Första linjens studie om obstruktiv sömnapnébehandling (FLOSAT)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sjukdom som drabbar upp till 17 % av medelålders män. OSA kännetecknas av upprepad förträngning (hypopné) eller fullständig kollaps (apné) av de övre luftvägarna under sömnen. Detta kan orsaka intermittent andningsuppehåll under sömnen, vilket leder till syremättnad och mikro-arousals under natten och så småningom sömnfragmentering. På grund av dessa störningar är OSA kopplat till en rad skadliga följdsjukdomar: överdriven sömnighet under dagen, trötthet, försämrad kognitiv prestationsförmåga, minskad livskvalitet, ökad risk för arbets- och trafikolyckor, metabola störningar, högt blodtryck, kardio- och cerebrovaskulärt blod. sjuklighet och OSA-relaterad dödlighet. OSA svårighetsgrad kännetecknas av apné-hypopné-index (AHI), som representerar mängden apnéer och hypopnéer under minst tio sekunder, per timmes sömn. När man studerar OSA kan man också använda det obstruktiva apné-hypopné-indexet (OAHI) och utelämna alla centrala apnékomponenter.

På grund av den höga prevalensen samt de individuella och socioekonomiska hälsovårdsfrågorna relaterade till OSA, är effektiv hantering av denna kroniska sjukdom absolut nödvändig. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) rekommenderas vanligtvis som förstahandsbehandling för måttlig till svår OSA, där tryckluft appliceras under hela andningscykeln för att behålla de övre luftvägarna. Även om CPAP är mycket effektivt för att minska svårighetsgraden av OSA, äventyras den kliniska effektiviteten ofta av låg patientacceptans och suboptimal vidhäftning.

Det alternativa icke-invasiva behandlingsalternativet är användningen av en mandibulär avancemang (MAD): denna typ av oral apparat sticker ut underkäken under sömnen och förstorar och stabiliserar därigenom de övre luftvägarna. Effekten av MAD-terapi när det gäller minskning av AHI har visats i kliniska prövningar men visar sig vara mindre effektiv jämfört med den som erhålls med CPAP. Denna suboptimala effekt uppvägs dock av en högre följsamhetsgrad och relativt låg avbrottsfrekvens.

Ändå visar studier som jämför MAD med CPAP-terapiresultat att båda terapierna är lika effektiva för att sänka blodtrycket och för att minska kardiovaskulär död. Detta kan förklaras av att den större effektiviteten av CPAP uppvägs av sämre efterlevnad i förhållande till MAD, vilket resulterar i liknande klinisk effektivitet. Sådana studier saknar dock generellt objektiva följsamhetsmätningar för MAD-behandling.

För närvarande återkallades olika modeller av CPAP-maskiner tillverkade av Philips Respironics i juni 2021 på grund av en potentiell hälsorisk: det polyesterbaserade ljuddämpande polyuretanskummet, som används för att minska ljud och vibrationer i dessa drabbade enheter, kan gå sönder och eventuellt komma in i enhetens luftväg. Om detta inträffar kan svart skräp från skummet eller vissa kemikalier som släpps ut i enhetens luftväg andas in eller sväljas av patienten som använder enheten. Detta implicerar indirekt att det finns ett problem i leveranskedjan angående nya CPAP-enheter för patienter som nyligen diagnostiserats med måttlig till svår OSA, och att dessa patienter förblir obehandlade tills detta problem med leveranskedjan är löst. Hittills är denna tidsram oklart.

Studieprotokoll Utredarna kommer att utföra en crossover klinisk studie som jämför den övergripande effekten av MAD-terapi med effektiviteten av CPAP-terapi när det gäller minskning av OAHI.

Utredarna kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med måttlig till svår OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 händelser/timme sömn och < 65 händelser/timme sömn), kroppsmassaindex < 35 kg/m² och som står på väntelistan för att få CPAP terapi men som genomgick CPAP-titreringsnatten.

Dessa patienter kommer att bjudas in att starta MAD-terapi med en skräddarsydd titrerbar MAD (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). MAD-enheterna kommer att tillhandahållas gratis och en aktiv termmikrosensor (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) kommer att inbäddas för att objektivt mäta följsamheten till MAD-terapi. Patienterna behandlas sedan enligt rutinmässig klinisk praxis: efter tre månaders MAD-användning kommer effekten av behandlingen när det gäller minskning av OSA-allvarligheten att utvärderas i verkligheten med hjälp av ett bärbart hemsömntest. Den objektiva vidhäftningen kommer att avläsas från termomikrosensorn för att kunna beräkna den totala kliniska effektiviteten av denna givna terapi.

Efter denna objektiva utvärdering av den kliniska effektiviteten av MAD-terapi, integreras en uttvättningsperiod på en vecka i protokollet. Därefter, när CPAP-enheter är tillgängliga igen och minst tre månader efter starten av MAD-behandling, kommer patienterna att börja med CPAP-behandling. Efter tre månaders CPAP-användning kommer effektiviteten när det gäller minskning av OSA-allvarligheten att utvärderas i verkligheten med hjälp av ett bärbart hemsömntest. Den objektiva överensstämmelsen kommer också att läsas ut med hjälp av de inbyggda registreringsdata, för att beräkna den totala kliniska effektiviteten.

I slutet av studien kommer patienter att frågas om deras behandlingspreferens: föredrar de CPAP, MAD eller har de ingen preferens alls.