En utprøving av SHR0410-injeksjon i postkirurgisk smertebehandling
17. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅱ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert ， Evaluering av sikkerheten og effekten av SHR0410-injeksjon for smertebehandling etter ortopedisk kirurgi
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten til SHR0410-injeksjon og for å utforske det rimelige ved SHR0410-injeksjon for smertebehandling etter ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Emner som krever elektiv generell anestesi ortopedisk kirurgi;
- Mann eller kvinne;
- Møt kroppsmasseindeksstandarden;
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering;
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris;
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens;
- Personer med en historie med malignitet;
- Personer med en historie med hjerneslag;
- Personer med en historie med psykiske lidelser;
- Personer med en historie med vanskelige luftveier;
- Tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L；
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll;
- Unormale verdier i lever- eller nyrefunksjon;
- Emne med en historie med rus- og narkotikamisbruk;
- Allergisk mot legemidler som kan brukes under studien;
- Bruk andre legemidler som påvirker den smertestillende effekten før randomisering, og tiden fra siste bruk til randomisering er kortere enn 5 halveringstider;
- Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)；
- Andre forhold som etterforskeren bedømte som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR0410 Injeksjon Høy dose
|
SHR0410 Injeksjon
|
|
Eksperimentell: SHR0410 Injeksjon Lav dose
|
SHR0410 Injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for SHR0410-injeksjon
|
SHR0410 Preparering av injeksjonsblankett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av morfin, etter kirurgi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Endring i mengden morfinbruk (i milligram) av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i en 48 timers periode etter IP-administrasjon
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dose redningsanalgesi
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Tid til første redning ble beregnet som tiden som gikk fra administrasjon av dose 1 til administrasjon av første dose redningsanalgesi.
|
0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Bruk av morfin, etter kirurgi ved andre intervaller
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Endring i mengden morfinbruk (i milligram) av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i 0-24 timer etter IP-administrering. Endring i mengden morfinbruk (i milligram) av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i 4-48 timer etter IP-administrering. administrasjon.
|
0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under statisk tilstand
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 48 timer.
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (48 timer) for å gi verdier på 0-10 NRS.
|
48 timer
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 timer under bevegelige tilstander
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 48 timer.
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (48 timer) for å gi verdier på 0-10 NRS.
|
48 timer
|
|
Hyppighet av doser av redningsanalgesi brukt per forsøksperson， totalt forbruk av morfin Redningsanalgesi brukt per individ
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Redningsanalgesi var tilgjengelig for personer med utilstrekkelig kontrollert smerte på forespørsel.
|
0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Totale pressetider for PCA-pumpe og effektive pressetider for PCA-pumpe
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Les og registrer pressetidene og effektive pressetider fra PCA
|
0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som ikke mottok Rescue Analgesi
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
Andel av redning ble beregnet som tiden som gikk fra administrering av dose 1 til administrering av den første dosen av redningsanalgesi.
|
0 timer til 24 timer etter IP-administrasjon ；24 timer til 48 timer etter IP-administrasjon ；0 timer til 48 timer etter IP-administrasjon
|
|
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne husket den postoperative analgesieffekten og vurderte deres tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte misfornøyd og 10 representerte veldig fornøyd.
|
48 timer
|
|
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ analgesi ble evaluert av etterforskere.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er misfornøyd og 10 er veldig fornøyd
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0410-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .