Оценка влияния L. Casei DG® на абсорбцию витамина D у пациентов, получающих добавки с витамином D.

Критерии включения:

1. взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет;
2. вид на жительство в регионе Ближнего Востока;
3. Сывороточные уровни вит. D≤ 20 нг/мл при скрининге, для чего необходим курс витамина D в дозе 4000 МЕ. ежедневно назначают в соответствии с клинической практикой;
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,50 до 29,99;
5. Принятие исследования пациентом и письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Сывороточный уровень вит. Д > 20 нг/мл;
2. Документально подтвержденная мальабсорбция вит. D и/или другие олигоэлементы и витамины;
3. ИМТ ≤ 18,5 и ≥ 29,99;
4. Повышенная чувствительность к холекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ прописанного препарата;
5. Противопоказания к вит. Дополнение D (например, гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечная недостаточность);
6. вит. D терапия или профилактика в течение 30 дней до включения в это исследование;
7. История приема системных антибиотиков или антибиотиков кишечного действия (например, рифаксимина) в течение 30 дней до включения в это исследование;
8. История приема пробиотиков, пребиотиков (включая продукты, обогащенные пробиотиками/пребиотиками) в течение 30 дней до включения в это исследование;
9. Текущее лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) и антацидами, содержащими алюминий;
10. Современное лечение препаратами, препятствующими всасыванию вит. D, как барбитураты, противоэпилептические средства (т.е. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кортикостероиды, антимикотики (т.е. кетоконазол, флуконазол), антиретровирусные средства, холестирамин, колестипол, орлистат;
11. Пациенты с определенным или предполагаемым диагнозом хронических воспалительных заболеваний кишечника, муковисцидоза или муковисцидоза;
12. Пациенты с печеночной недостаточностью (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 раз выше верхней границы нормы);
13. Пациенты с нефролитиазом или нефрокальцинозом;
14. Инфекционные желудочно-кишечные синдромы в активной фазе или желудочно-кишечные инфекционные остаточные явления, которые могут изменить кишечную абсорбцию по мнению исследователя;
15. Эпизоды вирусного или бактериального энтерита в течение 2 мес до включения в исследование;
16. История или наличие язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
17. Психиатрические синдромы и/или психологические расстройства;
18. Любая тяжелая патология, которая может помешать исследуемому лечению;
19. Наличие любого серьезного состояния или клинически значимых аномальных лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании;
20. Низкая достоверность или наличие условий, ведущих к плохому соблюдению/соблюдению протокола пациентом;
21. Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе (также приемлемы пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых не было признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование);
22. Беременность и/или кормление грудью*;
23. Наличие психического заболевания или любого психического состояния, потенциально препятствующего надлежащему соблюдению протокольных процедур;
24. Пациенты без способности к самооцениванию;
25. Участие в другом исследовательском исследовании или лечении любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней;
26. Недавняя история или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию;
27. Пациенты, не соответствующие процедурам протокола.