Arvio L. Casei DG®:n vaikutuksesta D-vitamiinin imeytymiseen potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää.
L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) vaikutuksen arviointi D-vitamiinin imeytymiseen potilailla, jotka saavat D-vitamiinilisää. Kaksoissokkoutettu, tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
D-vitamiinin puutos on yksi alidiagnosoiduista ja alihoidetuimmista sairauksista maailmanlaajuisesti. Mikrobiomi ja D-vitamiini vaikuttavat syvästi toisiinsa ja immuunijärjestelmään monin eri tavoin. On selvää, että immuunijärjestelmä ja mikrobiomi ovat yhteydessä toisiinsa ja että D-vitamiini on tärkeä välittäjä tässä dynamiikassa.
Probioottien osoitettiin lisäävän D-vitamiinin imeytymistä suolistosta ja lisäävän D-vitamiinireseptoriproteiinien ilmentymistä ja transkriptioaktiivisuutta. Samoin D-vitamiinireseptorin tila näyttää olevan ratkaiseva probioottien vaikutusmekanismien säätelyssä ja niiden anti-inflammatoristen, immunomodulatoristen ja infektioiden vastaisten hyötyjen moduloinnissa, mikä viittaa kaksipuoliseen reittiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinin erilaista imeytymistä (Vit. D) Vit-hoitoa saaneiden potilaiden välillä. D-lisähoito yhdistettynä L. casei DG®:ää sisältävään probioottihoitoon ja potilaille, joita hoidettiin D-vitamiinilisällä ja lumelääkkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskinen, tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan L. Casei DG®:n (L. Paracasei CNCM I1572) D-vitamiinin imeytymisestä aikuispotilailla, joilla on D-vitamiini (Vit. D) puutos, joka määritellään veren tasoksi 25(OH) D ≤ 20 ng/ml.
Tutkimustuote on ENTEROLACTIS®, SOFAR-tutkimuksesta saatu ravintolisä (lueteltu Yhdistyneiden arabiemiirikuntien terveys- ja ennaltaehkäisyministeriön ravintolisärekisterissä koodilla #12235-13911-2), joka on saatavana 10 ml:n juomapulloina, jotka sisältävät 8 miljardia L. casei DG:n eläviä soluja Vertailutuote on identtinen juomakelpoinen lumelääkepullo. Vit. Sponsori antaa D:tä suun kautta annettavina tippoina 10 000 U.I./ml 16 tippaa Vit. D on liuotettava tutkimustuote/plasebo-injektiopulloon, jonka jälkeen se on liuotettava käyttövalmiiksi ja juotava välittömästi.
Potilaat osallistuvat 10 käyntiin paikan päällä: V-1 (seulonta) - 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, V0 (perustila) hoidon alussa, V1 - 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen, 6 käyntiä (V2- V7) kahden viikon välein ja V8- seurantakäynti 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT-V7).
Tutkimustuotteen/vertailuvalmisteen hoito alkaa V0:sta ja päättyy V7:ään 12 viikon ajan. Hoidon lopetuskäynnin (EOT-V7) jälkeen potilaat siirtyvät 4 viikon seurantajaksoon (FU) ja tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa (12 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa FUP). Jos potilas saavuttaa normaalit D-vitamiinitasot ennen EOT-käyntiä, tutkimushoito keskeytyy ja potilas siirtyy FU-jaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rashid Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 60-vuotiaat miehet ja naiset;
- Lähi-idän alueen asuinpaikka;
- Seerumin vitamiinitasot. D≤ 20 ng/ml seulonnassa, jolle D-vitamiinin hoitojakso annoksella 4 000 U.I. päivittäin on määrätty kliinisen käytännön mukaisesti;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,50 - 29,99;
- Potilaan hyväksyntä tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin vitamiinitaso. D > 20 ng/ml;
- Dokumentoitu Vit. D ja/tai muut oligoelementit ja vitamiinit;
- BMI ≤ 18,5 ja ≥ 29,99;
- Yliherkkyys kolekalsiferolille tai jollekin reseptin lääkkeen apuaineelle;
- Vasta-aiheet Vit. D-lisäys (esim. hyperkalsemia, hyperkalsiuria, munuaisten vajaatoiminta);
- Vit. D-hoito tai profylaksi 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
- Aiempi systeemisten antibioottien tai suolistovaikutteisten antibioottien (es: rifaksimiini) antaminen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Probioottien, prebioottien (mukaan lukien probiootilla/prebiootilla rikastetut ruoat) antohistoria 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Esitä hoito protonipumpun estäjillä (PPI) ja alumiinia sisältävillä antasideilla;
- Tarjoa hoitoa lääkkeillä, jotka häiritsevät Vitin imeytymistä. D, barbituraatteina, epilepsialääkkeinä (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini), kortikosteroidit, antimykootit (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli), antiretroviraaliset aineet, kolestyramiini, kolestipoli, orlistaatti;
- Potilaat, joilla on tietty tai epäilty krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi tai mukoviskidoosi;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on munuaiskivitauti tai nefrokalsinoosi;
- Infektiiviset maha-suolikanavan oireyhtymät aktiivisessa vaiheessa tai maha-suolikanavan tarttuva jäännös, joka voi muuttaa suolen imeytymistä tutkijan harkinnan mukaan;
- Viruksen tai bakteeriperäisen suolitulehduksen jaksot 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Maha- ja/tai pohjukaissuolihaavan historia tai esiintyminen;
- Psykiatriset oireyhtymät ja/tai psyykkiset häiriöt;
- Mikä tahansa vakava patologia, joka voisi häiritä tutkimushoitoa;
- Kaikki asiaankuuluvat vakavat tilat tai kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioparametrit, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
- Huono luotettavuus tai olosuhteiden esiintyminen, jotka johtavat potilaan huonoon noudattamiseen/noudattamiseen protokollaa kohtaan;
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesi (potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu leikkauksella ja joilla ei ole todisteita uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös hyväksyttäviä);
- Raskaus ja/tai imetys*;
- Mielisairaus tai jokin mielentila, joka mahdollisesti häiritsee protokollamenettelyjen asianmukaista noudattamista;
- Potilaat, joilla ei ole itsearviointikykyä;
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana;
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai epäilys;
- Potilaat, jotka eivät noudata protokollan menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1 (tutkimustuote)
23 potilasta Tutkimustuote: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572), joka sisältää 8 miljardia elävää solua päivittäin + D-vitamiini 4 000 U.I. päivittäin.
|
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572), joka sisältää 8 miljardia elävää solua päivittäin + D-vitamiinia 4 000 U.I. päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: RYHMÄ 2 (vertailu)
23 potilasta Vertailutuote on identtinen vastaava lumelääke päivittäin + D-vitamiini 4 000 U.I. päivittäin.
|
Vertailutuote on identtinen vastaava lumelääke päivittäin + D-vitamiini 4 000 U.I. päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin D-vitamiinin (25-hydroksivitamiini D-25(OH)D) tasot mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: viikko 12
|
Seerumin Vit-tason muutos.
L. casei DG® plus D-vitamiinia saaneiden potilaiden D-arvo mitataan D-vitamiinilla plus lumelääkettä saaneilla potilailla ng/ml
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa normaalit seerumin vitamiinitasot. D.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Seerumin D-vitamiinin (25-hydroksivitamiini D-25(OH)D) tasot mitataan yksikköinä ng/ml.
|
viikko 12
|
|
L. casei DG® -kannan esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: viikko 12
|
L. casei DG® -kannan esiintyminen ulosteessa arvioidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR).
|
viikko 12
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotan lähtötasosta mikrobien α-diversiteetin indeksien suhteen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Alfa-diversiteetti mitataan Shannon- ja Chao1-indekseillä
|
viikko 12
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotan lähtötasosta mikrobien β-diversiteetin indeksien suhteen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Beta-diversiteetti analysoidaan UniFrac-algoritmeilla ja piirretään käyttämällä ei-metristä moniulotteista skaalausta (NMDS)
|
viikko 12
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotan lähtötasosta mikrobien suhteellisen taksonomisen runsauden indeksien suhteen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Mikrobitaksonien suhteellista runsautta arvioidaan kuvailevasti ja graafisesti hoitoryhmittäin ja opintokäynneillä osoittamaan kerätyistä näytteistä yleisimmin havaitut tyypit, lahkot, suvut ja operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU).
|
viikko 12
|
|
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) muuttaminen lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 12
|
ulostetasojen mittaus (mmol/100g): laktaatti, asetaatti, sukkinaatti, propionaatti, butyraatti, valeraatti, isovaleraatti.
|
viikko 12
|
|
Interleukiini 6:n (IL-6), Interleukiini 8:n (IL-8) ja Interleukiini 10:n (IL-10) seerumitason muuttaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Interleukiini 6:n (IL-6), Interleukiini 8:n (IL-8) ja Interleukiini 10:n (IL-10) seerumipitoisuudet mitataan pg/ml
|
viikko 12
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumitason muuttaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan mg/ml
|
viikko 12
|
|
Seerumin zonuliinitasojen muuttaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
zonuliinin seerumitasot mitattuna ng/ml;
|
viikko 12
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien pitoisuuksien muuttaminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
seerumin kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien tasot mitattuna mg/dl
|
viikko 12
|
|
Arvioi potilaan yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arvioi yleinen tyytyväisyys hoitoon Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla V7:ssä. 10 cm:n asteikko, jossa 0 ei lainkaan tyytyväinen ja 10 on täysin tyytyväinen
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 16
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka on arvioitu potilaille V0:ssa jaetun päiväkirjan perusteella.
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-DS LacD3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .