이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 통증 관리에서 SHR0410 주사제의 임상시험

2025년 6월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR0410 주사제의 정형외과적 수술 후 통증 관리를 위한 2상 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 안전성, 유효성 평가

SHR0410 주사제의 효능과 안전성을 평가하고 정형외과 수술 후 통증 관리를 위한 SHR0410 주사제의 타당성을 알아보기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 전신마취 정형외과적 수술을 요하는 대상자;
  3. 남성 또는 여성;
  4. 체질량 지수 기준 충족；
  5. ASA 물리적 상태 분류를 준수하십시오.
  6. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자;
  2. 방실 차단 또는 심부전 환자;
  3. 악성 병력이 있는 피험자 ；
  4. 뇌졸중 병력이 있는 피험자;
  5. 정신 질환 병력이 있는 피험자;
  6. 어려운 기도의 병력이 있는 피험자;
  7. 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L;
  8. 혈압 조절이 불량한 피험자;
  9. 간 또는 신장 기능의 비정상적인 수치;
  10. 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자;
  11. 연구 동안 사용될 수 있는 약물에 대한 알레르기;
  12. 무작위화 전에 진통 효과에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하고 마지막 사용에서 무작위화까지의 시간이 5 반감기보다 짧습니다.
  13. 기타 약물의 임상시험 참여(시험약 접수)；
  14. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR0410 주사 고용량
의약품: SHR0410 주사제
SHR0410 주사제
실험적: SHR0410 주사 저용량
의약품: SHR0410 주사제
SHR0410 주사제
위약 비교기: SHR0410 주사에 대한 위약
의약품: SHR0410 주사에 대한 위약
SHR0410 사출 블랭크 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀의 사용, 수술 후
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
IP 투여 후 48시간 동안 각 치료 그룹의 대상체에 의한 모르핀 사용량(밀리그램)의 변화
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제의 첫 번째 복용까지의 시간
기간: IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
최초 구조까지의 시간은 용량 1의 투여로부터 구조 진통제의 최초 용량의 투여까지의 경과 시간으로서 계산하였다.
IP 관리 후 0시간 ~ 48시간
다른 간격으로 모르핀, 수술 후 사용
기간: IP 투여 후 0시간 내지 24시간; IP 투여 후 24시간 내지 48시간
IP 투여 후 0-24시간 동안 각 치료군에서 피험자에 의한 모르핀 사용량(밀리그램)의 변화. IP 투여 후 4-48시간 동안 각 치료군에서 피험자에 의한 모르핀 사용량(밀리그램)의 변화 관리.
IP 투여 후 0시간 내지 24시간; IP 투여 후 24시간 내지 48시간
정적 상태에서 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48시간 이상 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 48 시간
통증 강도는 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 48시간에 걸쳐 시행됩니다. 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(48시간)로 나누어 0-10 NRS의 값을 산출합니다.
48 시간
움직이는 상태에서 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 48 시간
통증 강도는 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 48시간에 걸쳐 시행됩니다. 기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(48시간)로 나누어 0-10 NRS의 값을 산출합니다.
48 시간
피험자당 사용되는 구조 진통제의 용량 빈도, 피험자당 사용되는 모르핀 구조 진통제의 총 소비량
기간: IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
구제 진통제는 요청 시 통증이 부적절하게 조절되는 피험자에게 제공되었습니다.
IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
PCA 펌프의 총 프레스 시간 및 PCA 펌프의 유효 프레스 시간
기간: IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
PCA에서 프레스 시간과 유효 프레스 시간을 읽고 기록합니다.
IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
Rescue 진통제를 투여받지 않은 피험자의 비율
기간: IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
구조의 비율은 도스 1의 투여로부터 구조 진통제의 첫 번째 용량의 투여까지의 경과 시간으로서 계산되었다.
IP 투여 후 0시간 내지 24시간 ； IP 투여 후 24시간 내지 48시간 ； IP 투여 후 0시간 내지 48시간
진통제 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 48 시간
참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 0에서 10까지의 척도로 만족도를 평가했습니다. 0은 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
48 시간
진통 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 48 시간
수술 후 진통은 조사관에 의해 평가되었습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 불만족, 10은 매우 만족
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR0410-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

SHR0410 주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다