Valutazione dell'effetto di L. Casei DG® sull'assorbimento di vitamina D in pazienti sottoposti a supplementazione di vitamina D.

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 60 anni;
2. Residenza nell'area del Medio Oriente;
3. Livelli sierici di Vit. D≤ 20 ng/ml allo screening, per cui un ciclo di Vitamina D alla dose di 4.000 U.I. giornalmente è stato prescritto secondo la pratica clinica;
4. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 29,99;
5. Accettazione dello studio da parte del paziente e consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito.

Criteri di esclusione:

1. Livello sierico di vit. D > 20 ng/ml;
2. Malassorbimento documentato di Vit. D e/o altri oligoelementi e vitamine;
3. BMI ≤ 18,5 e ≥29,99;
4. Ipersensibilità al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco prescritto;
5. Controindicazioni alla vit. supplementazione D (ad es. ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale);
6. vit. D terapia o profilassi entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
7. Storia di somministrazione di antibiotici sistemici o antibiotici ad azione intestinale (es: rifaximina) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio;
8. Storia della somministrazione di probiotici, prebiotici (inclusi alimenti arricchiti con probiotici/prebiotici) entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
9. Trattamento attuale con inibitori della pompa protonica (PPI) e antiacidi contenenti alluminio;
10. Attuale trattamento con farmaci interferenti sull'assorbimento della Vit. D, come barbiturici, antiepilettici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), corticosteroidi, antimicotici (es. ketoconazolo, fluconazolo), agenti antiretrovirali, colestiramina, colestipolo, orlistat;
11. Pazienti con diagnosi certa o sospetta di malattie infiammatorie croniche intestinali, fibrosi cistica o mucoviscidosi;
12. Pazienti con insufficienza epatica (alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma);
13. Pazienti con nefrolitiasi o nefrocalcinosi;
14. Sindromi gastro-intestinali infettive in fase attiva o residuo infettivo gastro-intestinale che possono alterare l'assorbimento intestinale a giudizio dello sperimentatore;
15. Episodi di enterite virale o batterica entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
16. Anamnesi o presenza di ulcere gastriche e/o duodenali;
17. Sindromi psichiatriche e/o disturbi psicologici;
18. Qualsiasi patologia grave che possa interferire con il trattamento in studio;
19. Presenza di qualsiasi condizione grave rilevante o parametri di laboratorio anomali clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio;
20. Scarsa affidabilità o presenza di condizioni che comportino una scarsa compliance/aderenza al protocollo da parte del paziente;
21. Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio);
22. Gravidanza e/o allattamento*;
23. Esistenza di malattia mentale o qualsiasi condizione mentale che possa potenzialmente interferire con l'adeguato rispetto delle procedure del protocollo;
24. Pazienti senza capacità di autogiudizio;
25. Partecipazione a un altro studio sperimentale o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti;
26. Storia recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza;
27. Pazienti non conformi alle procedure del protocollo.