Avaliação do efeito de L. Casei DG® na absorção de vitamina D em pacientes sob suplementação de vitamina D.

Critério de inclusão:

1. Adultos de ambos os sexos com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos;
2. Residência na Área do Oriente Médio;
3. Níveis séricos de Vit. D≤ 20 ng/ml na triagem, para o qual um curso de Vitamina D na dose de 4.000 U.I. diariamente foi prescrito de acordo com a prática clínica;
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,50 e 29,99;
5. Aceitação do estudo pelo paciente e consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido.

Critério de exclusão:

1. Nível sérico de Vit. D > 20ng/ml;
2. Má absorção documentada de Vit. D e/ou outros oligoelementos e vitaminas;
3. IMC ≤ 18,5 e ≥29,99;
4. Hipersensibilidade ao colecalciferol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento prescrito;
5. Contra-indicações para Vit. Suplementação D (por exemplo hipercalcemia, hipercalciúria, insuficiência renal);
6. Vit. D terapia ou profilaxia até 30 dias antes da inclusão neste estudo;
7. História de administração de antibióticos sistêmicos ou antibióticos na evacuação (ex: rifaximina) nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo;
8. Histórico de administração de probióticos, prebióticos (incluindo alimentos enriquecidos com probióticos/prebióticos) dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo;
9. Apresentar tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antiácidos contendo alumínio;
10. Apresentar tratamento com drogas que interferem na absorção da Vit. D, como barbitúricos, antiepilépticos (i.e. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), corticosteróides, antimicóticos (i.e. cetoconazol, fluconazol), agentes anti-retrovirais, colestiramina, colestipol, orlistat;
11. Pacientes com diagnóstico certo ou suspeito de doenças inflamatórias intestinais crônicas, fibrose cística ou mucoviscidose;
12. Pacientes com insuficiência hepática (Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior da normalidade);
13. Pacientes com nefrolitíase ou nefrocalcinose;
14. Síndromes gastrointestinais infecciosas em fase ativa ou resíduos infecciosos gastrointestinais que podem alterar a absorção intestinal a critério do investigador;
15. Episódios de enterite viral ou bacteriana nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo;
16. História ou presença de úlceras gástricas e/ou duodenais;
17. Síndromes psiquiátricas e/ou distúrbios psicológicos;
18. Qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento do estudo;
19. Presença de qualquer condição grave relevante ou parâmetros laboratoriais anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo;
20. Fraca fiabilidade ou presença de condições que conduzam a uma má adesão/adesão ao protocolo por parte do doente;
21. Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (pacientes com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo também são aceitáveis);
22. Gravidez e/ou amamentação*;
23. Existência de doença mental ou qualquer condição mental que possa interferir no cumprimento adequado dos procedimentos do protocolo;
24. Pacientes sem capacidade de autojulgamento;
25. Participação em outro estudo experimental ou tratamento com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores;
26. História recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas;
27. Pacientes não aderentes aos procedimentos do protocolo.