Un essai de l'injection SHR0410 dans la gestion de la douleur post-chirurgicale
17 juin 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅱ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ， Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection SHR0410 pour la gestion de la douleur après une chirurgie orthopédique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité de l'injection SHR0410 et pour explorer le caractère raisonnable de l'injection SHR0410 pour la gestion de la douleur après une chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sujets nécessitant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale élective；
- Masculin ou féminin;
- Respecter la norme d'indice de masse corporelle；
- Conforme à la classification de l'état physique ASA；
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable；
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque；
- Sujets ayant des antécédents de malignité ；
- Sujets ayant des antécédents d'AVC；
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale；
- Sujets ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles；
- Glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L；
- Sujets avec un mauvais contrôle de la pression artérielle；
- Valeurs anormales de la fonction hépatique ou rénale；
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie；
- Allergique aux médicaments qui peuvent être utilisés pendant l'étude；
- Utilisez d'autres médicaments qui affectent l'effet analgésique avant la randomisation, et le temps entre la dernière utilisation et la randomisation est inférieur à 5 demi-vies；
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (médicaments expérimentaux reçus)；
- Autres circonstances que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR0410 Injection Haute dose
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SHR0410 Injection
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Expérimental: SHR0410 Injection Faible dose
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SHR0410 Injection
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Comparateur placebo: Placebo pour injection SHR0410
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SHR0410 Préparation du blanc d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la morphine, après la chirurgie
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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Modification de la quantité d'utilisation de morphine (en milligrammes) par les sujets de chaque groupe de traitement pendant une période de 48 heures après l'administration IP
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première dose d'analgésie de secours
Délai: 0 heure à 48 heures après administration IP
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Le temps jusqu'au premier sauvetage a été calculé comme le temps écoulé entre l'administration de la dose 1 et l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage.
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0 heure à 48 heures après administration IP
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Utilisation de la morphine, après la chirurgie à d'autres intervalles
Délai: 0 heure à 24 heures après l'administration IP ；24 heures à 48 heures après l'administration IP
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Modification de la quantité de morphine utilisée (en milligrammes) par les sujets de chaque groupe de traitement pendant 0 à 24 heures après l'administration IP. Modification de la quantité de morphine utilisée (en milligrammes) par les sujets de chaque groupe de traitement pendant 4 à 48 heures après IP administration.
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0 heure à 24 heures après l'administration IP ；24 heures à 48 heures après l'administration IP
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la somme des différences d'intensité de la douleur dans le score de douleur sur 6、12、24、48 、12-24、24-48 heures dans des conditions statiques
Délai: 48 heures
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 48 heures.
La variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base est calculée à l'aide des éléments suivants : somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) divisée par une constante (48 heures) pour obtenir des valeurs sur le NRS 0-10.
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48 heures
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la somme des différences d'intensité de la douleur dans le score de douleur sur 6、12、24、48 、12-24、24-48 heures dans des conditions de mouvement
Délai: 48 heures
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 48 heures.
La variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base est calculée à l'aide des éléments suivants : somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) divisée par une constante (48 heures) pour obtenir des valeurs sur le NRS 0-10.
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48 heures
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Fréquence des doses d'analgésie de secours utilisées par sujet， consommation totale de morphine Analgésie de secours utilisée par sujet
Délai: 0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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L'analgésie de secours était disponible sur demande pour les sujets dont la douleur était insuffisamment contrôlée.
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0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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Temps de pressage totaux de la pompe PCA et temps de pressage effectifs de la pompe PCA
Délai: 0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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Lire et enregistrer les temps de presse et les temps de presse effectifs de PCA
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0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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Proportion de sujets n'ayant pas reçu Rescue Analgesia
Délai: 0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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La proportion de sauvetage a été calculée comme le temps écoulé entre l'administration de la dose 1 et l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage.
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0 heure à 24 heures après administration IP ；24 heures à 48 heures après administration IP ；0 heure à 48 heures après administration IP
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Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésique
Délai: 48 heures
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Les participants ont rappelé l'effet de l'analgésie postopératoire et ont noté leur satisfaction sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant insatisfait et 10 représentant très satisfait.
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48 heures
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Score de satisfaction des investigateurs pour le traitement analgésique
Délai: 48 heures
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L'analgésie postopératoire a été évaluée par les investigateurs.
L'échelle va de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 très satisfait
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0410-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .