Исследование первой линии лечения обструктивного апноэ сна (FLOSAT)

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является широко распространенным заболеванием, поражающим до 17% мужчин среднего возраста. ОАС характеризуется повторяющимся сужением (гипопноэ) или полным коллапсом (апноэ) верхних дыхательных путей во время сна. Это может вызвать прерывистую остановку дыхания во время сна, что приводит к десатурации кислорода и микропробуждениям в течение ночи и, в конечном итоге, к фрагментации сна. В связи с этими нарушениями СОАС связан с целым рядом вредных последствий: чрезмерной дневной сонливостью, утомляемостью, нарушением когнитивных функций, снижением качества жизни, повышенным риском несчастных случаев на производстве и дорожно-транспортных происшествий, метаболическими нарушениями, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными нарушениями. заболеваемость и смертность от СОАС. Тяжесть СОАС характеризуется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ), представляющим собой количество апноэ и гипопноэ в течение не менее десяти секунд в час сна. При изучении ОАС также можно использовать индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), исключая какой-либо центральный компонент апноэ.

Из-за высокой распространенности, а также индивидуальных и социально-экономических проблем со здоровьем, связанных с СОАС, эффективное лечение этого хронического заболевания является обязательным. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) обычно рекомендуется в качестве терапии первой линии при ОАС средней и тяжелой степени, при этом сжатый воздух применяется на протяжении всего дыхательного цикла для сохранения проходимости верхних дыхательных путей. Хотя CPAP очень эффективен в снижении тяжести ОАС, его клиническая эффективность часто снижается из-за низкой приемлемости лечения и субоптимальной приверженности.

Альтернативным неинвазивным вариантом лечения является использование устройства для продвижения нижней челюсти (MAD): этот тип устройства для полости рта выпячивает нижнюю челюсть во время сна, тем самым увеличивая и стабилизируя верхние дыхательные пути. Эффективность МАД-терапии в плане снижения ИАГ показана в клинических исследованиях, но оказывается менее эффективной по сравнению с таковой, полученной при СРАР. Однако эта субоптимальная эффективность уравновешивается более высоким уровнем соблюдения режима лечения и относительно низким уровнем прекращения лечения.

Тем не менее, исследования, сравнивающие результаты MAD и CPAP-терапии, показывают, что оба метода лечения одинаково эффективны в снижении артериального давления и снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Это может быть объяснено тем, что более высокая эффективность CPAP компенсируется более низкой комплаентностью по сравнению с MAD, что приводит к аналогичной клинической эффективности. Однако в таких исследованиях, как правило, отсутствует объективная оценка соблюдения режима терапии MAD.

На данный момент в июне 2021 года были отозваны различные модели аппаратов CPAP производства Philips Respironics из-за потенциального риска для здоровья: полиуретановая звукопоглощающая пена на основе полиэстера, которая используется для снижения звука и вибрации в этих устройствах, может выйти из строя. и потенциально попасть в воздушный тракт устройства. Если это произойдет, пациент, использующий устройство, может вдохнуть или проглотить черные остатки пены или определенные химические вещества, попадающие в дыхательные пути устройства. Это косвенно указывает на то, что существует проблема с цепочкой поставок новых устройств CPAP для пациентов, у которых недавно диагностирован ОАС средней и тяжелой степени, и что эти пациенты остаются без лечения до тех пор, пока эта проблема с цепочкой поставок не будет решена. До настоящего времени эти временные рамки неясны.

Протокол исследования Исследователи проведут перекрестное клиническое исследование, сравнивающее общую эффективность терапии MAD с эффективностью терапии CPAP с точки зрения снижения OAHI.

Исследователи будут включать пациентов с диагнозом СОАС от умеренной до тяжелой степени (обструктивный ИАГ ≥ 15 событий/час сна и < 65 событий/час сна), индексом массы тела < 35 кг/м² и включенными в список ожидания для получения СИПАП. терапии, но который прошел ночь титрования CPAP.

Этим пациентам будет предложено начать терапию MAD с индивидуального титруемого MAD (ProSomnus EVO, ProSomnus, Плезантон, Калифорния, США). Устройства MAD будут предоставляться бесплатно, а активный термомикросенсор (Theramon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt) будет встроен для объективной оценки приверженности к терапии MAD. Затем пациентов лечат в соответствии с обычной клинической практикой: после трех месяцев использования MAD эффективность терапии с точки зрения снижения тяжести ОАС будет оцениваться в реальных условиях с помощью портативного домашнего теста сна. Объективная приверженность будет считываться с термомикросенсора, чтобы иметь возможность рассчитать общую клиническую эффективность данной терапии.

После этой объективной оценки клинической эффективности терапии MAD в протокол включается недельный период вымывания. После этого, когда устройства CPAP снова станут доступны, и по крайней мере через три месяца после начала терапии MAD, пациенты начнут терапию CPAP. После трех месяцев использования CPAP эффективность с точки зрения снижения тяжести ОАС будет оцениваться в реальных условиях с помощью портативного домашнего теста сна. Кроме того, объективная приверженность будет считываться с использованием встроенных регистрационных данных для расчета общей клинической эффективности.

В конце исследования пациенты будут опрошены относительно их предпочтений в лечении: предпочитают ли они CPAP, MAD или вообще не имеют предпочтений.