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ビタミンD補給下の患者におけるビタミンD吸収に対するL.カゼイDG®の効果の評価。

2023年4月11日 更新者:SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) がビタミン D 補給下の患者におけるビタミン D 吸収に及ぼす影響の評価。二重盲検、探索的、無作為化、対照臨床試験。

ビタミン D 欠乏症は、世界中で最も過小評価され、十分に治療されていない病状の 1 つです。 マイクロバイオームとビタミン D は、さまざまな方法で相互に、また免疫システムに深く影響します。 免疫系とマイクロバイオームが相互に関連していることは明らかであり、ビタミン D はこのダイナミクスにおける重要な仲介者です。

プロバイオティクスは、ビタミン D の腸内吸収を増加させ、ビタミン D 受容体タンパク質の発現と転写活性を増加させることが示されました。 同様に、ビタミンD受容体の状態は、プロバイオティクスの作用メカニズムを調節し、抗炎症、免疫調節、および抗感染の利点を調節する上で重要であると思われ、両側経路を示唆しています. この研究の目的は、ビタミン D (Vit. D)Vitで治療された患者の間。 L. カゼイ DG® を含むプロバイオティクスと組み合わせた D 補給、およびビタミン D 補給とプラセボで治療された患者

調査の概要

詳細な説明

本研究は、L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) は、ビタミン D (Vit. D) 25(OH) D ≤ 20 ng/ml の血中濃度として定義される欠乏症。

治験薬は ENTEROLACTIS® であり、SOFAR 研究 (アラブ首長国連邦保健予防省の食品サプリメント登録簿にコード #12235-13911-2 でリストされている) から得られた栄養補助食品であり、10 ml の飲用バイアルとして入手でき、 L. カゼイ DG の 80 億個の生細胞 比較製品は、同一の飲むことができるプラセボのバイアルです。 ヴィット。 D はスポンサーから 10.000 U.I./mL の経口ドロップとして提供されます。 D は治験薬/プラセボバイアルに溶解し、すぐに再構成して飲む必要があります。

患者は 10 回のオンサイト訪問に関与します: V-1 (スクリーニング)- ベースライン訪問の 7 日以内、V0 (ベースライン) 治療開始時、V1- 治療開始から 1 週間後、6 回の訪問 (V2- V7) 2 週間ごと、および V8-フォローアップ訪問、治療終了の 4 週間後 (EOT-V7)。

治験薬/対照薬による治療は、V0 で開始し、V7 で終了し、12 週間継続します。 治療終了訪問(EOT-V7)の後、患者は4週間のフォローアップ(FU)期間に入り、研究の合計期間は16週間(12週間の治療+ 4週間のFUP)になります。 患者が EOT 来院前にビタミン D の正常レベルに達した場合、研究治療は中断され、患者は FU 期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 60 歳以下の成人男性および女性。
  2. 中東地域居住;
  3. ビタミンの血清レベル。 -スクリーニング時のD≤20 ng / mlで、4.000 U.I.の用量のビタミンDのコース。毎日、臨床診療に従って処方されています。
  4. ボディマス指数 (BMI) が 18,50 から 29,99 の間;
  5. -患者による研究の受け入れ、および提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ビタミンの血清レベル。 D > 20ng/ml;
  2. 文書化されたVitの吸収不良。 Dおよび/または他のオリゴ要素およびビタミン;
  3. BMI ≤ 18.5 かつ ≥ 29.99;
  4. コレカルシフェロールまたは処方薬の賦形剤に対する過敏症;
  5. Vitの禁忌。 D補給(例: 高カルシウム血症、高カルシウム尿、腎不全);
  6. ヴィット。 D この研究への登録前30日以内の治療または予防;
  7. -この研究への登録前30日以内の全身性抗生物質または腸作用での抗生物質(es:リファキシミン)の投与歴;
  8. -この研究への登録前30日以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス(プロバイオティクス/プレバイオティクス強化食品を含む)の投与歴;
  9. プロトンポンプ阻害剤(PPI)とアルミニウム含有制酸剤による現在の治療;
  10. ビタミンの吸収を阻害する薬剤による治療を行います。 D、バルビツレートとして、抗てんかん薬(すなわち フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン)、コルチコステロイド、抗真菌薬(すなわち ケトコナゾール、フルコナゾール)、抗レトロウイルス剤、コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタット;
  11. -慢性炎症性腸疾患、嚢胞性線維症または粘膜粘液症の特定の診断または疑われる診断を受けた患者;
  12. -肝障害のある患者(アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>正常上限の3倍);
  13. 腎結石症または腎石灰化症の患者;
  14. -活動期の感染性胃腸症候群または胃腸感染性残留物であり、研究者の判断で腸の吸収を変化させる可能性がある;
  15. -研究への登録前2か月以内のウイルス性または細菌性腸炎のエピソード;
  16. 胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在;
  17. 精神医学的症候群および/または心理的障害;
  18. 研究治療を妨げる可能性のある重度の病状;
  19. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、関連する重篤な状態または臨床的に関連する異常な検査パラメータの存在;
  20. 信頼性が低い、または患者によるプロトコルへの順守/順守の低下につながる状態の存在;
  21. -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴(外科的に除去された他の悪性腫瘍の病歴があり、研究登録前の少なくとも5年間再発の証拠がない患者も許容されます);
  22. 妊娠および/または授乳*;
  23. -プロトコル手順の適切な遵守を妨げる可能性のある精神疾患または精神状態の存在;
  24. 自己判断能力のない患者;
  25. -過去30日以内の別の治験への参加または治験薬による治療;
  26. アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い;
  27. -プロトコルの手順に準拠していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GROUP 1(治験薬)
23 人の患者 治験薬: L. カゼイ DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) は、毎日 80 億個の生細胞 + ビタミン D 4.000 U.I. を含みます。毎日。
L. カゼイ DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) には、毎日 80 億個の生細胞 + ビタミン D 4.000 U.I. が含まれています。毎日。
プラセボコンパレーター:グループ 2 (コンパレータ)
23人の患者 対照製品は、毎日の同一の対応するプラセボ + ビタミンD 4.000 U.I.です。毎日。
比較製品は、毎日の同一の一致するプラセボ + ビタミン D 4.000 U.I. です。毎日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ng/mLで測定されたビタミンD(25-ヒドロキシビタミンD-25(OH)D)の血清レベル
時間枠:12週目
Vitの血清レベルの変更。 L. カゼイ DG® とビタミン D で治療された患者の D は、ビタミン D とプラセボで治療されたグループと比較して、ng/mL で測定されます。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンの正常な血清レベルに到達する時間。 D.
時間枠:12週目
ビタミンD(25-ヒドロキシビタミンD-25(OH)D)の血清レベルは、ng / mLで測定されます。
12週目
糞便中の L. カゼイ DG® 株の存在
時間枠:12週目
糞便中の L. カゼイ DG® 株の存在は、リアルタイム定量的 PCR (qPCR) によって評価されます。
12週目
微生物α多様性の指標に関する糞便微生物叢のベースラインからの変更
時間枠:12週目
アルファ多様性は、Shannon および Chao1 インデックスによって測定されます
12週目
微生物β多様性の指標に関する糞便微生物叢のベースラインからの変更
時間枠:12週目
ベータ多様性は UniFrac アルゴリズムで分析され、非計量多次元尺度法 (NMDS) を適用してプロットされます
12週目
微生物の相対的な分類学的豊富さの指標に関する糞便微生物叢のベースラインからの変更
時間枠:12週目
微生物分類群の相対的存在量は、治療グループおよび調査訪問によって記述的かつグラフィカルに評価され、収集されたサンプルで最も一般的に検出される門、目、属、および操作上の分類単位 (OTU) が示されます。
12週目
糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA) のベースラインからの変化。
時間枠:12週目
乳酸、酢酸、コハク酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、イソ吉草酸の糞便レベル (mmol/100g) の測定。
12週目
インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、インターロイキン 10 (IL-10) の血清レベルの変更
時間枠:12週目
インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、インターロイキン 10 (IL-10) の血清レベルは pg/mL で測定されます
12週目
C 反応性タンパク質 (CRP) の血清レベルの変更
時間枠:12週目
C反応性タンパク質(CRP)の血清レベルはmg / mLで測定されます
12週目
ゾヌリンの血清レベルの変更
時間枠:12週目
ng/mLで測定されたゾヌリンの血清レベル。
12週目
総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの血清レベルの変更
時間枠:12週目
mg/dLで測定された総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの血清レベル
12週目
治療に対する患者の全体的な満足度を評価する
時間枠:12週目
V7 で Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用して、治療に対する全体的な満足度を評価します。 0 がまったく満足せず、10 が十分満足する 10 cm スケール
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:16週目
V0で患者に分配された日誌によって評価された治療緊急有害事象の発生率。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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