1차 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 연구 (FLOSAT)

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 중년 남성의 최대 17%에 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 장애입니다. OSA는 수면 중 상기도의 반복적인 협착(저호흡) 또는 완전한 허탈(무호흡)을 특징으로 합니다. 이것은 수면 중에 간헐적인 호흡 정지를 유발할 수 있으며, 이는 밤 동안 산소 불포화 및 미세 각성으로 이어지고 결국 수면 파편화로 이어집니다. 이러한 동요로 인해 OSA는 과도한 주간 졸음, 피로, 인지 기능 저하, 삶의 질 저하, 산업 및 교통 사고 위험 증가, 대사 장애, 고혈압, 심혈관 및 뇌혈관과 같은 다양한 유해한 후유증과 관련이 있습니다. 이환율 및 OSA 관련 사망률. OSA 중증도는 수면 시간당 최소 10초 동안 무호흡 및 저호흡의 양을 나타내는 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 특징지어집니다. OSA를 연구할 때 중추 무호흡 요소를 제외하고 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)를 사용할 수도 있습니다.

높은 유병률과 OSA와 관련된 개인 및 사회경제적 의료 문제로 인해 이 만성 질환의 효과적인 관리가 필수적입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 일반적으로 중등도에서 중증 OSA에 대한 1차 요법으로 권장되며, 상기도 개방을 유지하기 위해 호흡 주기 전체에 가압 공기를 적용합니다. CPAP는 OSA의 중증도를 줄이는 데 매우 효과적이지만 환자 수용도가 낮고 순응도가 좋지 않아 임상적 효과가 저하되는 경우가 많습니다.

대안적인 비침습적 치료 옵션은 하악 전진 장치(MAD)를 사용하는 것입니다. 이 유형의 구강 장치는 수면 중에 하악을 돌출시켜 상기도를 확장하고 안정화시킵니다. AHI의 감소 측면에서 MAD 요법의 효능은 임상 시험에서 입증되었지만 CPAP로 얻은 것과 비교하여 덜 효능이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 최적이 아닌 효능은 더 높은 준수율과 상대적으로 낮은 중단율로 상쇄됩니다.

그럼에도 불구하고 MAD와 CPAP 요법 결과를 비교한 연구에서는 두 요법 모두 혈압을 낮추고 심혈관계 사망을 줄이는 데 동등하게 효과적이라는 것을 보여줍니다. 이것은 CPAP의 더 큰 효능이 MAD에 비해 열등한 순응도에 의해 상쇄되어 유사한 임상 효과를 초래하는 것으로 설명될 수 있습니다. 그러나 이러한 연구는 일반적으로 MAD 치료에 대한 객관적인 순응도 측정이 부족합니다.

현재 Philips Respironics에서 만든 다양한 CPAP 기계 모델은 잠재적인 건강 위험으로 인해 2021년 6월에 리콜되었습니다. 이러한 영향을 받는 장치에서 소리와 진동을 줄이는 데 사용되는 폴리에스터 기반 폴리우레탄 방음 폼이 고장날 수 있습니다. 잠재적으로 장치의 기도로 들어갈 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 장치의 공기 경로로 방출된 폼의 검은색 파편이나 특정 화학 물질을 장치를 사용하는 환자가 흡입하거나 삼킬 수 있습니다. 이는 최근 중등도에서 중증 OSA 진단을 ​​받은 환자를 위한 새로운 CPAP 장치에 대한 공급망 문제가 있으며 이러한 공급망 문제가 해결될 때까지 해당 환자가 치료를 받지 않고 있음을 간접적으로 암시합니다. 지금까지 이 기간은 불분명합니다.

연구 프로토콜 조사자는 OAHI 감소 측면에서 MAD 요법의 전반적인 효과와 CPAP 요법의 효과를 비교하는 교차 임상 시험을 수행할 것입니다.

조사자는 중등도에서 중증 OSA(폐쇄성 AHI ≥ 15 사건/수면 시간 및 < 65 사건/수면 시간), 체질량 지수 < 35 kg/m²로 진단되고 CPAP를 받기 위해 대기자 명단에 있는 환자를 포함할 것입니다. 요법이지만 CPAP 적정 밤을 겪었습니다.

이러한 환자는 맞춤형 적정 MAD(ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA)로 MAD 요법을 시작하도록 초대됩니다. MAD 장치는 무료로 제공되며 능동 열마이크로센서(Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt)가 내장되어 MAD 치료에 대한 순응도를 객관적으로 측정할 것입니다. 그런 다음 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받습니다. MAD 사용 3개월 후 OSA 중증도 감소 측면에서 치료의 효능이 휴대용 가정 수면 테스트를 사용하여 실제 환경에서 평가됩니다. 주어진 치료의 전반적인 임상적 효과를 계산할 수 있도록 열마이크로센서에서 객관적인 순응도를 판독합니다.

MAD 요법의 임상적 효과에 대한 이러한 객관적인 평가 후, 1주의 휴약 기간이 프로토콜에 통합됩니다. 그 후, CPAP 장치를 다시 사용할 수 있고 MAD 요법 시작 후 최소 3개월이 지나면 환자는 CPAP 요법을 시작합니다. CPAP 사용 3개월 후, 휴대용 가정 수면 테스트를 사용하여 실생활 환경에서 OSA 중증도 감소 효과를 평가합니다. 또한 내장된 등록 데이터를 사용하여 객관적 순응도를 판독하여 전반적인 임상 효과를 계산합니다.

연구가 끝날 때 환자는 치료 선호도에 대해 질문을 받게 됩니다. CPAP, MAD를 선호합니까, 아니면 전혀 선호하지 않습니까?