Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR0410-injectie bij postoperatieve pijnbehandeling

17 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase Ⅱ, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid van SHR0410-injectie voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0410-injectie te evalueren en om de redelijkheid van SHR0410-injectie voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Onderwerpen die electieve algemene anesthesie orthopedische chirurgie nodig hebben;
  3. Man of vrouw;
  4. Voldoen aan de body mass index standaard;
  5. Conform de ASA Fysieke statusclassificatie;
  6. Negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris;
  2. Onderwerpen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie;
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van maligniteit;
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte;
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geestesziekte;
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen;
  7. Willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L;
  8. Onderwerpen met een slechte bloeddrukcontrole;
  9. Abnormale waarden in lever- of nierfunctie;
  10. Proefpersoon met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik;
  11. Allergisch voor medicijnen die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt;
  12. Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden;
  13. Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen (ontvangen experimentele geneesmiddelen);
  14. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR0410 Injectie Hoge dosis
SHR0410 injectie
Experimenteel: SHR0410 Injectie Lage dosis
SHR0410 injectie
Placebo-vergelijker: Placebo voor SHR0410-injectie
SHR0410 Injectie blanco voorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van morfine, postoperatief
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende een periode van 48 uur na IP-toediening
0 uur tot 48 uur na IP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
De tijd tot de eerste redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf de toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Gebruik van morfine, postoperatief met andere tussenpozen
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 0-24 uur na IP-toediening. Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 4-48 uur na IP administratie.
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 uur onder statische toestand
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op te leveren op de 0-10 NRS.
48 uur
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 uur in beweging
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur. De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op te leveren op de 0-10 NRS.
48 uur
Frequentie van doseringen gebruikte reddingsanalgesie per proefpersoon, totale consumptie van morfine Gebruikte reddingsanalgesie per proefpersoon
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Rescue-analgesie was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn.
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Totale perstijden van de PCA-pomp en effectieve perstijden van de PCA-pomp
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Lees en noteer de perstijden en effectieve perstijden van PCA
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Percentage proefpersonen dat geen Rescue-analgesie heeft gekregen
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
Percentage redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers herinnerden zich het postoperatieve analgesie-effect en beoordeelden hun tevredenheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden en 10 zeer tevreden was.
48 uur
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve analgesie werd geëvalueerd door onderzoekers. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevreden en 10 voor zeer tevreden
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR0410-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren