비타민 D 보충 환자에서 L. Casei DG®가 비타민 D 흡수에 미치는 영향 평가.
L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572)가 비타민 D 보충 환자의 비타민 D 흡수에 미치는 영향 평가. 이중 맹검, 탐색적, 무작위, 대조 임상 시험.
비타민 D 결핍은 전 세계적으로 가장 과소 진단되고 과소 치료되는 의학적 상태 중 하나입니다. 마이크로바이옴과 비타민 D는 다양한 방식으로 서로와 면역 체계에 깊은 영향을 미칩니다. 면역 체계와 마이크로바이옴이 상호 연결되어 있고 비타민 D가 이 역학 관계에서 중요한 매개체라는 것은 분명합니다.
프로바이오틱스는 비타민 D 장내 흡수를 증가시키고 비타민 D 수용체 단백질 발현 및 전사 활성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 비타민 D 수용체 상태는 프로바이오틱스의 작용 메커니즘을 조절하고 프로바이오틱스의 항염증, 면역조절 및 항감염 효과를 조절하는 데 결정적인 역할을 하는 것으로 보이며 양면 경로를 시사합니다. 이 연구의 목적은 비타민 D(Vit. D) Vit로 치료받은 환자 사이. L. casei DG®를 함유한 생균제와 결합된 D 보충 및 비타민 D 보충 및 위약으로 치료받은 환자
연구 개요
상세 설명
본 연구는 L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572)는 비타민 D가 있는 성인 환자의 비타민 D 흡수에 관한 것입니다(Vit. D) 혈중 농도 25(OH)D ≤ 20ng/ml로 정의되는 결핍.
조사 제품은 ENTEROLACTIS®로, SOFAR 연구에서 얻은 식품 보조제(코드 #12235-13911-2로 아랍에미리트 보건 예방부의 식품 보조제 등록부에 등재됨)로 10ml의 마실 수 있는 바이알로 제공되며, 다음을 포함합니다. L. casei DG의 80억 개의 살아있는 세포 비교 제품은 위약과 동일한 마실 수 있는 바이알입니다. 비트. D는 10,000 U.I./mL Vit 16방울의 경구 방울로 스폰서에 의해 제공될 것입니다. D는 시험용 제품/위약 바이알에 녹여야 하며 즉시 재구성하여 마셔야 합니다.
환자는 10회 현장 방문에 참여하게 됩니다: V-1(선별) - 기준선 방문 전 7일 이내, 치료 시작 시 V0(기준선), V1- 치료 시작 후 1주, 6회 방문(V2- V7) 매 2주 및 V8- 후속 방문, 치료 종료 후 4주(EOT-V7).
연구 제품/대조군 치료는 12주 동안 V0에서 시작하여 V7에서 종료됩니다. 치료 종료 방문(EOT-V7) 후, 환자는 총 16주 연구 기간(12주 치료 + 4주 FUP) 동안 4주 후속 조치(FU) 기간에 들어갑니다. 환자가 EOT 방문 전에 정상 수준의 비타민 D에 도달하면 연구 치료제가 중단되고 환자는 FU 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
- Rashid Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하 성인 남성 및 여성;
- 중동 지역 거주자;
- Vit의 혈청 수준. 스크리닝 시 D≤ 20 ng/ml, 4,000 U.I. 용량의 비타민 D 코스 매일 임상 실습에 따라 처방되었습니다.
