Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekce SHR0410 v léčbě pooperační bolesti

17. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze Ⅱ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hodnocení bezpečnosti, účinnosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti injekce SHR0410 a prozkoumání přiměřenosti injekce SHR0410 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas；
  2. Subjekty vyžadující elektivní ortopedickou operaci v celkové anestezii；
  3. Muž nebo žena;
  4. Splňujte normu indexu tělesné hmotnosti；
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA；
  6. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris；
  2. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí；
  3. Subjekty s malignitou v anamnéze ；
  4. Subjekty s mrtvicí v anamnéze；
  5. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění；
  6. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest；
  7. Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/L；
  8. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku；
  9. Abnormální hodnoty funkce jater nebo ledvin;
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a drog；
  11. Alergická na léky, které mohou být použity během studie；
  12. Před randomizací použijte jiné léky, které ovlivňují analgetický účinek, a doba od posledního užití do randomizace je kratší než 5 poločasů；
  13. Účast v klinických studiích jiných léků (obdržených experimentálních léků)；
  14. Další okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR0410 Injekce Vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR0410
Vstřikování SHR0410
Experimentální: SHR0410 Injekce Nízká dávka
Lék: Vstřikování SHR0410
Vstřikování SHR0410
Komparátor placeba: Placebo pro injekci SHR0410
Lék: Placebo pro injekci SHR0410
SHR0410 Příprava vstřikovacího polotovaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia po operaci
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Změna v množství užívaného morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 48 hodin po IP podání
0 hodin až 48 hodin po IP podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 0 hodin až 48 hodin po IP podání
Doba do první záchrany byla vypočtena jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 48 hodin po IP podání
Použití morfia po operaci v jiných intervalech
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání
Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 0–24 hodin po IP podání. Změna v množství užitého morfinu (v miligramech) subjekty v každé léčebné skupině po dobu 4–48 hodin po IP správa.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin ve statickém stavu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NRS.
48 hodin
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin v pohybu
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NRS.
48 hodin
Frekvence dávek záchranné analgezie využitých na subjekt, celková spotřeba morfinu použitá záchranná analgezie na subjekt
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla na požádání k dispozici záchranná analgezie.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Celkové lisovací časy PCA pumpy a efektivní lisovací doby PCA pumpy
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Přečtěte si a zaznamenejte časy tisku a efektivní časy tisku z PCA
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl subjektů, které nedostaly záchrannou analgezii
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Podíl záchrany byl vypočten jako doba uplynulá od podání dávky 1 do podání první dávky záchranné analgezie.
0 hodin až 24 hodin po IP podání ；24 hodin až 48 hodin po IP podání ；0 hodin až 48 hodin po IP podání
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojenost a 10 znamená velmi spokojenou.
48 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0410-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postchirurgická bolest

Klinické studie na Vstřikování SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit