Evaluering av effekten av L. Casei DG® på vitamin D-absorpsjon hos pasienter under vitamin D-tilskudd.
Evaluering av effekten av L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) på vitamin D-absorpsjon hos pasienter under vitamin D-tilskudd. Dobbeltblindet, utforskende, randomisert, kontrollert klinisk forsøk.
Vitamin D-mangel er en av de mest underdiagnostiserte og underbehandlede medisinske tilstandene i verden. Mikrobiomet og vitamin D påvirker hverandre og immunsystemet dypt på mange forskjellige måter. Det er tydelig at immunsystemet og mikrobiomet henger sammen, og at vitamin D er en kritisk mellomspiller i denne dynamikken.
Probiotika ble vist å øke absorpsjonen av vitamin D i tarmen og øke vitamin D-reseptorproteinekspresjonen og transkripsjonsaktiviteten. På samme måte ser vitamin D-reseptorstatus ut til å være avgjørende for å regulere virkningsmekanismene til probiotika og modulere deres antiinflammatoriske, immunmodulerende og anti-infeksive fordeler, noe som antyder en tosidig vei. Målet med denne studien er å vurdere forskjellig absorpsjon av vitamin D (Vit. D) mellom pasienter behandlet med Vit. D-tilskudd kombinert med et probiotika som inneholder L. casei DG® og pasienter behandlet med vitamin D-tilskudd og placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en monosentrisk, utforskende, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av daglig inntak av L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) om vitamin D-absorpsjon hos voksne pasienter med vitamin D (Vit. D) mangel, definert som et blodnivå på 25(OH) D ≤ 20 ng/ml.
Undersøkelsesproduktet er ENTEROLACTIS®, et kosttilskudd som er et resultat av SOFAR-forskning (oppført i Food Supplement Registry of the United Arab Emirates Ministry of Health & Prevention med koden #12235-13911-2) tilgjengelig som drikkeglass på 10 ml, som inneholder 8 milliarder levende celler fra L. casei DG Sammenligningsproduktet er et identisk drikkeglass med placebo. Vit. D vil bli gitt av sponsoren som orale dråper på 10 000 U.I./ml 16 dråper Vit. D må løses opp i undersøkelsesproduktet/placebo-hetteglasset, og deretter må dette rekonstitueres og drikkes umiddelbart.
Pasientene vil være involvert i 10 besøk på stedet: V-1 (Screening)- innen 7 dager før baseline-besøk, V0 (Baseline) ved behandlingsstart, V1- 1 uke etter start av terapi, 6 besøk (V2- V7) annenhver uke og V8- oppfølgingsbesøk, 4 uker etter avsluttet behandling (EOT-V7).
Undersøkende produkt/sammenligningsbehandling vil starte ved V0 og avsluttes ved V7, i en varighet på 12 uker. Etter avsluttet behandlingsbesøk (EOT-V7), vil pasienter gå inn i en 4 ukers oppfølgingsperiode (FU), for en total varighet av studien på 16 uker (12 ukers behandling + 4 ukers FUP). Hvis en pasient når normale nivåer av vitamin D før EOT-besøk, vil studiebehandlingen bli avbrutt, og pasienten vil gå inn i FU-perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rashid Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år;
- Bosted i Midtøsten-området;
- Serumnivåer av Vit. D≤ 20 ng/ml ved screening, for hvilket en kur med vitamin D i en dose på 4.000 U.I. daglig har blitt foreskrevet i henhold til klinisk praksis;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,50 og 29,99;
- Aksept av studien av pasienten og skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Serumnivå av Vit. D > 20 ng/ml;
- Dokumentert malabsorpsjon av Vit. D og/eller andre oligoelementer og vitaminer;
- BMI ≤ 18,5 og ≥29,99;
- Overfølsomhet overfor kolekalsiferol eller noen av hjelpestoffene i det foreskrevne legemidlet;
- Kontraindikasjoner for Vit. D-tilskudd (f.eks. hyperkalsemi, hyperkalsiuri, nyresvikt);
- Vit. D terapi eller profylakse innen 30 dager før opptak til denne studien;
- Anamnese med administrering av systemiske antibiotika eller antibiotika ved tarmvirkning (f.eks. rifaximin) innen 30 dager før innmeldingen i denne studien;
- Anamnese med administrering av probiotika, prebiotika (inkludert probiotiske/prebiotiske berikede matvarer) innen 30 dager før påmelding i denne studien;
- Nåværende behandling med protonpumpehemmere (PPI) og aluminiumholdige antacida;
- Nåværende behandling med legemidler som forstyrrer absorpsjonen av Vit. D, som barbiturater, antiepileptika (dvs. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), kortikosteroider, antimykotika (dvs. ketokonazol, flukonazol), antiretrovirale midler, kolestyramin, kolestipol, orlistat;
- Pasienter med sikker eller mistenkt diagnose av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, cystisk fibrose eller mucoviscidose;
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense);
- Pasienter med nefrolithiasis eller nefrokalsinose;
- Infeksiøse gastrointestinale syndromer i aktiv fase eller gastrointestinale infeksjonsrester som kan endre tarmabsorpsjonen etter etterforskerens vurdering;
- Episoder av viral eller bakteriell enteritt innen 2 måneder før registreringen i studien;
- Anamnese eller tilstedeværelse av magesår og/eller duodenalsår;
- Psykiatriske syndromer og/eller psykologiske forstyrrelser;
- Enhver alvorlig patologi som kan forstyrre studiebehandlingen;
- Tilstedeværelse av enhver relevant alvorlig tilstand eller klinisk relevante unormale laboratorieparametere som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien;
- Dårlig pålitelighet eller tilstedeværelse av forhold som fører til dårlig etterlevelse/overholdelse av protokollen av pasienten;
- Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med en malignitet (pasienter med en historie med andre maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering er også akseptable);
- Graviditet og/eller amming*;
- Eksistens av psykisk sykdom eller enhver mental tilstand som potensielt kan forstyrre passende overholdelse av protokollprosedyrer;
- Pasienter uten selvdømmende evne;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene;
- Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Pasienter som ikke er i samsvar med prosedyrene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE 1 (undersøkelsesprodukt)
23 pasienter Undersøkelsesprodukt: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) som inneholder 8 milliarder levende celler daglig + Vitamin D 4.000 U.I. daglig.
