Ensilinjan obstruktiivisen uniapnean hoitotutkimus (FLOSAT)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 17 prosentilla keski-ikäisistä miehistä. OSA:lle on ominaista ylempien hengitysteiden toistuva kapeneminen (hypopnea) tai täydellinen romahtaminen (apnea) unen aikana. Tämä voi aiheuttaa ajoittaista hengityksen pysähtymistä unen aikana, mikä johtaa happinesaturaatioon ja mikrokiihotuksiin yön aikana ja lopulta unen pirstoutumiseen. Näiden häiriöiden vuoksi OSA liittyy useisiin haitallisiin seurauksiin: liiallinen päiväunisuus, väsymys, kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen, heikentynyt elämänlaatu, lisääntynyt työ- ja liikenneonnettomuuksien riski, aineenvaihduntahäiriöt, verenpainetauti, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt. sairastuvuus ja OSA-kuolleisuus. OSA:n vakavuutta kuvaa apnea-hypopnea-indeksi (AHI), joka edustaa apneoiden ja hypopneojen määrää vähintään kymmenen sekunnin aikana unituntia kohden. OSA:ta tutkittaessa voidaan käyttää myös obstruktiivista apnea-hypopnea-indeksiä (OAHI) jättämällä pois keskusapneakomponentti.

OSA:n yleisyyden sekä yksilöllisten ja sosioekonomisten terveydenhuoltoon liittyvien ongelmien vuoksi tämän kroonisen sairauden tehokas hoito on välttämätöntä. Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) suositellaan tyypillisesti ensilinjan hoitona keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han, jossa paineilmaa käytetään koko hengityssyklin ajan ylempien hengitysteiden avoimuuden säilyttämiseksi. Vaikka CPAP on erittäin tehokas OSA:n vaikeusasteen vähentämisessä, kliinistä tehokkuutta heikentää usein potilaiden alhainen hyväksyntä ja suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen.

Vaihtoehtoinen ei-invasiivinen hoitovaihtoehto on alaleuan etenemislaitteen (MAD) käyttö: tämän tyyppinen suulaite työntyy alaleuan ulos unen aikana, mikä laajentaa ja stabiloi ylempiä hengitysteitä. MAD-hoidon tehokkuus AHI:n vähentämisessä on osoitettu kliinisissä kokeissa, mutta se osoittautuu vähemmän tehokkaaksi verrattuna CPAP:lla saatuun. Tätä alioptimaalista tehoa kuitenkin tasapainottavat korkeampi hoitomyöntymisaste ja suhteellisen alhainen lopettamisprosentti.

Siitä huolimatta tutkimukset, joissa verrataan MAD:ta CPAP-hoidon tuloksiin, osoittavat, että molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita verenpaineen alentamisessa ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten vähentämisessä. Tämä saattaa johtua siitä, että CPAP:n suurempi tehokkuus kompensoituu huonommalla hoitomyöntyvyydellä verrattuna MAD:iin, mikä johtaa samanlaiseen kliiniseen tehokkuuteen. Tällaisista tutkimuksista ei kuitenkaan yleensä löydy objektiivisia hoitomyöntyvyyden mittauksia MAD-hoitoa varten.

Tällä hetkellä Philips Respironicsin valmistamat erilaiset CPAP-koneiden mallit vedettiin takaisin kesäkuussa 2021 mahdollisen terveysriskin vuoksi: polyesteripohjainen polyuretaaniäänenvaimennusvaahto, jota käytetään vähentämään ääntä ja tärinää näissä laitteissa, voi hajota. ja mahdollisesti päästä laitteen ilmareitille. Jos näin tapahtuu, laitetta käyttävä potilas voi hengittää tai niellä vaahdosta peräisin olevia mustia roskia tai tiettyjä laitteen ilmareiteihin vapautuvia kemikaaleja. Tämä viittaa epäsuorasti siihen, että uusiin CPAP-laitteisiin liittyy toimitusketjuongelma potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA, ja että nämä potilaat jäävät hoitamatta, kunnes tämä toimitusketjuongelma on ratkaistu. Aikataulu on toistaiseksi epäselvä.

Tutkimusprotokolla Tutkijat suorittavat ristikkäisen kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan MAD-hoidon kokonaistehokkuutta CPAP-hoidon tehokkuuteen OAHI:n vähentämisen kannalta.

Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA (obstruktiivinen AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti uni ja < 65 tapahtumaa/tunti), painoindeksi < 35 kg/m² ja jotka on asetettu jonotuslistalle saada CPAP mutta sille tehtiin CPAP-titrausyö.

Nämä potilaat kutsutaan aloittamaan MAD-hoito räätälöidyllä titrattavalla MAD:lla (ProSomnus EVO, ProSomnus, Pleasanton, CA, USA). MAD-laitteet toimitetaan ilmaiseksi, ja aktiivinen lämpömikrosensori (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) on upotettu mittaamaan objektiivisesti MAD-hoitoon sitoutumista. Tämän jälkeen potilaat hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti: kolmen kuukauden MAD-käytön jälkeen hoidon tehoa OSA:n vaikeusasteen vähentämisessä arvioidaan tosielämässä käyttämällä kannettavaa kotiunitestiä. Objektiivinen kiinnittyminen luetaan lämpömikrosensorista, jotta voidaan laskea tämän hoidon kliininen kokonaistehokkuus.

Tämän MAD-hoidon kliinisen tehokkuuden objektiivisen arvioinnin jälkeen protokollaan sisällytetään viikon pesujakso. Tämän jälkeen, kun CPAP-laitteet ovat jälleen saatavilla ja vähintään kolme kuukautta MAD-hoidon aloittamisen jälkeen, potilaat aloittavat CPAP-hoidon. Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen tehoa OSA:n vaikeusasteen vähentämisessä arvioidaan tosielämässä käyttämällä kannettavaa kotiunitestiä. Lisäksi objektiivinen sitoutuminen luetaan sisäänrakennettujen rekisteröintitietojen avulla kokonaiskliinisen tehokkuuden laskemiseksi.

Tutkimuksen lopussa potilailta kysytään heidän hoitotoiveensa: pitävätkö he CPAP:sta, MAD:sta vai eivätkö heillä ole lainkaan etusijaa.