- 18.50에서 29.99 사이의 체질량 지수(BMI);
- 환자의 연구 수락 및 제공된 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- Vit의 혈청 수준. D > 20ng/ml;
- 문서화된 Vit의 흡수 장애. D 및/또는 기타 올리고원소 및 비타민;
- BMI ≤ 18.5 및 ≥29,99;
- 콜레칼시페롤 또는 처방약의 부형제에 대한 과민증
- Vit에 대한 금기 사항. D 보충(예: 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 신부전);
- 비트. D 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 요법 또는 예방;
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 전신 항생제 또는 배변 항생제(예: 리팍시민)의 투여 이력;
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스(프로바이오틱/프리바이오틱 강화 식품 포함) 투여 이력;
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 알루미늄 함유 제산제를 사용한 현재 치료;
- 현재 Vit의 흡수를 방해하는 약물로 치료하고 있습니다. D, 바르비투르산염, 항간질제(즉, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀), 코르티코스테로이드, 항진균제(즉, 케토코나졸, 플루코나졸), 항레트로바이러스제, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오를리스타트;
- 만성 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증 또는 점액성 점액증 진단이 확실하거나 의심되는 환자
- 간장애 환자(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 3배);
- 신장결석증 또는 신석회증 환자;
- 조사자의 판단에 따라 장 흡수를 변경할 수 있는 활성 단계의 감염성 위장관 증후군 또는 위장관 감염성 잔류물;
- 연구 등록 전 2개월 이내에 바이러스성 또는 세균성 장염의 에피소드;
- 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재;
- 정신과적 증후군 및/또는 심리적 장애;
- 연구 치료를 방해할 수 있는 심각한 병리;
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 관련 심각한 상태 또는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 매개변수의 존재,
- 환자의 프로토콜에 대한 낮은 순응도/순응도를 초래하는 상태의 낮은 신뢰성 또는 존재;
- 모든 유형의 활성 악성종양 또는 악성종양 병력(외과적으로 제거된 다른 악성종양 병력이 있고 연구 등록 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 환자도 허용됨);
- 임신 및/또는 모유 수유*;
- 프로토콜 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 방해하는 정신 질환 또는 정신 상태의 존재
- 자기판단능력이 없는 환자
- 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심;
- 프로토콜의 절차를 준수하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(연구용 제품)
23명의 환자 연구 제품: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) 매일 80억 개의 살아있는 세포 + 비타민 D 4.000 U.I. 일일.
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L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) 매일 80억 개의 살아있는 세포 + 비타민 D 4.000 U.I. 일일.
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위약 비교기: 그룹 2(비교기)
23명의 환자 비교 제품은 매일 일치하는 동일한 위약 + 비타민 D 4.000 U.I입니다. 일일.
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비교 제품은 매일 일치하는 동일한 위약 + 비타민 D 4.000 U.I입니다. 일일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ng/mL로 측정된 비타민 D(25-hydroxyvitamin D-25(OH) D)의 혈청 수치
기간: 12주차
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Vit의 혈청 수준 수정.
L. casei DG® + 비타민 D로 치료받은 환자의 D는 비타민 D와 위약으로 치료받은 그룹과 비교하여 ng/mL로 측정됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vit의 정상적인 혈청 수준에 도달하는 시간. 디.
기간: 12주차
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비타민 D(25-하이드록시비타민 D-25(OH) D)의 혈청 수치는 ng/mL로 측정됩니다.
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12주차
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대변 내 L. casei DG® 균주의 존재
기간: 12주차
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대변에 있는 L. casei DG® 균주의 존재는 실시간 정량적 PCR(qPCR)에 의해 평가됩니다.
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12주차
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미생물 α 다양성 지수 측면에서 배설물 미생물 총의 기준선에서 수정
기간: 12주차
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Alpha-diversity는 Shannon 및 Chao1 지수로 측정됩니다.
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12주차
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미생물 β 다양성 지수 측면에서 배설물 미생물 총의 기준선에서 수정
기간: 12주차
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Beta-diversity는 UniFrac 알고리즘으로 분석되고 비메트릭 다차원 스케일링(NMDS)을 적용하여 플롯됩니다.
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12주차
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미생물의 상대적인 분류학적 존재비의 지수 측면에서 배설물 미생물총의 기준선으로부터의 수정
기간: 12주차
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미생물 분류군의 상대적 풍부도는 수집된 샘플에서 가장 일반적으로 검출되는 문(phyla), 목(order), 속(gena) 및 운영 분류 단위(OTU)를 보여주기 위해 치료 그룹 및 연구 방문에 의해 설명 및 그래픽으로 평가될 것입니다.
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12주차
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배설물 단쇄 지방산(SCFA)의 기준선으로부터의 변형;
기간: 12주차
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젖산염, 아세테이트, 숙신산염, 프로피오네이트, 부티레이트, 발레레이트, 이소발레레이트의 대변 수치(mmol/100g) 측정.
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12주차
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인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 인터루킨 10(IL-10)의 혈청 수치 조절
기간: 12주차
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인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 인터루킨 10(IL-10)의 혈청 수준은 pg/mL로 측정됩니다.
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12주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준의 수정
기간: 12주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준은 mg/mL로 측정됩니다.
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12주차
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조눌린의 혈청 수준의 수정
기간: 12주차
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ng/mL로 측정된 조눌린의 혈청 수준;
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12주차
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 혈청 수준 수정
기간: 12주차
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mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 혈청 수준
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12주차
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치료에 대한 전반적인 환자 만족도 평가
기간: 12주차
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V7에서 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 10cm 척도는 전혀 만족하지 않는 경우를 0점, 매우 만족하는 경우를 10점으로 합니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 16주차
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V0에서 환자에게 분배된 일지에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSC-DS LacD3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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