Estudio de primera línea sobre el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (FLOSAT)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno muy prevalente que afecta hasta al 17 % de los hombres de mediana edad. La AOS se caracteriza por un estrechamiento repetitivo (hipopnea) o colapso completo (apnea) de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Esto puede provocar el cese intermitente de la respiración durante el sueño, lo que conduce a la desaturación de oxígeno y microdespertares durante la noche y, finalmente, a la fragmentación del sueño. Debido a estas perturbaciones, la AOS está relacionada con una serie de secuelas nocivas: somnolencia diurna excesiva, fatiga, deterioro del rendimiento cognitivo, reducción de la calidad de vida, aumento del riesgo de accidentes laborales y de tráfico, alteraciones metabólicas, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. morbilidad y mortalidad relacionadas con la AOS. La gravedad de la AOS se caracteriza por el índice de apnea-hipopnea (IAH), que representa la cantidad de apneas e hipopneas durante al menos diez segundos por hora de sueño. Al estudiar la AOS, también se puede utilizar el índice de apnea-hipopnea obstructiva (OAHI) dejando fuera cualquier componente de apnea central.

Debido a la alta prevalencia, así como a los problemas de salud individuales y socioeconómicos relacionados con la AOS, es imperativo el manejo eficaz de este trastorno crónico. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) generalmente se recomienda como terapia de primera línea para la AOS de moderada a grave, aplicando aire presurizado durante todo el ciclo respiratorio para mantener permeables las vías respiratorias superiores. Aunque la CPAP es muy eficaz para reducir la gravedad de la AOS, la eficacia clínica a menudo se ve comprometida por una baja aceptación por parte del paciente y una adherencia subóptima.

La opción alternativa de tratamiento no invasivo es el uso de un dispositivo de avance mandibular (DAM): este tipo de aparato oral sobresale la mandíbula durante el sueño, agrandando y estabilizando así las vías respiratorias superiores. La eficacia de la terapia MAD en términos de reducción del IAH está demostrada en ensayos clínicos pero resulta ser menos eficaz en comparación con la obtenida con CPAP. Sin embargo, esta eficacia subóptima se ve contrarrestada por una tasa de cumplimiento más alta y una tasa de interrupción relativamente baja.

Sin embargo, los estudios que comparan los resultados de la terapia MAD con CPAP muestran que ambas terapias son igualmente efectivas para reducir la presión arterial y la muerte cardiovascular. Esto podría explicarse porque la mayor eficacia de la CPAP se ve contrarrestada por un cumplimiento inferior en relación con la MAD, lo que da como resultado una eficacia clínica similar. Sin embargo, dichos estudios generalmente carecen de medidas de cumplimiento objetivas para la terapia MAD.

En este momento, diferentes modelos de máquinas CPAP fabricadas por Philips Respironics fueron retirados del mercado en junio de 2021 debido a un posible riesgo para la salud: la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster, que se utiliza para reducir el sonido y la vibración en estos dispositivos afectados, puede averiarse y potencialmente entrar en la vía de aire del dispositivo. Si esto ocurre, el paciente que usa el dispositivo puede inhalar o tragar residuos negros de la espuma o ciertos químicos liberados en la vía de aire del dispositivo. Esto implica indirectamente que existe un problema en la cadena de suministro con respecto a los nuevos dispositivos CPAP para pacientes recientemente diagnosticados con AOS de moderada a grave, y que esos pacientes no reciben tratamiento hasta que se resuelva este problema en la cadena de suministro. Hasta ahora, este marco de tiempo no está claro.

Protocolo del estudio Los investigadores realizarán un ensayo clínico cruzado que compare la efectividad general de la terapia MAD con la efectividad de la terapia CPAP en términos de reducción de OAHI.

Los investigadores incluirán pacientes con diagnóstico de AOS de moderada a grave (IAH obstructivo ≥ 15 eventos/hora de sueño y < 65 eventos/hora de sueño), índice de masa corporal < 35 kg/m² y puestos en lista de espera para recibir CPAP terapia pero que se sometió a la noche de titulación de CPAP.

Se invitará a esos pacientes a comenzar la terapia MAD con un MAD titulable hecho a medida (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, EE. UU.). Los dispositivos MAD se proporcionarán de forma gratuita y se incorporará un termomicrosensor activo (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) para medir objetivamente la adherencia a la terapia MAD. Luego, los pacientes son tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual: después de tres meses de uso de MAD, la eficacia de la terapia en términos de reducción de la gravedad de la AOS se evaluará en el entorno de la vida real mediante el uso de una prueba de sueño portátil en el hogar. La adherencia objetiva se leerá del termomicrosensor, para poder calcular la eficacia clínica general de esta terapia determinada.

Después de esta evaluación objetiva de la eficacia clínica de la terapia MAD, se integra en el protocolo un período de lavado de una semana. Posteriormente, cuando los dispositivos CPAP estén disponibles nuevamente y al menos tres meses después del inicio de la terapia MAD, los pacientes comenzarán con la terapia CPAP. Después de tres meses de uso de CPAP, la eficacia en términos de reducción de la gravedad de la AOS se evaluará en el entorno de la vida real mediante el uso de una prueba de sueño portátil en el hogar. Además, la adherencia objetiva se leerá utilizando los datos de registro integrados para calcular la eficacia clínica general.

Al final del estudio, se preguntará a los pacientes sobre su preferencia de tratamiento: si prefieren CPAP, MAD o no tienen ninguna preferencia.