Első vonalbeli obstruktív alvási apnoe kezelési tanulmány (FLOSAT)

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt betegség, amely a középkorú férfiak 17%-át érinti. Az OSA-t a felső légutak ismétlődő szűkülete (hipopnea) vagy teljes összeomlása (apnoe) jellemzi alvás közben. Ez időszakos légzésleállást okozhat alvás közben, ami oxigén deszaturációhoz és éjszakai mikro-izgalmakhoz, végül pedig az alvás töredezettségéhez vezet. Ezen zavarok miatt az OSA számos káros következménnyel jár: túlzott nappali álmosság, fáradtság, csökkent kognitív teljesítmény, csökkent életminőség, fokozott munkahelyi és közlekedési balesetek, anyagcserezavarok, magas vérnyomás, szív- és agyi érrendszeri betegségek. morbiditás és az OSA-val kapcsolatos mortalitás. Az OSA súlyosságát az apnoe-hipopnoe index (AHI) jellemzi, amely az alvásóránként legalább tíz másodperc alatt bekövetkezett apnoe és hypopnoe mennyiségét jelenti. Az OSA tanulmányozása során az obstruktív apnoe-hipopnoe index (OAHI) is használható, amely minden centrális apnoe-komponenst elhagy.

Az OSA-val kapcsolatos magas prevalencia, valamint az egyéni és társadalmi-gazdasági egészségügyi problémák miatt ennek a krónikus rendellenességnek a hatékony kezelése elengedhetetlen. A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) általában első vonalbeli terápiaként ajánlják közepesen súlyos vagy súlyos OSA esetén, nyomás alatti levegő alkalmazása a légzési ciklus teljes időtartama alatt a felső légutak szabadon tartása érdekében. Bár a CPAP rendkívül hatékonyan csökkenti az OSA súlyosságát, a klinikai hatékonyságot gyakran veszélyezteti a betegek alacsony elfogadása és a szuboptimális adherencia.

Alternatív non-invazív kezelési lehetőség a mandibula előremozdító eszköz (MAD): ez a fajta orális készülék alvás közben kitüremíti a mandibulát, ezáltal kitágítja és stabilizálja a felső légutakat. A MAD-terápia hatékonyságát az AHI csökkentésében klinikai vizsgálatok igazolták, de kiderült, hogy kevésbé hatékony a CPAP-hoz képest. Ezt a szuboptimális hatékonyságot azonban ellensúlyozza a magasabb megfelelési arány és a viszonylag alacsony abbahagyási arány.

Mindazonáltal a MAD-t a CPAP-terápia eredményeivel összehasonlító tanulmányok azt mutatják, hogy mindkét terápia egyformán hatékonyan csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív- és érrendszeri halálozást. Ez azzal magyarázható, hogy a CPAP nagyobb hatékonyságát ellensúlyozza a MAD-hoz képest gyengébb megfelelőség, ami hasonló klinikai hatékonyságot eredményez. Az ilyen vizsgálatokból azonban általában hiányoznak az MAD-terápia objektív megfelelőségi mérései.

Jelenleg 2021 júniusában a Philips Respironics által gyártott CPAP gépek különböző modelljeit visszahívták egy lehetséges egészségügyi kockázat miatt: a poliészter alapú poliuretán hangcsillapító hab, amelyet az érintett eszközök hang- és rezgéscsillapítására használnak, elromolhat. és potenciálisan beléphet a készülék légútjába. Ha ez megtörténik, a készüléket használó páciens belélegezheti vagy lenyelheti a habból származó fekete törmeléket vagy bizonyos vegyi anyagokat, amelyek a készülék légútjába kerültek. Ez közvetve azt jelenti, hogy ellátási lánc probléma áll fenn a közelmúltban közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val diagnosztizált betegek új CPAP-eszközeivel kapcsolatban, és ezeket a betegeket addig kezelik, amíg ez az ellátási lánc probléma meg nem oldódik. Eddig ez az időkeret nem tisztázott.

Vizsgálati protokoll A vizsgálók keresztezett klinikai vizsgálatot hajtanak végre, amelyben összehasonlítják a MAD-terápia általános hatékonyságát a CPAP-terápia hatékonyságával az OAHI csökkentésében.

A vizsgálók között olyan betegek is szerepelnek, akiknél mérsékelt vagy súlyos OSA-t diagnosztizáltak (obstruktív AHI ≥ 15 esemény/óra alvás és < 65 esemény/óra alvás), testtömegindex < 35 kg/m², és felkerültek a CPAP-ra várólistára. terápiát, de átesett a CPAP-titrálás éjszakáján.

Ezeket a betegeket felkérik, hogy kezdjék meg a MAD-terápiát egy egyedileg készített titrálható MAD-vel (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). A MAD eszközöket ingyenesen biztosítjuk, és egy aktív termomikroszenzort (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) beépítenek a MAD-terápia betartásának objektív mérésére. A betegeket ezután a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelik: három hónapos MAD-használat után a terápia hatékonyságát az OSA súlyosságának csökkentése szempontjából a valós körülmények között, hordozható otthoni alvásteszt segítségével értékelik. Az objektív adherencia a termomikroszenzorról leolvasható, hogy ki lehessen számítani az adott terápia általános klinikai hatékonyságát.

A MAD terápia klinikai hatékonyságának ezen objektív értékelése után egy hetes kimosási időszakot építenek be a protokollba. Ezt követően, amikor a CPAP-eszközök újra elérhetőek lesznek, és legalább három hónappal a MAD-terápia megkezdése után, a betegek CPAP-terápiát kezdenek. Három hónapos CPAP-használat után az OSA súlyosságának csökkentésére vonatkozó hatékonyságot a valós környezetben, hordozható otthoni alvásteszt segítségével értékelik. Ezenkívül az objektív adherenciát a beépített regisztrációs adatok alapján leolvassák az általános klinikai hatékonyság kiszámításához.

A vizsgálat végén a betegeket megkérdezik a kezelési preferenciájukról: preferálják-e a CPAP-ot, a MAD-t, vagy egyáltalán nem preferálják.