- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05394402
Een proef met SHR0410-injectie bij postoperatieve pijnbehandeling
17 juni 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ⅱ, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid van SHR0410-injectie voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0410-injectie te evalueren en om de redelijkheid van SHR0410-injectie voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Onderwerpen die electieve algemene anesthesie orthopedische chirurgie nodig hebben;
- Man of vrouw;
- Voldoen aan de body mass index standaard;
- Conform de ASA Fysieke statusclassificatie;
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris;
- Onderwerpen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van maligniteit;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een beroerte;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geestesziekte;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen;
- Willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L;
- Onderwerpen met een slechte bloeddrukcontrole;
- Abnormale waarden in lever- of nierfunctie;
- Proefpersoon met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik;
- Allergisch voor medicijnen die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt;
- Gebruik andere geneesmiddelen die het analgetische effect beïnvloeden vóór randomisatie, en de tijd vanaf het laatste gebruik tot randomisatie is korter dan 5 halfwaardetijden;
- Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen (ontvangen experimentele geneesmiddelen);
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR0410 Injectie Hoge dosis
|
SHR0410 injectie
|
|
Experimenteel: SHR0410 Injectie Lage dosis
|
SHR0410 injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SHR0410-injectie
|
SHR0410 Injectie blanco voorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van morfine, postoperatief
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende een periode van 48 uur na IP-toediening
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste dosis reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
De tijd tot de eerste redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf de toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
|
0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Gebruik van morfine, postoperatief met andere tussenpozen
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 0-24 uur na IP-toediening. Verandering in de hoeveelheid morfinegebruik (in milligram) door proefpersonen in elke behandelingsgroep gedurende 4-48 uur na IP administratie.
|
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 uur onder statische toestand
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur.
De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op te leveren op de 0-10 NRS.
|
48 uur
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 uur in beweging
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur.
De tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op te leveren op de 0-10 NRS.
|
48 uur
|
|
Frequentie van doseringen gebruikte reddingsanalgesie per proefpersoon, totale consumptie van morfine Gebruikte reddingsanalgesie per proefpersoon
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Rescue-analgesie was op verzoek beschikbaar voor proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn.
|
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Totale perstijden van de PCA-pomp en effectieve perstijden van de PCA-pomp
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Lees en noteer de perstijden en effectieve perstijden van PCA
|
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
Percentage proefpersonen dat geen Rescue-analgesie heeft gekregen
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
Percentage redding werd berekend als de verstreken tijd vanaf toediening van dosis 1 tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie.
|
0 uur tot 24 uur na IP-toediening ;24 uur tot 48 uur na IP-toediening ;0 uur tot 48 uur na IP-toediening
|
|
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers herinnerden zich het postoperatieve analgesie-effect en beoordeelden hun tevredenheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden en 10 zeer tevreden was.
|
48 uur
|
|
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve analgesie werd geëvalueerd door onderzoekers.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevreden en 10 voor zeer tevreden
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0410-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .