Badanie pierwszego rzutu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (FLOSAT)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, dotykającym nawet 17% mężczyzn w średnim wieku. OSA charakteryzuje się powtarzającym się zwężeniem (spłycenie) lub całkowitym zapadnięciem się (bezdech) górnych dróg oddechowych podczas snu. Może to powodować przerywane przerwy w oddychaniu podczas snu, co prowadzi do desaturacji tlenem i mikropobudzeń w nocy, a ostatecznie do fragmentacji snu. Ze względu na te zaburzenia, OSA wiąże się z szeregiem szkodliwych następstw: nadmierną sennością w ciągu dnia, zmęczeniem, upośledzoną zdolnością poznawczą, obniżoną jakością życia, zwiększonym ryzykiem wypadków zawodowych i drogowych, zaburzeniami metabolicznymi, nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. zachorowalność i śmiertelność związana z OBS. Nasilenie OSA charakteryzuje się wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), reprezentującym liczbę bezdechów i spłyceń oddechu podczas co najmniej dziesięciu sekund na godzinę snu. Badając OSA, można również użyć wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI), pomijając jakąkolwiek składową bezdechu centralnego.

Ze względu na wysokie rozpowszechnienie oraz indywidualne i socjoekonomiczne problemy zdrowotne związane z OBS skuteczne leczenie tego przewlekłego zaburzenia jest koniecznością. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest zwykle zalecane jako terapia pierwszego rzutu w przypadku umiarkowanego do ciężkiego OBS, polegającego na podawaniu sprężonego powietrza przez cały cykl oddechowy w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych. Chociaż CPAP jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu ciężkości OSA, skuteczność kliniczna jest często zagrożona przez niską akceptację pacjenta i nieoptymalne przestrzeganie zaleceń.

Alternatywną nieinwazyjną opcją leczenia jest zastosowanie urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD): ten rodzaj aparatu ustnego wysuwa żuchwę podczas snu, rozszerzając i stabilizując górne drogi oddechowe. Skuteczność terapii MAD w zakresie redukcji AHI została wykazana w badaniach klinicznych, ale okazuje się, że jest ona mniej skuteczna w porównaniu z metodą CPAP. Jednak ta suboptymalna skuteczność jest równoważona przez wyższy wskaźnik zgodności i stosunkowo niski wskaźnik przerwania leczenia.

Niemniej jednak badania porównujące wyniki terapii MAD i CPAP pokazują, że obie terapie są równie skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego i zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Można to wytłumaczyć większą skutecznością CPAP równoważoną gorszą podatnością w porównaniu z MAD, co skutkuje podobną skutecznością kliniczną. Jednak w takich badaniach na ogół brakuje obiektywnych pomiarów zgodności dla terapii MAD.

W tej chwili różne modele aparatów CPAP firmy Philips Respironics zostały wycofane w czerwcu 2021 r. ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia: wygłuszająca pianka poliuretanowa na bazie poliestru, która służy do redukcji dźwięku i wibracji w tych urządzeniach, może się zepsuć i potencjalnie dostać się do drogi powietrznej urządzenia. W takim przypadku czarne zanieczyszczenia z pianki lub niektóre chemikalia uwolnione do dróg oddechowych urządzenia mogą zostać wdychane lub połknięte przez pacjenta korzystającego z urządzenia. To pośrednio implikuje, że istnieje problem z łańcuchem dostaw dotyczący nowych urządzeń CPAP dla pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki OBS, i że ci pacjenci pozostają nieleczeni, dopóki ten problem z łańcuchem dostaw nie zostanie rozwiązany. Do tej pory ten przedział czasowy jest niejasny.

Protokół badania Badacze przeprowadzą krzyżowe badanie kliniczne porównujące ogólną skuteczność terapii MAD ze skutecznością terapii CPAP w zakresie redukcji OAHI.

Badacze obejmą pacjentów, u których zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OBS (obturacyjny AHI ≥ 15 zdarzeń/godzinę snu i < 65 zdarzeń/godzinę snu), wskaźnik masy ciała < 35 kg/m² i którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na CPAP terapii, ale przeszedł nocną zmianę miareczkowania CPAP.

Pacjenci ci zostaną zaproszeni do rozpoczęcia terapii MAD za pomocą dostosowanego do miareczkowania MAD (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). Urządzenia MAD zostaną dostarczone bezpłatnie, a aktywny termomikroczujnik (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) zostanie wbudowany w celu obiektywnego pomiaru przestrzegania zaleceń terapeutycznych MAD. Pacjenci są następnie leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: po trzech miesiącach stosowania MAD skuteczność terapii w zakresie zmniejszenia nasilenia OSA zostanie oceniona w rzeczywistych warunkach za pomocą przenośnego domowego testu snu. Obiektywna przyczepność zostanie odczytana z termomikroczujnika, aby móc obliczyć ogólną skuteczność kliniczną danej terapii.

Po tej obiektywnej ocenie skuteczności klinicznej terapii MAD, w protokole uwzględniono okres wymywania wynoszący jeden tydzień. Następnie, gdy urządzenia CPAP będą ponownie dostępne i co najmniej trzy miesiące po rozpoczęciu terapii MAD, pacjenci rozpoczną terapię CPAP. Po trzech miesiącach stosowania CPAP skuteczność w zakresie zmniejszenia nasilenia OBS zostanie oceniona w rzeczywistych warunkach za pomocą przenośnego domowego testu snu. Ponadto obiektywne przestrzeganie zaleceń zostanie odczytane przy użyciu wbudowanych danych rejestracyjnych w celu obliczenia ogólnej skuteczności klinicznej.

Na koniec badania pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące leczenia: czy preferują CPAP, MAD, czy też nie mają żadnych preferencji.