS est caractérisée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), représentant la quantité d'apnées et d'hypopnées pendant au moins dix secondes, par heure de sommeil. Lors de l'étude de l'OSA, on peut également utiliser l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) en omettant toute composante d'apnée centrale.

En raison de la prévalence élevée ainsi que des problèmes de santé individuels et socio-économiques liés au SAOS, une prise en charge efficace de ce trouble chronique est impérative. La pression positive continue (CPAP) est généralement recommandée comme traitement de première ligne pour le SAOS modéré à sévère, en appliquant de l'air sous pression tout au long du cycle respiratoire pour maintenir le brevet des voies respiratoires supérieures. Bien que la CPAP soit très efficace pour réduire la gravité de l'AOS, l'efficacité clinique est souvent compromise par une faible acceptation par le patient et une adhésion sous-optimale.

L'option alternative de traitement non invasif est l'utilisation d'un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) : ce type d'appareil buccal fait saillie de la mandibule pendant le sommeil, élargissant et stabilisant ainsi les voies respiratoires supérieures. L'efficacité de la thérapie MAD en termes de réduction de l'IAH est démontrée dans des essais cliniques mais s'avère moins efficace par rapport à celle obtenue avec la CPAP. Cependant, cette efficacité sous-optimale est contrebalancée par un taux d'observance plus élevé et un taux d'abandon relativement faible.

Néanmoins, des études comparant les résultats de la thérapie MAD avec CPAP montrent que les deux thérapies sont tout aussi efficaces pour réduire la pression artérielle et réduire les décès cardiovasculaires. Cela pourrait s'expliquer par le fait que la plus grande efficacité de la CPAP est compensée par une observance inférieure par rapport à la MAD, ce qui se traduit par une efficacité clinique similaire. Cependant, ces études manquent généralement de mesures de conformité objectives pour la thérapie MAD.

À l'heure actuelle, différents modèles d'appareils CPAP fabriqués par Philips Respironics ont été rappelés en juin 2021 en raison d'un risque potentiel pour la santé : la mousse antibruit en polyuréthane à base de polyester, qui est utilisée pour réduire le son et les vibrations dans ces appareils concernés, peut tomber en panne. et potentiellement entrer dans la voie d'aération de l'appareil. Si cela se produit, des débris noirs de la mousse ou certains produits chimiques libérés dans le circuit d'air de l'appareil peuvent être inhalés ou avalés par le patient utilisant l'appareil. Cela implique indirectement qu'il existe un problème de chaîne d'approvisionnement concernant les nouveaux appareils CPAP pour les patients récemment diagnostiqués avec un OSA modéré à sévère, et que ces patients restent non traités jusqu'à ce que ce problème de chaîne d'approvisionnement soit résolu. Jusqu'à présent, ce délai n'est pas clair.

Protocole de l'étude Les chercheurs réaliseront un essai clinique croisé comparant l'efficacité globale de la thérapie MAD à l'efficacité de la thérapie CPAP en termes de réduction de l'OAHI.

Les investigateurs incluront des patients chez qui on a diagnostiqué un SAOS modéré à sévère (IAH obstructif ≥ 15 événements/heure de sommeil et < 65 événements/heure de sommeil), un indice de masse corporelle < 35 kg/m² et mis sur liste d'attente pour recevoir une CPAP thérapie mais qui a subi la nuit de titration CPAP.

Ces patients seront invités à commencer la thérapie MAD avec un MAD titrable sur mesure (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). Les dispositifs MAD seront fournis gratuitement et un thermomicrocapteur actif (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) sera intégré pour mesurer objectivement l'adhésion à la thérapie MAD. Les patients sont ensuite traités selon la pratique clinique de routine : après trois mois d'utilisation du MAD, l'efficacité de la thérapie en termes de réduction de la sévérité du SAOS sera évaluée en situation réelle à l'aide d'un test de sommeil portatif à domicile. L'observance objective sera lue à partir du thermomicrocapteur, afin de pouvoir calculer l'efficacité clinique globale de cette thérapie donnée.

Après cette évaluation objective de l'efficacité clinique de la thérapie MAD, une période de sevrage d'une semaine est intégrée au protocole. Par la suite, lorsque les appareils CPAP seront à nouveau disponibles et au moins trois mois après le début de la thérapie MAD, les patients commenceront la thérapie CPAP. Après trois mois d'utilisation de la CPAP, l'efficacité en termes de réduction de la sévérité du SAOS sera évaluée en situation réelle à l'aide d'un test de sommeil portatif à domicile. En outre, l'observance objective sera lue à l'aide des données d'enregistrement intégrées, pour calculer l'efficacité clinique globale.

À la fin de l'étude, les patients seront interrogés sur leur préférence de traitement : préfèrent-ils le CPAP, le MAD ou n'ont-ils aucune préférence ?