Studie první linie léčby obstrukční spánkové apnoe (FLOSAT)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená porucha, která postihuje až 17 % mužů středního věku. OSA je charakterizována opakovaným zúžením (hypopnoe) nebo úplným kolapsem (apnoe) horních cest dýchacích během spánku. To může způsobit přerušovanou zástavu dýchání během spánku, což vede k desaturaci kyslíkem a mikrobuzením během noci a nakonec k fragmentaci spánku. Kvůli těmto poruchám je OSA spojena s řadou škodlivých následků: nadměrná denní ospalost, únava, zhoršená kognitivní výkonnost, snížená kvalita života, zvýšené riziko pracovních a dopravních úrazů, metabolické poruchy, hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém. morbidita a mortalita související s OSA. Závažnost OSA je charakterizována indexem apnoe-hypopnoe (AHI), který představuje množství apnoe a hypopnoe během alespoň deseti sekund za hodinu spánku. Při studiu OSA lze také použít index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) s vynecháním jakékoli centrální složky apnoe.

Vzhledem k vysoké prevalenci a také k individuálním a socioekonomickým zdravotním problémům souvisejícím s OSA je účinná léčba této chronické poruchy nezbytná. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se typicky doporučuje jako terapie první volby u středně těžké až těžké OSA, kdy se během dýchacího cyklu aplikuje stlačený vzduch, aby se udržely průchodnosti horních dýchacích cest. Ačkoli je CPAP vysoce účinný při snižování závažnosti OSA, klinická účinnost je často ohrožena nízkou akceptací pacientem a suboptimální adherencí.

Alternativní neinvazivní léčebnou možností je použití mandibulárního předsunutého zařízení (MAD): tento typ ústního aparátu vyčnívá během spánku dolní čelist, čímž zvětšuje a stabilizuje horní dýchací cesty. Účinnost terapie MAD ve smyslu snížení AHI je prokázána v klinických studiích, ale ukazuje se, že je méně účinná ve srovnání s léčbou získanou pomocí CPAP. Tato suboptimální účinnost je však vyvážena vyšší mírou compliance a relativně nízkou mírou přerušení léčby.

Nicméně studie porovnávající výsledky léčby MAD s CPAP ukazují, že obě terapie jsou stejně účinné při snižování krevního tlaku a při snižování kardiovaskulární smrti. To by mohlo být vysvětleno tím, že vyšší účinnost CPAP je kompenzována horší compliance ve srovnání s MAD, což vede k podobné klinické účinnosti. Takové studie však obecně postrádají objektivní měření compliance pro terapii MAD.

V tuto chvíli byly v červnu 2021 staženy různé modely strojů CPAP od společnosti Philips Respironics z důvodu možného zdravotního rizika: polyuretanová pěna pro tlumení zvuku na polyesterové bázi, která se používá ke snížení zvuku a vibrací v těchto postižených zařízeních, se může rozpadnout. a potenciálně vstoupit do vzduchové cesty zařízení. Pokud k tomu dojde, pacient používající zařízení může vdechnout nebo spolknout černé úlomky z pěny nebo určité chemikálie uvolněné do vzduchové cesty zařízení. To nepřímo naznačuje, že existuje problém v dodavatelském řetězci týkající se nových zařízení CPAP pro pacienty, u kterých byla nedávno diagnostikována středně závažná až závažná OSA, a že tito pacienti zůstávají neléčení, dokud nebude tento problém dodavatelského řetězce vyřešen. Doposud je tento časový rámec nejasný.

Protokol studie Vyšetřovatelé provedou křížovou klinickou studii porovnávající celkovou účinnost terapie MAD s účinností terapie CPAP z hlediska snížení OAHI.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, u kterých je diagnostikována středně závažná až závažná OSA (obstrukční AHI ≥ 15 příhod/hodinu spánku a < 65 příhod/hodinu spánku), index tělesné hmotnosti < 35 kg/m² a kteří jsou zařazeni na čekací listinu k léčbě CPAP terapie, která však podstoupila noční titraci CPAP.

Tito pacienti budou pozváni k zahájení terapie MAD pomocí titrovatelného MAD na míru (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). Přístroje MAD budou poskytovány zdarma a bude zabudován aktivní termomikrosenzor (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) pro objektivní měření adherence k terapii MAD. Pacienti jsou poté léčeni podle běžné klinické praxe: po třech měsících používání MAD bude účinnost terapie z hlediska snížení závažnosti OSA vyhodnocena v reálném životě pomocí přenosného domácího spánkového testu. Objektivní adherence bude odečtena z termomikrosenzoru, aby bylo možné vypočítat celkovou klinickou účinnost této dané terapie.

Po tomto objektivním vyhodnocení klinické účinnosti terapie MAD je do protokolu začleněna vymývací doba v délce jednoho týdne. Poté, až budou zařízení CPAP opět k dispozici, a alespoň tři měsíce po zahájení terapie MAD, pacienti začnou s terapií CPAP. Po třech měsících používání CPAP bude vyhodnocena účinnost z hlediska snížení závažnosti OSA v reálném životě pomocí přenosného domácího spánkového testu. Objektivní adherence bude také odečtena pomocí vestavěných registračních dat pro výpočet celkové klinické účinnosti.

Na konci studie budou pacienti dotázáni na preferenci léčby: preferují CPAP, MAD nebo nemají vůbec žádnou preferenci.