Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инъекции SHR0410 в лечении послеоперационной боли

17 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза Ⅱ, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, оценка безопасности и эффективности инъекции SHR0410 для обезболивания после ортопедической хирургии

Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности инъекций SHR0410 и изучения целесообразности инъекций SHR0410 для снятия боли после ортопедической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие；
  2. Субъекты, которым требуется плановая общая анестезия в ортопедической хирургии;
  3. Мужчина или женщина;
  4. Соответствовать стандарту индекса массы тела;
  5. Соответствовать классификации физического состояния ASA；
  6. Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии；
  2. Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью;
  3. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  4. Субъекты с инсультом в анамнезе;
  5. Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе;
  6. Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей；
  7. Случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л;
  8. Субъекты с плохим контролем артериального давления;
  9. Аномальные значения функции печени или почек；
  10. Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиками;
  11. Аллергия на препараты, которые могут быть использованы во время исследования；
  12. Используйте другие препараты, влияющие на обезболивающий эффект, до рандомизации, и время от последнего применения до рандомизации короче 5 периодов полувыведения;
  13. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получил экспериментальные препараты)；
  14. Другие обстоятельства, которые исследователь счел неуместными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR0410 Инъекция Высокая доза
Лекарство: SHR0410 Впрыск
SHR0410 Впрыск
Экспериментальный: SHR0410 Инъекция Низкая доза
Лекарство: SHR0410 Впрыск
SHR0410 Впрыск
Плацебо Компаратор: Плацебо для инъекции SHR0410
Лекарство: Плацебо для инъекции SHR0410
SHR0410 Подготовка заготовок для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование морфина после операции
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
Изменение количества употребления морфина (в миллиграммах) субъектами в каждой группе лечения в течение 48 часов после внутрибрюшинного введения
От 0 до 48 часов после администрирования IP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой дозы спасательной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после администрирования IP
Время до первой неотложной помощи рассчитывали как время, прошедшее от введения дозы 1 до введения первой дозы неотложной анальгезии.
От 0 до 48 часов после администрирования IP
Использование морфина, после операции в другие промежутки времени
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после IP-введения; от 24 до 48 часов после IP-введения
Изменение количества употребления морфина (в миллиграммах) субъектами в каждой группе лечения в течение 0-24 часов после введения IP. Изменение количества употребления морфина (в миллиграммах) субъектами в каждой группе лечения в течение 4-48 часов после IP администрация.
От 0 до 24 часов после IP-введения; от 24 до 48 часов после IP-введения
сумма различий интенсивности боли в баллах боли за 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 часов в статическом состоянии
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 48 часов. Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID), деленная на константу (48 часов), чтобы получить значения на 0-10 NRS.
48 часов
Сумма различий интенсивности боли в баллах боли более 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 часов в условиях движения
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 48 часов. Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (48 часов), чтобы получить значения на 0-10 NRS.
48 часов
Частота доз экстренной анальгезии, используемых на субъекта, общее потребление морфина Спасательная анальгезия, используемая на субъекта
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Спасательная анальгезия была доступна субъектам с неадекватно контролируемой болью по запросу.
От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Общее время прессования насоса PCA и эффективное время прессования насоса PCA
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Прочитайте и запишите время прессования и эффективное время прессования из PCA
От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Доля субъектов, не получавших спасательную анальгезию
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Долю спасения рассчитывали как время, прошедшее от введения дозы 1 до введения первой дозы спасательного анальгетика.
От 0 до 24 часов после введения IP; от 24 часов до 48 часов после введения IP; от 0 до 48 часов после введения IP.
Оценка удовлетворенности участников лечением обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
Участники вспомнили эффект послеоперационного обезболивания и оценили свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворение.
48 часов
Оценка удовлетворенности исследователя обезболиванием
Временное ограничение: 48 часов
Послеоперационная анальгезия оценивалась исследователями. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — неудовлетворен, 10 — очень доволен.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR0410-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться