Bewertung der Wirkung von L. Casei DG® auf die Vitamin-D-Absorption bei Patienten unter Vitamin-D-Supplementierung.

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren;
2. Wohnsitz im Nahen Osten;
3. Serumspiegel von Vit. D ≤ 20 ng/ml beim Screening, wofür eine Behandlung mit Vitamin D in einer Dosis von 4.000 U.I. täglich wurde gemäß der klinischen Praxis verschrieben;
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 29,99;
5. Annahme der Studie durch den Patienten und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Serumspiegel von Vit. D > 20ng/ml;
2. Dokumentierte Malabsorption von Vit. D und/oder andere Spurenelemente und Vitamine;
3. BMI ≤ 18,5 und ≥29,99;
4. Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile des verschriebenen Arzneimittels;
5. Kontraindikationen für Vit. D-Ergänzung (zB. Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Nierenversagen);
6. Vit. D-Therapie oder -Prophylaxe innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie;
7. Vorgeschichte der Verabreichung von systemischen Antibiotika oder Antibiotika beim Stuhlgang (z. B. Rifaximin) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie;
8. Vorgeschichte der Verabreichung von Probiotika, Präbiotika (einschließlich probiotisch/präbiotisch angereicherter Lebensmittel) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie;
9. Gegenwärtige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und aluminiumhaltigen Antazida;
10. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Resorption von Vit stören. D, als Barbiturate, Antiepileptika (d.h. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Kortikosteroide, Antimykotika (z. Ketoconazol, Fluconazol), antiretrovirale Mittel, Cholestyramin, Colestipol, Orlistat;
11. Patienten mit gesicherter oder vermuteter Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung, zystischer Fibrose oder Mukoviszidose;
12. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
13. Patienten mit Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose;
14. Infektiöse gastrointestinale Syndrome in der aktiven Phase oder gastrointestinale infektiöse Rückstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Darmabsorption verändern können;
15. Episoden einer viralen oder bakteriellen Enteritis innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie;
16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
17. psychiatrische Syndrome und/oder psychische Störungen;
18. Jede schwere Pathologie, die die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte;
19. Vorhandensein einer relevanten schweren Erkrankung oder klinisch relevanter abnormaler Laborparameter, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
20. Geringe Zuverlässigkeit oder Vorliegen von Bedingungen, die zu einer schlechten Compliance/Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen;
21. Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und für die mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen, sind ebenfalls akzeptabel);
22. Schwangerschaft und/oder Stillzeit*;
23. Bestehen einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der möglicherweise die angemessene Einhaltung der Protokollverfahren beeinträchtigt;
24. Patienten ohne Selbsturteilsfähigkeit;
25. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;
26. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
27. Patienten, die die Verfahren des Protokolls nicht einhalten.