|
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) som inneholder 8 milliarder levende celler daglig + Vitamin D 4.000 U.I. daglig.
|
|
Placebo komparator: GRUPPE 2 (sammenligning)
23 pasienter Sammenligningsproduktet er en identisk matchende placebo daglig + Vitamin D 4.000 U.I. daglig.
|
Sammenligningsproduktet er en identisk matchende placebo daglig + Vitamin D 4.000 U.I. daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av vitamin D (25-hydroksyvitamin D-25(OH) D) målt i ng/mL
Tidsramme: uke 12
|
Modifisering av serumnivået av Vit.
D hos pasienter behandlet med L. casei DG® pluss vitamin D sammenlignet med gruppen behandlet med vitamin D pluss placebo vil bli målt i ng/mL
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå normale serumnivåer av Vit. D.
Tidsramme: uke 12
|
Serumnivåer av vitamin D (25-hydroksyvitamin D-25(OH) D) vil bli målt i ng/ml.
|
uke 12
|
|
Tilstedeværelse av L. casei DG®-stamme i avføring
Tidsramme: uke 12
|
Tilstedeværelse av L. casei DG®-stamme i feces vil bli vurdert ved sanntids kvantitativ PCR (qPCR).
|
uke 12
|
|
Modifikasjon fra baseline av fekal mikrobiota når det gjelder indekser for mikrobiell α-diversitet
Tidsramme: uke 12
|
Alfa-mangfold vil bli målt ved Shannon og Chao1 indekser
|
uke 12
|
|
Modifikasjon fra baseline av fekal mikrobiota når det gjelder indekser for mikrobiell β-diversitet
Tidsramme: uke 12
|
Beta-mangfold vil bli analysert med UniFrac-algoritmene og plottet ved bruk av ikke-metrisk flerdimensjonal skalering (NMDS)
|
uke 12
|
|
Modifikasjon fra baseline av fekal mikrobiota når det gjelder indekser for mikrobiell relativ taksonomisk overflod
Tidsramme: uke 12
|
Den relative overfloden av mikrobielle taxa vil bli evaluert beskrivende og grafisk av behandlingsgrupper og ved studiebesøk for å vise fyla, ordener, slekter og operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) som oftest oppdages i de innsamlede prøvene.
|
uke 12
|
|
Modifikasjon fra baseline av fekal kortkjedet fettsyre (SCFA);
Tidsramme: uke 12
|
måling av fekale nivåer (mmol/100g) av: laktat, acetat, succinat, propionat, butyrat, valerat, iso-valerat.
|
uke 12
|
|
Modifikasjon av serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: uke 12
|
serumnivåer av Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Interleukin 10 (IL-10) vil bli målt i pg/mL
|
uke 12
|
|
Modifisering av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uke 12
|
serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt i mg/ml
|
uke 12
|
|
Modifisering av serumnivåer av zonulin
Tidsramme: uke 12
|
serumnivåer av zonulin målt i ng/ml;
|
uke 12
|
|
Modifisering av serumnivåer av totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
Tidsramme: uke 12
|
serumnivåer av totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider målt i mg/dL
|
uke 12
|
|
Evaluer den generelle pasienttilfredsheten med behandlingen
Tidsramme: uke 12
|
Vurder den generelle tilfredsheten med behandlingen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) skala ved V7. 10 cm skala hvor 0 ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 er helt fornøyd
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: uke 16
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av dagboken som ble gitt til pasienter ved V0.
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-DS LacD3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .