- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05394402
Et forsøg med SHR0410-injektion i postkirurgisk smertebehandling
19. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret , Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædisk kirurgi
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden af SHR0410-injektion og for at udforske rimeligheden af SHR0410-injektion til smertebehandling efter ortopædkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Lin, M.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: Qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiangdong Chen, Doctor
- Telefonnummer: 027-85351618
- E-mail: Xiangdongchen2013@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
- Emner, der kræver elektiv generel anæstesi ortopædisk kirurgi;
- Mand eller kvinde;
- Mød body mass index standarden;
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation;
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris;
- Personer med atrioventrikulær blokering eller hjerteinsufficiens;
- Forsøgspersoner med en historie med malignitet;
- Forsøgspersoner med en historie med slagtilfælde;
- Emner med en historie med psykisk sygdom;
- Forsøgspersoner med en historie med vanskelige luftveje;
- Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L;
- Forsøgspersoner med dårlig blodtrykskontrol;
- Unormale værdier i lever- eller nyrefunktion;
- Emne med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug;
- Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen;
- Brug andre lægemidler, der påvirker den analgetiske effekt før randomisering, og tiden fra sidste brug til randomisering er kortere end 5 halveringstider;
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler);
- Andre omstændigheder, som investigator vurderede upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Høj dosis
|
SHR0410 Indsprøjtning
|
Eksperimentel: SHR0410 Injektion Lav dosis
|
SHR0410 Indsprøjtning
|
Placebo komparator: Placebo til SHR0410-injektion
|
SHR0410 Præparat til injektionsblanket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af morfin efter operation
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Ændring i mængden af morfinbrug (i milligram) af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i en 48 timers periode efter IP-administration
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Brug af morfin, efter operation med andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP-administration ;24 timer til 48 timer efter IP-administration
|
Ændring i mængden af morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-24 timer efter IP-administration. Ændring i mængden af morfinbrug (i milligram) hos forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i 4-48 timer efter IP administration.
|
0 timer til 24 timer efter IP-administration ;24 timer til 48 timer efter IP-administration
|
summen af smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under statisk tilstand
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer.
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
|
48 timer
|
summen af smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under bevægelsestilstand
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer.
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NRS.
|
48 timer
|
Hyppighed af doser af redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson, totalt forbrug af morfin. redningsanalgesi, der anvendes pr. forsøgsperson
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Redningsanalgesi var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
|
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Samlede pressetider for PCA-pumpe og effektive pressetider for PCA-pumpe
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Læs og optag pressetider og effektive pressetider fra PCA
|
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke modtog Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Andel af redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis af redningsanalgesi.
|
0 timer til 24 timer efter IP administration ;24 timer til 48 timer efter IP administration ;0 timer til 48 timer efter IP administration
|
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
|
48 timer
|
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0410-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med SHR0410 Indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttet
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina