Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion i postkirurgisk smertebehandling

19. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret , Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædisk kirurgi

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​SHR0410-injektion og for at udforske rimeligheden af ​​SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. Emner, der kræver elektiv generel anæstesi ortopædisk kirurgi;
  3. Mand eller kvinde;
  4. Mød body mass index standarden;
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation;
  6. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris;
  2. Personer med atrioventrikulær blokering eller hjerteinsufficiens;
  3. Forsøgspersoner med en historie med malignitet;
  4. Forsøgspersoner med en historie med slagtilfælde;
  5. Emner med en historie med psykisk sygdom;
  6. Forsøgspersoner med en historie med vanskelige luftveje;
  7. Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L;
  8. Forsøgspersoner med dårlig blodtrykskontrol;
  9. Unormale værdier i lever- eller nyrefunktion;
  10. Emne med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug;
  11. Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen;
  12. Brug andre lægemidler, der påvirker den analgetiske effekt før randomisering, og tiden fra sidste brug til randomisering er kortere end 5 halveringstider;
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler);
  14. Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Høj dosis
SHR0410 Indsprøjtning
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Lav dosis
SHR0410 Indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo til SHR0410-injektion
SHR0410 Præparat til injektionsblanket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af morfin efter operation
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i en 48 timers periode efter IP-administration
0 timer til 48 timer efter IP-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
0 timer til 48 timer efter IP-administration
Brug af morfin, efter operation med andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP-administration ;24 timer til 48 timer efter IP-administration
Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-24 timer efter IP-administration. Ændring i mængden af ​​morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 4-48 timer efter IP administration.
0 timer til 24 timer efter IP-administration ;24 timer til 48 timer efter IP-administration
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under statisk tilstand
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
48 timer
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under bevægelsestilstand
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
48 timer
Hyppighed af doser af redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson, totalt forbrug af morfin. redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Redningsanalgesi var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Samlede pressetider for PCA-pumpe og effektive pressetider for PCA-pumpe
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Læs og optag pressetider og effektive pressetider fra PCA
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtog Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Andel af redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis af redningsanalgesi.
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
48 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0410-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Kliniske forsøg med SHR0410 Indsprøjtning

3
Abonner