Evaluación del efecto de L. Casei DG® sobre la absorción de vitamina D en pacientes que reciben suplementos de vitamina D.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de ≥ 18 y ≤ 60 años;
2. residencia en el área de Medio Oriente;
3. Los niveles séricos de Vit. D≤ 20 ng/ml en la selección, para lo cual se recomienda un ciclo de Vitamina D a la dosis de 4.000 U.I. diariamente se ha prescrito según la práctica clínica;
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,50 y 29,99;
5. Aceptación del estudio por parte del paciente y consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado.

Criterio de exclusión:

1. Nivel sérico de Vit. D > 20 ng/ml;
2. Malabsorción documentada de Vit. D y/u otros oligoelementos y vitaminas;
3. IMC ≤ 18,5 y ≥29,99;
4. Hipersensibilidad al colecalciferol o a alguno de los excipientes del fármaco prescrito;
5. Contraindicaciones de la Vit. suplemento D (por ej. hipercalcemia, hipercalciuria, insuficiencia renal);
6. Vit. D terapia o profilaxis dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
7. Antecedentes de administración de antibióticos sistémicos o antibióticos en acción intestinal (es decir, rifaximina) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
8. Historial de administración de probióticos, prebióticos (incluidos los alimentos enriquecidos con probióticos/prebióticos) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
9. Tratamiento actual con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antiácidos que contienen aluminio;
10. Tratamiento actual con fármacos que interfieren en la absorción de Vit. D, como barbitúricos, antiepilépticos (es decir, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), corticosteroides, antimicóticos (es decir, ketoconazol, fluconazol), agentes antirretrovirales, colestiramina, colestipol, orlistat;
11. Pacientes con diagnóstico cierto o sospechado de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, fibrosis quística o mucoviscidosis;
12. Pacientes con insuficiencia hepática (alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 3 veces el límite superior de lo normal);
13. Pacientes con nefrolitiasis o nefrocalcinosis;
14. Síndromes gastrointestinales infecciosos en fase activa o residuos gastrointestinales infecciosos que pueden alterar la absorción intestinal a juicio del investigador;
15. Episodios de enteritis viral o bacteriana dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
16. Antecedentes o presencia de úlceras gástricas y/o duodenales;
17. Síndromes psiquiátricos y/o trastornos psicológicos;
18. Cualquier patología grave que pudiera interferir con el tratamiento del estudio;
19. Presencia de cualquier condición grave relevante o parámetros de laboratorio anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio;
20. Poca confiabilidad o presencia de condiciones que conducen a un pobre cumplimiento/adherencia al protocolo por parte del paciente;
21. Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna (pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente y que no presentan evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio también son aceptables);
22. Embarazo y/o lactancia*;
23. Existencia de enfermedad mental o cualquier condición mental que pueda interferir con el cumplimiento adecuado de los procedimientos del protocolo;
24. Pacientes sin capacidad de autocrítica;
25. Participación en otro estudio de investigación o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores;
26. Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas;
27. Pacientes que no cumplen con los procedimientos del protocolo.