Estudo de tratamento de primeira linha para apneia obstrutiva do sono (FLOSAT)

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio altamente prevalente, afetando até 17% dos homens de meia-idade. A AOS é caracterizada por estreitamento repetitivo (hipopneia) ou colapso completo (apneia) das vias aéreas superiores durante o sono. Isso pode causar interrupção intermitente da respiração durante o sono, o que leva à dessaturação de oxigênio e microdespertares durante a noite e, eventualmente, à fragmentação do sono. Devido a essas perturbações, a AOS está associada a uma série de sequelas prejudiciais: sonolência diurna excessiva, fadiga, desempenho cognitivo prejudicado, qualidade de vida reduzida, risco aumentado de acidentes ocupacionais e de trânsito, distúrbios metabólicos, hipertensão, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares morbidade e mortalidade relacionada à AOS. A gravidade da AOS é caracterizada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH), que representa a quantidade de apneias e hipopneias durante pelo menos dez segundos, por hora de sono. Ao estudar a AOS, pode-se também usar o índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva (IAHO), deixando de fora qualquer componente de apnéia central.

Devido à alta prevalência, bem como aos problemas de saúde individuais e socioeconômicos relacionados à AOS, o manejo eficaz desse distúrbio crônico é imperativo. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é normalmente recomendada como terapia de primeira linha para AOS moderada a grave, aplicando ar pressurizado durante todo o ciclo respiratório para manter a permeabilidade das vias aéreas superiores. Embora o CPAP seja altamente eficaz na redução da gravidade da AOS, a eficácia clínica é frequentemente comprometida pela baixa aceitação do paciente e adesão abaixo do ideal.

A opção alternativa de tratamento não invasivo é o uso de um dispositivo de avanço mandibular (MAD): esse tipo de aparelho oral projeta a mandíbula durante o sono, ampliando e estabilizando as vias aéreas superiores. A eficácia da terapêutica com MAD na redução do IAH é demonstrada em ensaios clínicos, mas revela-se menos eficaz comparativamente à obtida com CPAP. No entanto, essa eficácia abaixo do ideal é contrabalançada por uma taxa de adesão mais alta e uma taxa de descontinuação relativamente baixa.

No entanto, estudos comparando os resultados da terapia MAD com CPAP mostram que ambas as terapias são igualmente eficazes na redução da pressão arterial e na redução da morte cardiovascular. Isso pode ser explicado pela maior eficácia do CPAP sendo compensada pela adesão inferior em relação ao MAD, resultando em eficácia clínica semelhante. No entanto, esses estudos geralmente carecem de medidas objetivas de adesão à terapia MAD.

Neste momento, diversos modelos de aparelhos CPAP fabricados pela Philips Respironics foram recolhidos em junho de 2021 devido a um possível risco à saúde: a espuma de isolamento acústico de poliuretano à base de poliéster, usada para reduzir ruídos e vibrações nesses aparelhos afetados, pode quebrar e potencialmente entrar na via aérea do dispositivo. Se isso ocorrer, detritos pretos da espuma ou certos produtos químicos liberados na via aérea do dispositivo podem ser inalados ou engolidos pelo paciente que está usando o dispositivo. Isso implica indiretamente que há um problema na cadeia de suprimentos em relação aos novos dispositivos CPAP para pacientes recentemente diagnosticados com AOS moderada a grave e que esses pacientes permanecem sem tratamento até que esse problema na cadeia de suprimentos seja resolvido. Até agora, esse prazo não está claro.

Protocolo do estudo Os investigadores realizarão um ensaio clínico cruzado comparando a eficácia geral da terapia MAD com a eficácia da terapia CPAP em termos de redução no OAHI.

Os investigadores incluirão pacientes diagnosticados com AOS moderada a grave (IAH obstrutivo ≥ 15 eventos/hora de sono e < 65 eventos/hora de sono), índice de massa corporal < 35 kg/m² e colocados na lista de espera para receber CPAP terapia, mas que foram submetidos à titulação noturna do CPAP.

Esses pacientes serão convidados a iniciar a terapia MAD com um MAD titulável personalizado (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, EUA). Os dispositivos MAD serão fornecidos gratuitamente e um termomicrossensor ativo (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) será incorporado para medir objetivamente a adesão à terapia MAD. Os pacientes são então tratados de acordo com a prática clínica de rotina: após três meses de uso de MAD, a eficácia da terapia em termos de redução da gravidade da AOS será avaliada na vida real por meio de um teste de sono doméstico portátil. A adesão objetiva será lida a partir do termomicrossensor, a fim de poder calcular a eficácia clínica geral desta determinada terapia.

Após esta avaliação objetiva da eficácia clínica da terapia MAD, um período de wash-out de uma semana é integrado ao protocolo. Posteriormente, quando os dispositivos CPAP estiverem disponíveis novamente e pelo menos três meses após o início da terapia MAD, os pacientes iniciarão a terapia CPAP. Após três meses de uso do CPAP, a eficácia em termos de redução da gravidade da AOS será avaliada na vida real por meio de um teste de sono doméstico portátil. Além disso, a adesão objetiva será lida usando os dados de registro integrados, para calcular a eficácia clínica geral.

Ao final do estudo, os pacientes serão questionados sobre sua preferência de tratamento: preferem CPAP, MAD ou não têm preferência alguma.