Utvärdering av effekten av L. Casei DG® på vitamin D-absorption hos patienter under vitamin D-tillskott.
Utvärdering av effekten av L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) på vitamin D-absorption hos patienter under vitamin D-tillskott. Dubbelblind, utforskande, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
D-vitaminbrist är ett av de mest underdiagnostiserade och underbehandlade medicinska tillstånden i världen. Mikrobiomet och vitamin D påverkar varandra och immunförsvaret på djupet på många olika sätt. Det är uppenbart att immunsystemet och mikrobiomet är sammankopplade, och att vitamin D är en viktig mellanhand i denna dynamik.
Probiotika visades öka absorptionen av vitamin D i tarmen och öka uttrycket av vitamin D-receptorprotein och transkriptionsaktivitet. Likaså verkar vitamin D-receptorstatus vara avgörande för att reglera verkningsmekanismerna för probiotika och modulera deras antiinflammatoriska, immunmodulerande och antiinfektiösa fördelar, vilket tyder på en dubbelsidig väg. Syftet med denna studie är att bedöma den olika absorptionen av vitamin D (Vit. D) mellan patienter behandlade med Vit. D-tillskott kombinerat med en probiotika som innehåller L. casei DG® och patienter som behandlats med D-vitamintillskott och placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en monocentrisk, utforskande, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av dagligt intag av L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) om vitamin D-absorption hos vuxna patienter med vitamin D (Vit. D) brist, definierad som en blodnivå på 25(OH) D ≤ 20 ng/ml.
Undersökningsprodukten är ENTEROLACTIS®, ett kosttillskott som härrör från SOFAR-forskning (förtecknat i Food Supplement Registry vid Förenade Arabemiratens ministerium för hälsa och förebyggande med koden #12235-13911-2) tillgängligt som drickbara flaskor på 10 ml, innehållande 8 miljarder levande celler från L. casei DG Jämförelseprodukten är en identisk drickbar injektionsflaska med placebo. Vit. D kommer att tillhandahållas av sponsorn som orala droppar på 10 000 U.I./mL 16 droppar Vit. D måste lösas upp i flaskan för undersökningsprodukt/placebo och sedan måste denna rekonstitueras och drickas omedelbart.
Patienterna kommer att vara involverade i 10 besök på plats: V-1 (Screening) - inom 7 dagar före baslinjebesöket, V0 (Baseline) vid terapistart, V1 - 1 vecka efter terapistart, 6 besök (V2- V7) varannan vecka och V8- uppföljningsbesök, 4 veckor efter avslutad behandling (EOT-V7).
Undersökningsprodukt/jämförande behandling börjar vid V0 och slutar vid V7, under en varaktighet av 12 veckor. Efter avslutat behandlingsbesök (EOT-V7) kommer patienterna att gå in i en 4 veckors uppföljningsperiod (FU), under en total varaktighet av studien på 16 veckor (12 veckors behandling + 4 veckors FUP). Om en patient når normala nivåer av vitamin D innan EOT-besöket kommer studiebehandlingen att avbrytas och patienten går in i FU-perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Rashid Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 och ≤ 60 år;
- Uppehållstillstånd i Mellanösternområdet;
- Serumnivåer av Vit. D≤ 20 ng/ml vid screening, för vilket en kur av vitamin D i en dos av 4 000 U.I. dagligen har ordinerats enligt klinisk praxis;
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,50 och 29,99;
- Godkännande av studien av patienten och skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Serumnivå av Vit. D > 20 ng/ml;
- Dokumenterad malabsorption av Vit. D och/eller andra oligoelement och vitaminer;
- BMI ≤ 18,5 och ≥29,99;
- Överkänslighet mot kolekalciferol eller mot något av hjälpämnena i det föreskrivna läkemedlet;
- Kontraindikationer mot Vit. D-tillskott (t.ex. hyperkalcemi, hyperkalciuri, njursvikt);
- Vit. D-terapi eller profylax inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie;
- Historik med administrering av systemiska antibiotika eller antibiotika vid tarmverkan (t.ex. rifaximin) inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie;
- Historik av administrering av probiotika, prebiotika, (inklusive probiotiska/prebiotiska berikade livsmedel) inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie;
- Nuvarande behandling med protonpumpshämmare (PPI) och aluminiuminnehållande antacida;
- Nuvarande behandling med läkemedel som stör absorptionen av Vit. D, som barbiturater, antiepileptika (dvs. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), kortikosteroider, antimykotika (dvs. ketokonazol, flukonazol), antiretrovirala medel, kolestyramin, kolestipol, orlistat;
- Patienter med säker eller misstänkt diagnos av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, cystisk fibros eller mukoviscidos;
- Patienter med nedsatt leverfunktion (alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen);
- Patienter med nefrolitiasis eller nefrokalcinos;
- Infektiva gastrointestinala syndrom i aktiv fas eller gastrointestinala infektiösa rester som kan förändra tarmabsorptionen enligt utredarens bedömning;
- Episoder av viral eller bakteriell enterit inom 2 månader före inskrivningen i studien;
- Historik eller närvaro av mag- och/eller duodenalsår;
- Psykiatriska syndrom och/eller psykologiska störningar;
- All allvarlig patologi som skulle kunna störa studiebehandlingen;
- Förekomst av relevanta allvarliga tillstånd eller kliniskt relevanta onormala laboratorieparametrar som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien;
- Dålig tillförlitlighet eller förekomst av tillstånd som leder till dålig efterlevnad/efterlevnad av protokollet av patienten;
- Aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet (patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några tecken på återfall under minst fem år före studieregistrering är också acceptabla);
- Graviditet och/eller amning*;
- Förekomst av psykisk sjukdom eller något mentalt tillstånd som potentiellt kan störa lämplig efterlevnad av protokollprocedurer;
- Patienter utan självbedömningsförmåga;
- Deltagande i en annan undersökningsstudie eller behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 30 dagarna;
- Ny historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende;
- Patienter som inte följer procedurerna i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP 1 (Undersökningsprodukt)
23 patienter Undersökningsprodukt: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) innehållande 8 miljarder levande celler dagligen + Vitamin D 4.000 U.I. dagligen.
|
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) innehållande 8 miljarder levande celler dagligen + Vitamin D 4 000 U.I. dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: GRUPP 2 (jämförare)
23 patienter Jämförelseprodukten är en identisk matchande placebo dagligen + Vitamin D 4 000 U.I. dagligen.
|
Jämförelseprodukten är en identisk matchande placebo dagligen + Vitamin D 4 000 U.I. dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av vitamin D (25-hydroxivitamin D-25(OH) D) mätt i ng/ml
Tidsram: vecka 12
|
Modifiering av serumnivån av Vit.
D hos patienter som behandlats med L. casei DG® plus vitamin D jämfört med gruppen som behandlats med vitamin D plus placebo kommer att mätas i ng/mL
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå normala serumnivåer av Vit. D.
Tidsram: vecka 12
|
Serumnivåer av vitamin D (25-hydroxivitamin D-25(OH) D) kommer att mätas i ng/ml.
|
vecka 12
|
|
Förekomst av L. casei DG®-stam i avföring
Tidsram: vecka 12
|
Förekomst av L. casei DG®-stam i feces kommer att bedömas med kvantitativ realtids-PCR (qPCR).
|
vecka 12
|
|
Modifiering från baslinjen för fekal mikrobiota i termer av index för mikrobiell α-diversitet
Tidsram: vecka 12
|
Alfa-diversitet kommer att mätas med Shannon och Chao1 index
|
vecka 12
|
|
Modifiering från baslinjen för fekal mikrobiota i termer av index för mikrobiell β-diversitet
Tidsram: vecka 12
|
Beta-diversitet kommer att analyseras med UniFrac-algoritmerna och plottas med tillämpning av icke-metrisk multidimensionell skalning (NMDS)
|
vecka 12
|
|
Modifiering från baslinjen för fekal mikrobiota i termer av index för mikrobiell relativ taxonomisk förekomst
Tidsram: vecka 12
|
Den relativa förekomsten av mikrobiella taxa kommer att utvärderas deskriptivt och grafiskt av behandlingsgrupper och genom studiebesök för att visa de fyla, ordningar, släkten och operationella taxonomiska enheter (OTU) som oftast detekteras i de insamlade proverna.
|
vecka 12
|
|
Modifiering från baslinjen av fekal kortkedjig fettsyra (SCFAs);
Tidsram: vecka 12
|
mätning av fekala nivåer (mmol/100g) av: laktat, acetat, succinat, propionat, butyrat, valerat, iso-valerat.
|
vecka 12
|
|
Modifiering av serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10)
Tidsram: vecka 12
|
serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10) kommer att mätas i pg/ml
|
vecka 12
|
|
Modifiering av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vecka 12
|
serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas i mg/ml
|
vecka 12
|
|
Modifiering av serumnivåer av zonulin
Tidsram: vecka 12
|
serumnivåer av zonulin mätt i ng/ml;
|
vecka 12
|
|
Modifiering av serumnivåer av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider
Tidsram: vecka 12
|
serumnivåer av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider mätt i mg/dL
|
vecka 12
|
|
Utvärdera den övergripande patientnöjdheten med behandlingen
Tidsram: vecka 12
|
Utvärdera den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) skala vid V7. 10 cm skala där 0 inte alls är nöjd och 10 är helt nöjd
|
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: vecka 16
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd av dagboken som ges till patienter vid V0.
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-DS LacD3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .