Az L. Casei DG® hatásának értékelése a D-vitamin-kiegészítés alatt álló betegek D-vitamin-felszívódására.
Az L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) hatásának értékelése a D-vitamin-kiegészítés alatt álló betegek D-vitamin felszívódására. Kettős vak, feltáró, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat.
A D-vitamin-hiány az egyik leginkább aluldiagnosztizált és alulkezelt egészségügyi állapot világszerte. A mikrobiom és a D-vitamin sokféle módon mélyen befolyásolják egymást és az immunrendszert. Nyilvánvaló, hogy az immunrendszer és a mikrobiom összefügg egymással, és hogy a D-vitamin kritikus közvetítő szerepet játszik ebben a dinamikában.
A probiotikumokról kimutatták, hogy fokozzák a D-vitamin bélrendszeri felszívódását, valamint növelik a D-vitamin receptor fehérje expresszióját és transzkripciós aktivitását. Hasonlóképpen, úgy tűnik, hogy a D-vitamin receptor státusza kulcsfontosságú a probiotikumok hatásmechanizmusának szabályozásában, valamint gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és fertőzésellenes előnyeik modulálásában, ami kétoldalú útra utal. A tanulmány célja a D-vitamin (Vit. D) a Vit. D-kiegészítés L. casei DG®-t tartalmazó probiotikummal kombinálva, valamint D-vitamin-kiegészítéssel és placebóval kezelt betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy monocentrikus, feltáró, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a napi L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) a D-vitamin felszívódásáról D-vitaminban (Vit. D) hiány, 25(OH) D ≤ 20 ng/ml vérszintként definiálva.
A vizsgálati készítmény az ENTEROLACTIS®, a SOFAR kutatás eredményeként kapott étrend-kiegészítő (amely az Egyesült Arab Emírségek Egészségügyi és Megelőzési Minisztériumának élelmiszer-kiegészítő nyilvántartásában szerepel, kódszáma #12235-13911-2), amely 10 ml-es iható injekciós üvegekben kapható. 8 milliárd L. casei DG élő sejtje Az összehasonlító termék egy azonos iható injekciós üveg placebóval. Vit. A D-t a szponzor biztosítja szájon át 10 000 U.I./ml-es cseppekben 16 csepp Vit. A D-t fel kell oldani a vizsgálati készítmény/placebo injekciós üvegben, majd ezt azonnal fel kell oldani és meg kell inni.
A betegek 10 helyszíni vizsgálaton vesznek részt: V-1 (Szűrés) - a kiindulási vizit előtt 7 napon belül, V0 (Alapvonal) a terápia megkezdésekor, V1 - 1 héttel a terápia megkezdése után, 6 vizit (V2- V7) kéthetente és V8- utánkövető vizit, 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT-V7).
A vizsgálati termék/összehasonlító kezelés V0-nál kezdődik és V7-nél ér véget, 12 hétig. A kezelés végi vizit (EOT-V7) után a betegek 4 hetes nyomon követési (FU) periódusba lépnek, a vizsgálat teljes időtartama 16 hét (12 hét kezelés + 4 hét FUP). Ha a beteg az EOT-látogatás előtt eléri a normál D-vitamin szintet, a vizsgálati kezelés megszakad, és a beteg FU-periódusba lép.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Rashid hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 60 éves felnőtt férfiak és nők;
- Közel-Kelet térségi rezidens;
- A szérum vit. D≤ 20 ng/ml szűréskor, amelyhez egy D-vitamin kúra 4000 U.I. dózisban. a klinikai gyakorlatnak megfelelően naponta írták elő;
- testtömeg-index (BMI) 18,50 és 29,99 között;
- A vizsgálat beteg általi elfogadása és írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A szérum Vit. D > 20 ng/ml;
- A Vit dokumentált felszívódási zavara. D és/vagy egyéb oligoelemek és vitaminok;
- BMI ≤ 18,5 és ≥ 29,99;
- kolekalciferollal vagy a felírt gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Ellenjavallatok a Vit. D kiegészítés (pl. hypercalcaemia, hypercalciuria, veseelégtelenség);
- Vit. D terápia vagy profilaxis a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül;
- Szisztémás antibiotikumok vagy a bélműködést befolyásoló antibiotikumok (es: rifaximin) anamnézisében a 30 napon belül a vizsgálatba való felvétel előtt;
- Probiotikumok, prebiotikumok (beleértve a probiotikumokkal/prebiotikumokkal dúsított élelmiszereket) adásának története a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
- Protonpumpa-gátlókkal (PPI) és alumíniumtartalmú savlekötőkkel való kezelés jelenléte;
- A Vit felszívódását zavaró gyógyszerekkel való kezelés jelen. D, mint barbiturátok, antiepileptikumok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), kortikoszteroidok, gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol), retrovírusellenes szerek, kolesztiramin, kolesztipol, orlisztát;
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek, cisztás fibrózis vagy mucoviscidosis bizonyos vagy feltételezett diagnózisa esetén;
- Májkárosodásban szenvedő betegek (alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa felett);
- Nephrolithiasisban vagy nephrocalcinosisban szenvedő betegek;
- Fertőző gyomor-bélrendszeri szindrómák aktív fázisban vagy gyomor-bélrendszeri fertőző maradványok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megváltoztathatják a bélfelszívódást;
- Vírusos vagy bakteriális enteritisz epizódjai a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül;
- Gyomor- és/vagy nyombélfekély anamnézisében vagy jelenléte;
- Pszichiátriai szindrómák és/vagy pszichés zavarok;
- Bármilyen súlyos patológia, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést;
- Bármely releváns súlyos állapot vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt;
- Rossz megbízhatóság vagy olyan állapotok jelenléte, amelyek a beteg által a protokollnak való rossz megfeleléshez/betartáshoz vezetnek;
- Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében (olyan betegek is elfogadhatók, akiknek a kórelőzményében más, műtéti úton eltávolított rosszindulatú daganat szerepel, és akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt legalább öt éven keresztül nincs bizonyíték a kiújulásra);
- Terhesség és/vagy szoptatás*;
- Mentális betegség vagy bármely olyan mentális állapot fennállása, amely potenciálisan megzavarhatja a protokolleljárások megfelelő betartását;
- Önbírálati képességgel nem rendelkező betegek;
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésben az elmúlt 30 napon belül;
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség közelmúltbeli története vagy gyanúja;
- A protokoll eljárásait nem teljesítő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. CSOPORT (Vizsgálati termék)
23 beteg Vizsgálati termék: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572), amely napi 8 milliárd élő sejtet + D-vitamint 4000 U.I. napi.
|
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572), amely napi 8 milliárd élő sejtet + 4000 U.I. D-vitamint tartalmaz. napi.
|
|
Placebo Comparator: 2. CSOPORT (összehasonlító)
23 beteg Az összehasonlító termék egy azonos, megfelelő napi placebo + 4000 U.I D-vitamin. napi.
|
Az összehasonlító termék egy azonos napi placebo + 4000 U.I D-vitamin. napi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin (25-hidroxi-D-25(OH)D) szérumszintje ng/ml-ben mérve
Időkeret: hét 12
|
A szérum Vit szintjének módosítása.
Az L. casei DG® plusz D-vitaminnal kezelt betegek D-értékét a D-vitamin plusz placebóval kezelt csoporthoz képest ng/ml-ben mérik
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a normális Vit szérumszintet. D.
Időkeret: hét 12
|
A D-vitamin (25-hidroxi-D-25(OH)D) szérumszintjét ng/ml-ben mérik.
|
hét 12
|
|
L. casei DG® törzs jelenléte a székletben
Időkeret: hét 12
|
Az L. casei DG® törzs székletben való jelenlétét valós idejű kvantitatív PCR-rel (qPCR) értékeljük.
|
hét 12
|
|
A széklet mikrobióta kiindulási állapotának módosítása a mikrobiális α diverzitás mutatói tekintetében
Időkeret: hét 12
|
Az alfa-diverzitást Shannon és Chao1 indexekkel mérjük
|
hét 12
|
|
A széklet mikrobióta kiindulási értékéhez viszonyított módosulása a mikrobiális β diverzitás mutatói tekintetében
Időkeret: hét 12
|
A béta-diverzitás elemzése UniFrac algoritmusokkal történik, és nem metrikus többdimenziós skálázással (NMDS) ábrázolják.
|
hét 12
|
|
A széklet mikrobiota kiindulási értékéhez viszonyított módosulás a mikrobiális relatív taxonómiai abundancia indexei tekintetében
Időkeret: hét 12
|
A mikrobiális taxonok relatív abundanciáját leíró és grafikus módon értékelik a kezelési csoportok és a tanulmányi látogatások, hogy bemutassák az összegyűjtött mintákban leggyakrabban észlelt törzseket, rendeket, nemzetségeket és működési taxonómiai egységeket (OTU).
|
hét 12
|
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak (SCFA-k) kiindulási értékének módosítása;
Időkeret: hét 12
|
a laktát, acetát, szukcinát, propionát, butirát, valerát, izovalerát székletszintjének mérése (mmol/100g).
|
hét 12
|
|
Az Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10) szérumszintjének módosítása
Időkeret: hét 12
|
Az Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10) szérumszintjét pg/ml-ben mérik
|
hét 12
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintjének módosítása
Időkeret: hét 12
|
a C-reaktív fehérje (CRP) szérumszintjét mg/ml-ben mérik
|
hét 12
|
|
A zonulin szérumszintjének módosítása
Időkeret: hét 12
|
a zonulin szérumszintje ng/ml-ben mérve;
|
hét 12
|
|
Az összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek szérumszintjének módosítása
Időkeret: hét 12
|
az összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek szérumszintje mg/dl-ben mérve
|
hét 12
|
|
Értékelje a betegek kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségét
Időkeret: hét 12
|
Értékelje a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget a V7-es Visual Analogue Scale (VAS) skála segítségével. 10 cm-es skála, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig teljesen elégedett
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: hét 16
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a V0-nál a betegeknek kiadott napló alapján.
|
hét 16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC-DS LacD3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország