一线阻塞性睡眠呼吸暂停治疗研究 (FLOSAT)

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的疾病，影响多达 17% 的中年男性。 OSA 的特征是睡眠期间上呼吸道反复变窄（呼吸不足）或完全塌陷（呼吸暂停）。 这会导致睡眠期间间歇性呼吸停止，从而导致夜间氧饱和度下降和微觉醒，最终导致睡眠中断。 由于这些干扰，OSA 与一系列有害后遗症有关：白天过度嗜睡、疲劳、认知能力受损、生活质量下降、职业和交通事故风险增加、代谢紊乱、高血压、心脑血管疾病发病率和 OSA 相关死亡率。 OSA 严重程度以呼吸暂停低通气指数 (AHI) 为特征，代表每小时睡眠至少十秒期间的呼吸暂停和低通气量。 在研究 OSA 时，还可以使用阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI)，排除任何中枢性呼吸暂停成分。

由于 OSA 的高患病率以及与个人和社会经济相关的医疗保健问题，有效管理这种慢性疾病势在必行。 持续气道正压通气 (CPAP) 通常被推荐作为中度至重度 OSA 的一线治疗，在整个呼吸周期应用加压空气以保持上呼吸道通畅。 尽管 CPAP 在降低 OSA 的严重程度方面非常有效，但临床效果往往因患者接受度低和依从性不佳而受到影响。

另一种非侵入性治疗选择是使用下颌前移装置 (MAD)：这种类型的口腔矫治器在睡眠期间突出下颌骨，从而扩大和稳定上呼吸道。 MAD 疗法在降低 AHI 方面的功效在临床试验中得到证实，但事实证明与使用 CPAP 获得的疗法相比效果较差。 然而，这种次优疗效被较高的依从率和相对较低的停药率所抵消。

然而，比较 MAD 和 CPAP 治疗结果的研究表明，这两种疗法在降低血压和减少心血管死亡方面同样有效。 这可能是因为 CPAP 的更大功效被相对于 MAD 的依从性差所抵消，从而导致相似的临床效果。 然而，此类研究通常缺乏对 MAD 治疗的客观依从性测量。

此时，由于潜在的健康风险，飞利浦伟康生产的不同型号的 CPAP 机器于 2021 年 6 月被召回：这些受影响设备中用于减少声音和振动的聚酯基聚氨酯消音泡沫可能会破裂并可能进入设备的空气通道。 如果发生这种情况，泡沫中的黑色碎屑或释放到设备空气通道中的某些化学物质可能会被使用该设备的患者吸入或吞咽。 这间接暗示了最近被诊断患有中度至重度 OSA 的患者的新 CPAP 设备存在供应链问题，并且在该供应链问题得到解决之前，这些患者一直得不到治疗。 到目前为止，这个时间框架还不清楚。

研究方案 研究人员将进行一项交叉临床试验，比较 MAD 疗法的总体有效性与 CPAP 疗法在降低 OAHI 方面的有效性。

研究人员将包括被诊断患有中度至重度 OSA（阻塞性 AHI ≥ 15 次事件/睡眠时间和 < 65 次事件/睡眠时间）、体重指数 < 35 kg/m² 并列入等候名单以接受 CPAP 的患者治疗，但在夜间进行了 CPAP 滴定。

将邀请这些患者使用定制的可滴定 MAD（ProSomnus EVO，ProSomnus，美国加利福尼亚州普莱森顿）开始 MAD 治疗。 MAD 设备将免费提供，并且将嵌入一个有源热微传感器（Theramon、IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH、Handelsagentur Gschladt）以客观地衡量对 MAD 治疗的依从性。 然后根据常规临床实践对患者进行治疗：使用 MAD 三个月后，将通过使用便携式家庭睡眠测试在现实生活中评估治疗在降低 OSA 严重程度方面的疗效。 将从热微传感器中读出客观依从性，以便能够计算该给定疗法的总体临床有效性。

在对 MAD 治疗的临床有效性进行客观评估后，方案中纳入了一周的清洗期。 此后，当 CPAP 设备再次可用并且在 MAD 治疗开始至少三个月后，患者将开始 CPAP 治疗。 使用 CPAP 三个月后，将通过使用便携式家庭睡眠测试在现实生活中评估降低 OSA 严重程度的功效。 此外，将使用内置注册数据读出客观依从性，以计算整体临床有效性。

在研究结束时，患者将被问及他们的治疗偏好：他们更喜欢 CPAP、MAD 还是根本没有偏好。