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Una prova di iniezione SHR0410 nella gestione del dolore postoperatorio

17 giugno 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Una fase Ⅱ, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo ， Valutazione della sicurezza, efficacia dell'iniezione SHR0410 per la gestione del dolore dopo chirurgia ortopedica

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza dell'iniezione SHR0410 e per esplorare il ragionevole dell'iniezione SHR0410 per la gestione del dolore dopo la chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  2. Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica in anestesia generale elettiva;
  3. Maschio o femmina;
  4. Soddisfare lo standard dell'indice di massa corporea;
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA;
  6. Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile;
  2. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca;
  3. Soggetti con una storia di malignità ；
  4. Soggetti con una storia di ictus;
  5. Soggetti con una storia di malattia mentale;
  6. Soggetti con una storia di vie aeree difficili;
  7. Glicemia casuale ≥11,1mmol/L；
  8. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa;
  9. Valori anomali della funzionalità epatica o renale;
  10. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe;
  11. Allergia ai farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio;
  12. Utilizzare altri farmaci che influenzano l'effetto analgesico prima della randomizzazione e il tempo dall'ultimo uso alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite;
  13. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (ricevuti farmaci sperimentali)；
  14. Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadeguate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR0410 Iniezione Dose elevata
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione
Sperimentale: SHR0410 Iniezione Dose bassa
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione
Comparatore placebo: Placebo per iniezione SHR0410
Droga: Placebo per iniezione SHR0410
SHR0410 Preparazione blank per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di morfina, post chirurgia
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per un periodo di 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Uso di morfina, post intervento chirurgico ad altri intervalli
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ；da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 0-24 ore dopo la somministrazione dell'IP. Variazione della quantità di uso di morfina (in milligrammi) da parte dei soggetti in ciascun gruppo di trattamento per 4-48 ore dopo l'IP amministrazione.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ；da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore in 6、12、24、48 、12-24、24-48 ore in condizioni statiche
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NRS 0-10.
48 ore
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore oltre 6、12、24、48 、12-24、24-48 ore in condizioni di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NRS 0-10.
48 ore
Frequenza delle dosi di analgesia di soccorso utilizzata per soggetto, consumo totale di morfina Analgesia di salvataggio utilizzata per soggetto
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
L'analgesia di salvataggio era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore controllato in modo inadeguato.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempi di pressatura totali della pompa PCA e tempi di pressatura effettivi della pompa PCA
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Leggere e registrare i tempi di stampa e i tempi di stampa effettivi da PCA
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno ricevuto Rescue Analgesia
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
La proporzione del salvataggio è stata calcolata come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
Da 0 ore a 24 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 24 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP ； Da 0 ore a 48 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
I partecipanti hanno ricordato l'effetto analgesico postoperatorio e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfatto e 10 rappresenta molto soddisfatto.
48 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia postoperatoria è stata valutata dai ricercatori. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0410-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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