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评估 L. Casei DG® 对补充维生素 D 的患者维生素 D 吸收的影响。

2023年4月11日 更新者:SOFAR S.p.A.

评估 L. Casei DG®(L. Paracasei CNCM I1572)对补充维生素 D 的患者维生素 D 吸收的影响。双盲、探索性、随机、对照临床试验。

维生素 D 缺乏症是全世界诊断和治疗最不充分的疾病之一。 微生物组和维生素 D 以多种不同方式相互影响并影响免疫系统。 很明显,免疫系统和微生物组是相互关联的,而维生素 D 是这种动态中的关键中介角色。

益生菌被证明可以增加维生素 D 的肠道吸收,并增加维生素 D 受体蛋白的表达和转录活性。 同样,维生素 D 受体状态似乎在调节益生菌的作用机制和调节其抗炎、免疫调节和抗感染益处方面至关重要,这表明存在双向途径。 本研究的目的是评估维生素 D (Vit. D) 在接受 Vit 治疗的患者之间。 D 补充剂与含有干酪乳杆菌 DG® 的益生菌相结合,以及接受维生素 D 补充剂和安慰剂治疗的患者

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、探索性、随机、双盲、对照研究,旨在评估每日摄入 L. Casei DG® (L. Casei DG®) 的影响。 Paracasei CNCM I1572) 对维生素 D (Vit. D) 缺乏症,定义为 25(OH) D ≤ 20 ng/ml 的血液水平。

研究产品是 ENTEROLACTIS®,一种由 SOFAR 研究产生的食品补充剂(在阿拉伯联合酋长国卫生与预防部的食品补充剂登记处列出,代码为 #12235-13911-2)以 10 毫升的可饮用小瓶形式提供,含有80 亿个干酪乳杆菌 DG 活细胞 比较产品是一瓶相同的可饮用安慰剂。 维生素。 D 将由赞助商提供,作为 10. 000 U.I./mL 16 滴 Vit 的口服滴剂。 D 必须溶解在研究产品/安慰剂小瓶中,然后必须立即重新配制并饮用。

患者将参与 10 次现场访问:V-1(筛选)- 基线访问前 7 天内,V0(基线)在治疗开始时,V1- 治疗开始后 1 周,6 次访问(V2- V7) 每两周和 V8- 随访,治疗结束后 4 周 (EOT-V7)。

研究性产品/比较剂治疗将从 V0 开始,将在 V7 结束,持续 12 周。 治疗结束访问 (EOT-V7) 后,患者将进入 4 周的随访 (FU) 期,研究总持续时间为 16 周(12 周治疗 + 4 周 FUP)。 如果患者在 EOT 访视前达到正常水平的维生素 D,研究治疗将被中断,患者将进入 FU 期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤60岁的男性和女性成年人;
  2. 中东地区居住地;
  3. 血清维生素水平。 筛选时 D≤ 20 ng/ml,为此服用剂量为 4.000 U.I. 的维生素 D。每日已根据临床实践规定;
  4. 身体质量指数 (BMI) 在 18.50 和 29.99 之间;
  5. 患者接受研究并书面知情同意参与所提供的研究。

排除标准:

  1. 血清维生素水平。 D > 20 纳克/毫升;
  2. 有记录的 Vit 吸收不良。 D和/或其他微量元素和维生素;
  3. BMI≤18.5且≥29.99;
  4. 对胆钙化醇或处方药的任何赋形剂过敏;
  5. 维他命的禁忌症。 D 补充剂(例如 高钙血症、高钙尿症、肾功能衰竭);
  6. 维生素。 D 在入组本研究前 30 天内接受治疗或预防;
  7. 在参加本研究前 30 天内全身性抗生素或肠道抗生素(es:利福昔明)给药史;
  8. 在参加本研究前 30 天内服用益生菌、益生元(包括益生菌/富含益生元的食物)的历史;
  9. 目前使用质子泵抑制剂 (PPI) 和含铝抗酸剂进行治疗;
  10. 目前使用干扰 Vit 吸收的药物进行治疗。 D、如巴比妥类、抗癫痫药(即 苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平)、皮质类固醇、抗真菌药(即 酮康唑、氟康唑)、抗逆转录病毒药物、考来烯胺、考来替泊、奥利司他;
  11. 患有某些或疑似慢性炎症性肠病、囊性纤维化或粘液病的患者;
  12. 肝功能不全患者(丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限的3倍);
  13. 肾结石或肾钙质沉着症患者;
  14. 处于活动期的感染性胃肠道综合征或胃肠道感染残留物,根据研究者的判断可以改变肠道吸收;
  15. 参加研究前 2 个月内发生过病毒性或细菌性肠炎;
  16. 胃和/或十二指肠溃疡病史或存在;
  17. 精神综合症和/或心理障碍;
  18. 任何可能干扰研究治疗的严重病理;
  19. 研究者认为可能会影响参与研究的任何相关严重情况或临床相关异常实验室参数的存在;
  20. 可靠性差或存在导致患者对方案依从性/依从性差的情况;
  21. 任何类型的活动性恶性肿瘤,或恶性肿瘤病史(有其他恶性肿瘤病史且已手术切除且在研究登记前至少五年没有复发证据的患者也是可以接受的);
  22. 怀孕和/或哺乳*;
  23. 存在精神疾病或任何可能干扰适当遵守协议程序的精神状况;
  24. 没有自我判断能力的患者;
  25. 在过去 30 天内参加过另一项研究或使用任何研究药物进行治疗;
  26. 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒;
  27. 患者不遵守协议的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(研究产品)
23 名患者研究产品:L. casei DG®(副干酪乳杆菌 CNCM I-1572)每天含有 80 亿个活细胞 + 维生素 D 4.000 U.I.日常的。
L. casei DG®(副干酪乳杆菌 CNCM I-1572)每天含有 80 亿个活细胞 + 维生素 D 4.000 U.I.日常的。
安慰剂比较:第 2 组(比较器)
23 名患者 比较产品是每天相同的匹配安慰剂 + 维生素 D 4.000 U.I.日常的。
比较产品是每天相同的匹配安慰剂 + 维生素 D 4.000 U.I.日常的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D(25-羟基维生素 D-25(OH) D)的血清水平,以 ng/mL 为单位测量
大体时间:第 12 周
血清维生素水平的改变。 与接受维生素 D 加安慰剂治疗的组相比,接受干酪乳杆菌 DG® 加维生素 D 治疗的患者中的 D 将以 ng/mL 为单位测量
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到正常血清维生素水平的时间。 D.
大体时间:第 12 周
维生素 D(25-羟基维生素 D-25(OH) D)的血清水平将以 ng/mL 为单位测量。
第 12 周
粪便中存在干酪乳杆菌 DG® 菌株
大体时间:第 12 周
粪便中干酪乳杆菌 DG® 菌株的存在将通过实时定量 PCR (qPCR) 进行评估。
第 12 周
根据微生物 α 多样性指数对粪便微生物群基线的修改
大体时间:第 12 周
Alpha 多样性将通过 Shannon 和 Chao1 指数来衡量
第 12 周
根据微生物 β 多样性指数对粪便微生物群基线的修改
大体时间:第 12 周
Beta 多样性将使用 UniFrac 算法进行分析,并使用非度量多维尺度 (NMDS) 绘制
第 12 周
根据微生物相对分类丰度指数对粪便微生物群基线的修改
大体时间:第 12 周
微生物类群的相对丰度将通过处理组和研究访问进行描述性和图形化评估,以显示在收集的样本中最常检测到的门、目、属和操作分类单元 (OTU)。
第 12 周
粪便短链脂肪酸 (SCFA) 基线的修改;
大体时间:第 12 周
粪便水平 (mmol/100g) 的测量:乳酸、乙酸、琥珀酸盐、丙酸盐、丁酸盐、戊酸盐、异戊酸盐。
第 12 周
白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8)、白细胞介素 10 (IL-10) 血清水平的改变
大体时间:第 12 周
白介素 6 (IL-6)、白介素 8 (IL-8)、白介素 10 (IL-10) 的血清水平将以 pg/mL 为单位测量
第 12 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平的改变
大体时间:第 12 周
C 反应蛋白 (CRP) 的血清水平将以 mg/mL 为单位测量
第 12 周
Zonulin血清水平的改变
大体时间:第 12 周
以 ng/mL 测量的连蛋白血清水平;
第 12 周
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯血清水平的改变
大体时间:第 12 周
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的血清水平,以 mg/dL 为单位测量
第 12 周
评估患者对治疗的整体满意度
大体时间:第 12 周
通过 V7 的视觉模拟量表 (VAS) 量表评估对治疗的总体满意度。 10 厘米尺度,其中 0 表示完全不满意,10 表示完全满意
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:第 16 周
通过在 V0 时分发给患者的日记评估的治疗紧急不良事件的发生率。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月24日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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