Hodnocení účinku L. Casei DG® na vstřebávání vitaminu D u pacientů se suplementací vitaminu D.
Hodnocení účinku L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) na vstřebávání vitaminu D u pacientů se suplementací vitaminu D. Dvojitě zaslepená, průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Nedostatek vitaminu D je celosvětově jedním z nejvíce poddiagnostikovaných a nedostatečně léčených zdravotních stavů. Mikrobiom a vitamín D hluboce ovlivňují jeden druhého a imunitní systém mnoha různými způsoby. Je zřejmé, že imunitní systém a mikrobiom jsou propojeny a že vitamín D je v této dynamice kritickým prostředníkem.
Bylo prokázáno, že probiotika zvyšují intestinální absorpci vitamínu D a zvyšují expresi proteinu receptoru vitamínu D a transkripční aktivitu. Podobně se stav receptoru vitaminu D zdá být zásadní pro regulaci mechanismů účinku probiotik a modulaci jejich protizánětlivých, imunomodulačních a protiinfekčních přínosů, což naznačuje oboustrannou cestu. Cílem této studie je posoudit rozdílnou absorpci vitamínu D (vit. D) mezi pacienty léčenými vit. Suplementace D kombinovaná s probiotikem obsahujícím L. casei DG® a pacienti léčení suplementací vitaminu D a placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je monocentrická, průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků denního příjmu L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) o absorpci vitaminu D u dospělých pacientů s vitaminem D (vit. D) nedostatek, definovaný jako hladina 25(OH) D v krvi ≤ 20 ng/ml.
Zkoušeným produktem je ENTEROLACTIS®, doplněk stravy získaný z výzkumu SOFAR (uvedený v Registru potravinových doplňků Ministerstva zdravotnictví a prevence Spojených arabských emirátů pod kódem #12235-13911-2), dostupný jako pitné lahvičky o objemu 10 ml, obsahující 8 miliard živých buněk L. casei DG Srovnávací produkt je identická pitná lahvička placeba. Vít. D bude poskytnut sponzorem jako perorální kapky 10 000 U.I./ml 16 kapek vit. D se musí rozpustit v injekční lahvičce se zkoumaným přípravkem/placebem a poté musí být rekonstituován a ihned vypít.
Pacienti budou zapojeni do 10 návštěv na místě: V-1 (screening)- do 7 dnů před základní návštěvou, V0 (základní stav) na začátku terapie, V1- 1 týden po zahájení terapie, 6 návštěv (V2- V7) každé dva týdny a V8 – následná návštěva, 4 týdny po ukončení léčby (EOT-V7).
Léčba zkoumaným produktem/srovnávacím přípravkem začne ve V0 a skončí ve V7 po dobu 12 týdnů. Po návštěvě na konci léčby (EOT-V7) pacienti vstoupí do období 4 týdnů sledování (FU) s celkovou dobou trvání studie 16 týdnů (12 týdnů léčby + 4 týdny FUP). Pokud pacient dosáhne normální hladiny vitaminu D před návštěvou EOT, studijní léčba bude přerušena a pacient vstoupí do období FU.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Rashid Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let;
- bydliště v oblasti Středního východu;
- Sérové hladiny vit. D≤ 20 ng/ml při screeningu, pro který byla léčba vitaminem D v dávce 4 000 U.I. denně byl předepsán podle klinické praxe;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50 a 29,99;
- Přijetí studie pacientem a poskytnutý písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hladina vit. D > 20 ng/ml;
- Zdokumentovaná malabsorpce vit. D a/nebo další oligoelementy a vitamíny;
- BMI ≤ 18,5 a ≥29,99;
- Hypersenzitivita na cholekalciferol nebo na kteroukoli pomocnou látku předepsaného léku;
- Kontraindikace Vit. D suplementace (např. hyperkalcémie, hyperkalciurie, selhání ledvin);
- Vít. D terapie nebo profylaxe během 30 dnů před zařazením do této studie;
- Anamnéza podávání systémových antibiotik nebo antibiotik při střevním účinku (např. rifaximin) během 30 dnů před zařazením do této studie;
- Anamnéza podávání probiotik, prebiotik (včetně potravin obohacených o probiotika/prebiotika) během 30 dnů před zařazením do této studie;
- Současná léčba inhibitory protonové pumpy (PPI) a antacidy obsahujícími hliník;
- Současná léčba léky narušujícími vstřebávání vit. D, jako barbituráty, antiepileptika (tj. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), kortikosteroidy, antimykotika (tj. ketokonazol, flukonazol), antiretrovirová činidla, cholestyramin, kolestipol, orlistat;
- Pacienti s určitou nebo suspektní diagnózou chronických zánětlivých onemocnění střev, cystickou fibrózou nebo mukoviscidózou;
- Pacienti s poruchou funkce jater (alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy);
- Pacienti s nefrolitiázou nebo nefrokalcinózou;
- Infekční gastrointestinální syndromy v aktivní fázi nebo gastrointestinální infekční rezidua, které mohou změnit střevní absorpci podle úsudku zkoušejícího;
- Epizody virové nebo bakteriální enteritidy během 2 měsíců před zařazením do studie;
- Anamnéza nebo přítomnost žaludečních a/nebo duodenálních vředů;
- Psychiatrické syndromy a/nebo psychické poruchy;
- Jakákoli závažná patologie, která by mohla narušovat studijní léčbu;
- Přítomnost jakéhokoli závažného závažného stavu nebo klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii;
- Špatná spolehlivost nebo přítomnost stavů vedoucích ke špatné komplianci/dodržování protokolu pacientem;
- Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní);
- Těhotenství a/nebo kojení*;
- Existence duševní choroby nebo jakéhokoli duševního stavu, který potenciálně narušuje řádné dodržování protokolových postupů;
- Pacienti bez schopnosti sebehodnocení;
- Účast v jiné výzkumné studii nebo léčbě jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů;
- Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost;
- Pacienti nedodržující postupy protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA 1 (výzkumný produkt)
23 pacientů Vyšetřovací produkt: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) obsahující 8 miliard živých buněk denně + vitamín D 4 000 U.I. denně.
|
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) obsahující 8 miliard živých buněk denně + vitamín D 4 000 U.I. denně.
|
|
Komparátor placeba: SKUPINA 2 (srovnávací)
23 pacientů Srovnávací produkt je identické odpovídající placebo denně + vitamín D 4 000 U.I. denně.
|
Srovnávací produkt je identické odpovídající placebo denně + vitamín D 4 000 U.I. denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny vitaminu D (25-hydroxyvitamin D-25(OH) D) měřené v ng/ml
Časové okno: týden 12
|
Úprava sérové hladiny vit.
D u pacientů léčených L. casei DG® plus vitamín D ve srovnání se skupinou léčenou vitamínem D plus placebem bude měřen v ng/ml
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení normálních sérových hladin vit. D.
Časové okno: týden 12
|
Sérové hladiny vitaminu D (25-hydroxyvitamin D-25(OH) D) budou měřeny v ng/ml.
|
týden 12
|
|
Přítomnost kmene L. casei DG® ve stolici
Časové okno: týden 12
|
Přítomnost kmene L. casei DG® ve stolici bude hodnocena kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR).
|
týden 12
|
|
Modifikace od základní linie fekální mikrobioty z hlediska indexů mikrobiální diverzity α
Časové okno: týden 12
|
Alfa-diverzita bude měřena indexy Shannon a Chao1
|
týden 12
|
|
Modifikace od základní linie fekální mikrobioty z hlediska indexů mikrobiální β diverzity
Časové okno: týden 12
|
Beta-diverzita bude analyzována pomocí algoritmů UniFrac a vynesena pomocí nemetrického vícerozměrného škálování (NMDS)
|
týden 12
|
|
Modifikace od základní linie fekální mikroflóry ve smyslu indexů mikrobiální relativní taxonomické abundance
Časové okno: týden 12
|
Relativní početnost mikrobiálních taxonů bude hodnocena deskriptivně a graficky podle léčebných skupin a studijních návštěv, aby se ukázaly kmeny, řády, rody a provozní taxonomické jednotky (OTU) nejčastěji detekované ve shromážděných vzorcích.
|
týden 12
|
|
Modifikace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) od základní linie;
Časové okno: týden 12
|
měření fekálních hladin (mmol/100g): laktátu, acetátu, sukcinátu, propionátu, butyrátu, valerátu, isovalerátu.
|
týden 12
|
|
Modifikace sérových hladin interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 8 (IL-8), interleukinu 10 (IL-10)
Časové okno: týden 12
|
sérové hladiny interleukinu 6 (IL-6), interleukinu 8 (IL-8), interleukinu 10 (IL-10) budou měřeny v pg/ml
|
týden 12
|
|
Úprava sérových hladin C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: týden 12
|
sérové hladiny C reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny v mg/ml
|
týden 12
|
|
Modifikace sérových hladin zoulinu
Časové okno: týden 12
|
sérové hladiny zoulinu měřené v ng/ml;
|
týden 12
|
|
Úprava sérových hladin celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů
Časové okno: týden 12
|
sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů měřené v mg/dl
|
týden 12
|
|
Vyhodnoťte celkovou spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: týden 12
|
Vyhodnoťte celkovou spokojenost s léčbou pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) na V7. 10 cm měřítko, kde 0 je vůbec nespokojeno a 10 je plně spokojeno
|
týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: týden 16
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený deníkem vydávaným pacientům ve V0.
|
týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-DS LacD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko