Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu L. Casei DG® na wchłanianie witaminy D u pacjentów otrzymujących witaminę D.

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Ocena wpływu L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) na wchłanianie witaminy D u pacjentów otrzymujących suplementację witaminą D. Podwójnie ślepa, eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Niedobór witaminy D jest jednym z najczęściej niedodiagnozowanych i niedostatecznie leczonych schorzeń na świecie. Mikrobiom i witamina D głęboko wpływają na siebie nawzajem i na układ odpornościowy na wiele różnych sposobów. Oczywiste jest, że układ odpornościowy i mikrobiom są ze sobą powiązane, a witamina D jest kluczowym pośrednikiem w tej dynamice.

Wykazano, że probiotyki zwiększają wchłanianie witaminy D w jelitach i zwiększają ekspresję białka receptora witaminy D oraz aktywność transkrypcyjną. Podobnie status receptora witaminy D wydaje się być kluczowy w regulowaniu mechanizmów działania probiotyków i modulowaniu ich przeciwzapalnych, immunomodulujących i przeciwinfekcyjnych korzyści, co sugeruje dwustronny szlak. Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wchłaniania witaminy D (wit. D) między pacjentami leczonymi wit. Suplementacja witaminy D w połączeniu z probiotykiem zawierającym L. casei DG® oraz pacjenci leczeni suplementacją witaminy D i placebo

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skutków dziennego spożycia L. Casei DG® (L. Paracasei CNCM I1572) na wchłanianie witaminy D u dorosłych pacjentów z witaminą D (Vit. D) niedobór, definiowany jako poziom we krwi 25(OH) D ≤ 20 ng/ml.

Produktem badanym jest ENTEROLACTIS®, suplement diety powstały w wyniku badań SOFAR (wpisany do Rejestru Suplementów Żywności Ministerstwa Zdrowia i Prewencji Zjednoczonych Emiratów Arabskich pod kodem #12235-13911-2) dostępny w fiolkach do picia o pojemności 10 ml, zawierający 8 miliardów żywych komórek L. casei DG Produktem porównawczym jest identyczna pitna fiolka placebo. wit. D zostanie zapewnione przez sponsora w postaci kropli doustnych po 10 000 U.I./mL 16 kropli Vit. D należy rozpuścić w fiolce badanego produktu/placebo, a następnie należy ją natychmiast rozpuścić i wypić.

Pacjenci będą objęci 10 wizytami terenowymi: V-1 (przesiewowe) – w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową, V0 (bazowa) na początku terapii, V1 – 1 tydzień po rozpoczęciu terapii, 6 wizyt (V2- V7) co dwa tygodnie i V8 – wizyta kontrolna, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT-V7).

Leczenie produktem badawczym/porównawczym rozpocznie się w V0 i zakończy w V7, przez okres 12 tygodni. Po wizycie na zakończenie leczenia (EOT-V7) pacjenci przejdą 4-tygodniowy okres obserwacji (FU), na całkowity czas trwania badania wynoszący 16 tygodni (12 tygodni leczenia + 4 tygodnie FUP). Jeśli pacjent osiągnie normalny poziom witaminy D przed wizytą EOT, podawanie badanego leku zostanie przerwane, a pacjent wejdzie w okres FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat;
  2. Rezydencja w rejonie Bliskiego Wschodu;
  3. Poziomy wit. D≤ 20 ng/ml w badaniu przesiewowym, dla którego należy zastosować cykl witaminy D w dawce 4.000 U.I. codziennie zostało przepisane zgodnie z praktyką kliniczną;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,50 a 29,99;
  5. Akceptacja badania przez pacjenta i udzielona pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziom wit. D > 20 ng/ml;
  2. Udokumentowane złe wchłanianie wit. D i/lub inne oligoelementy i witaminy;
  3. BMI ≤ 18,5 i ≥29,99;
  4. Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą przepisanego leku;
  5. Przeciwwskazania do wit. Suplementacja D (np. hiperkalcemia, hiperkalciuria, niewydolność nerek);
  6. wit. terapia D lub profilaktyka w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  7. Historia podawania antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków działających na jelito (np. ryfaksymina) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  8. Historia podawania probiotyków, prebiotyków (w tym żywności wzbogaconej probiotykami/prebiotykami) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
  9. Obecne leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi glin;
  10. Obecne leczenie lekami wpływającymi na wchłanianie wit. D, jako barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (tj. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), kortykosteroidy, leki przeciwgrzybicze (tj. ketokonazol, flukonazol), leki przeciwretrowirusowe, cholestyramina, kolestypol, orlistat;
  11. Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem przewlekłego zapalenia jelit, mukowiscydozy lub mukowiscydozy;
  12. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (transaminaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy);
  13. Pacjenci z kamicą nerkową lub wapnicą nerek;
  14. Zakaźne zespoły żołądkowo-jelitowe w fazie aktywnej lub zakaźne pozostałości żołądkowo-jelitowe, które mogą zmienić wchłanianie jelitowe według oceny badacza;
  15. Epizody wirusowego lub bakteryjnego zapalenia jelit w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
  16. Historia lub obecność wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy;
  17. Zespoły psychiczne i/lub zaburzenia psychiczne;
  18. Jakakolwiek poważna patologia, która mogłaby zakłócić badane leczenie;
  19. Obecność jakiegokolwiek istotnego ciężkiego stanu lub istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu;
  20. Słaba wiarygodność lub obecność warunków prowadzących do słabego przestrzegania/przestrzegania protokołu przez pacjenta;
  21. Czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub choroba nowotworowa w wywiadzie (dopuszcza się również pacjentów z historią innych nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania);
  22. Ciąża i/lub karmienie piersią*;
  23. Istnienie choroby psychicznej lub jakiegokolwiek stanu psychicznego potencjalnie zakłócającego odpowiednie przestrzeganie procedur protokołu;
  24. Pacjenci bez zdolności samooceny;
  25. Udział w innym badaniu naukowym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni;
  26. Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków;
  27. Pacjenci nieprzestrzegający procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1 (Produkt Badany)
23 pacjentów Produkt badawczy: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) zawierający 8 miliardów żywych komórek dziennie + Witamina D 4.000 U.I. codziennie.
Suplement diety: L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572)
L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572) zawierająca 8 miliardów żywych komórek dziennie + witamina D 4.000 U.I. codziennie.
Komparator placebo: GRUPA 2 (Komparator)
23 pacjentów Produkt porównawczy jest identycznym, dopasowanym placebo codziennie + witamina D 4.000 U.I. codziennie.
Inny: placebo
Produktem porównawczym jest identyczne, pasujące codziennie placebo + witamina D 4.000 U.I. codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w surowicy (25-hydroksywitaminy D-25(OH) D) mierzone w ng/ml
Ramy czasowe: tydzień 12
Modyfikacja poziomu wit. D u pacjentów leczonych L. casei DG® plus witamina D w porównaniu z grupą leczoną witaminą D plus placebo będzie mierzona w ng/ml
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia normalnego poziomu wit. D.
Ramy czasowe: tydzień 12
Poziomy witaminy D w surowicy (25-hydroksywitamina D-25(OH)D) będą mierzone w ng/ml.
tydzień 12
Obecność szczepu L. casei DG® w kale
Ramy czasowe: tydzień 12
Obecność szczepu L. casei DG® w kale zostanie oceniona metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR).
tydzień 12
Modyfikacja mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowej pod względem wskaźników różnorodności mikrobiologicznej α
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnorodność alfa będzie mierzona wskaźnikami Shannona i Chao1
tydzień 12
Modyfikacja mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowej pod względem wskaźników różnorodności β mikroorganizmów
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnorodność beta zostanie przeanalizowana za pomocą algorytmów UniFrac i wykreślona z zastosowaniem niemetrycznego skalowania wielowymiarowego (NMDS)
tydzień 12
Modyfikacja mikroflory kałowej w stosunku do linii podstawowej pod względem wskaźników względnej liczebności taksonomicznej drobnoustrojów
Ramy czasowe: tydzień 12
Względna obfitość taksonów mikroorganizmów zostanie oceniona opisowo i graficznie przez grupy badane i wizyty studyjne, aby pokazać typy, rzędy, rodzaje i operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) najczęściej wykrywane w zebranych próbkach.
tydzień 12
Modyfikacja wartości wyjściowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale;
Ramy czasowe: tydzień 12
pomiar stężenia w kale (mmol/100g): mleczanu, octanu, bursztynianu, propionianu, maślanu, walerianianu, izo-walerianianu.
tydzień 12
Modyfikacja poziomów w surowicy interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8), interleukiny 10 (IL-10)
Ramy czasowe: tydzień 12
poziomy w surowicy interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8), interleukiny 10 (IL-10) będą mierzone w pg/ml
tydzień 12
Modyfikacja poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy będą mierzone w mg/ml
tydzień 12
Modyfikacja poziomów zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
poziomy zonuliny w surowicy mierzone w ng/ml;
tydzień 12
Modyfikacja poziomu cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
poziomy cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów w surowicy mierzone w mg/dl
tydzień 12
Oceń ogólną satysfakcję pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
Oceń ogólne zadowolenie z leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na poziomie V7. 10-centymetrowa skala, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 10 pełne zadowolenie
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: tydzień 16
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie dziennika wydawanego pacjentom w dniu V0.
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-DS LacD3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCM I-1572)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj