術後疼痛管理における SHR0410 注射の試験
2025年6月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
AフェーズⅡ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、整形外科手術後の疼痛管理におけるSHR0410注射の安全性と有効性の評価
この研究は、SHR0410注射剤の有効性、安全性を評価し、整形外科手術後の疼痛管理におけるSHR0410注射剤の妥当性を探ることを目的として実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある；
- 待機的全身麻酔整形外科手術を必要とする被験者；
- 男性か女性;
- BMI基準を満たす；
- ASA の物理的ステータス分類に準拠；
- 妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者；
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者；
- 悪性腫瘍の既往歴のある被験者；
- 脳卒中の既往歴のある被験者；
- 精神疾患の既往歴のある被験者；
- 気道確保困難の既往歴のある被験者；
- ランダム血糖値 ≥11.1mmol/L;
- 血圧コントロールが不良な被験者；
- 肝機能または腎機能の異常値；
- 薬物乱用および薬物乱用の経歴のある被験者；
- 研究中に使用される可能性のある薬物に対するアレルギー；
- 無作為化前に鎮痛効果に影響を与える他の薬物を使用し、最後の使用から無作為化までの時間が5半減期より短い。
- 他の薬剤の臨床試験に参加した（治験薬の投与を受けた）；
- その他、研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR0410 注射 高用量
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SHR0410 インジェクション
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実験的：SHR0410 注射 低用量
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SHR0410 インジェクション
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プラセボコンパレーター：SHR0410注射用プラセボ
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SHR0410 射出ブランクの準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のモルヒネの使用
時間枠：IP投与後0時間から48時間
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IP投与後48時間の各治療グループの被験者によるモルヒネ使用量の変化（ミリグラム単位）
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IP投与後0時間から48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：IP投与後0時間～48時間
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最初のレスキューまでの時間は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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IP投与後0時間～48時間
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モルヒネの使用、術後別の間隔での使用
時間枠：IP投与後0時間～24時間；IP投与後24時間～48時間
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IP 投与後 0 ～ 24 時間の各治療グループの被験者によるモルヒネ使用量の変化 (ミリグラム)。IP 投与後 4 ～ 48 時間の各治療グループの被験者のモルヒネ使用量の変化 (ミリグラム)管理。
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IP投与後0時間～24時間；IP投与後24時間～48時間
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静的条件下で6、12、24、48、12-24、24-48時間にわたる痛みスコアの痛みの強さの差の合計
時間枠：48時間
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痛みの強度は、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、数値が大きいほど痛みの強度が高いことを示し、48 時間にわたって投与されます。
ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます。疼痛強度差の時間加重合計 (SPID) を定数 (48 時間) で割って、0 ～ 10 NRS の値を求めます。
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48時間
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移動状態で6、12、24、48、12-24、24-48時間にわたる痛みの強さの痛みスコアの差の合計
時間枠：48時間
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痛みの強度は、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、数値が大きいほど痛みの強度が高いことを示し、48 時間にわたって投与されます。
ベースラインからの時間加重平均変化は、以下を使用して計算されます。疼痛強度差の時間加重合計 (SPID) を定数 (48 時間) で割って、0 ～ 10 の NRS の値を求めます。
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48時間
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被験者あたりに使用されたレスキュー鎮痛剤の投与頻度、被験者あたりに使用されたモルヒネの総摂取量
時間枠：IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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痛みのコントロールが不十分な被験者には、要請に応じて救済鎮痛が利用可能でした。
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IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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PCAポンプの総プレス時間とPCAポンプの実効プレス時間
時間枠：IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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PCA からプレス時間と有効プレス時間を読み取り、記録します。
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IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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レスキュー鎮痛を受けなかった被験者の割合
時間枠：IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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レスキューの割合は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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IP投与後0時間～24時間 ；IP投与後24時間～48時間 ；IP投与後0時間～48時間
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参加者の鎮痛治療に対する満足度スコア
時間枠：48時間
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参加者は術後の鎮痛効果を思い出し、満足度を 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は不満を表し、10 は非常に満足を表します。
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48時間
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鎮痛治療に対する研究者の満足度スコア
時間枠：48時間
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術後の鎮痛は研究者によって評価されました。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は不満、10 は非常に満足です。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。