Az SHR0410 injekció kipróbálása a műtét utáni fájdalom kezelésében
2025. június 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ⅱ fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, az SHR0410 injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fájdalomcsillapításban ortopédiai műtét után
A vizsgálat célja az SHR0410 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint az SHR0410 injekció ortopédiai műtét utáni fájdalomcsillapítás ésszerűségének feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezés megadására；
- Elektív altatásos ortopédiai műtétet igénylő alanyok；
- Férfi vagy nő;
- Teljesítsd a testtömegindex szabványt!
- Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának；
- Negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel;
- Atrioventricularis blokádban vagy szívelégtelenségben szenvedő alanyok；
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel ；
- Alanyok, akiknek anamnézisében agyvérzés volt!
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel!
- Alanyok, akiknek korábban nehéz légúti betegségei voltak；
- Véletlenszerű vércukorszint ≥11,1 mmol/l；
- Alanyok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja；
- Kóros értékek a máj- vagy vesefunkcióban;
- Alany, akinek a kórtörténetében kábítószer- és kábítószer-visszaélés szerepel;
- Allergiás a vizsgálat során alkalmazható gyógyszerekre;
- Használjon más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a fájdalomcsillapító hatást a randomizálás előtt, és az utolsó használattól a randomizálásig eltelt idő rövidebb, mint 5 felezési idő；
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kapott kísérleti gyógyszerek)；
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR0410 Injekciós nagy dózis
|
SHR0410 Injekció
|
|
Kísérleti: SHR0410 Injekciós Alacsony dózis
|
SHR0410 Injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo SHR0410 injekcióhoz
|
SHR0410 Injekciós vak készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfium használata műtét után
Időkeret: 0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
|
A morfium mennyiségének változása (milligrammban) az egyes kezelési csoportokban az alanyok által az IP beadást követő 48 órában
|
0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első adag fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
|
Az első megmentésig eltelt időt az 1. dózis beadásától a mentő fájdalomcsillapító első dózisának beadásáig eltelt időként számítottuk ki.
|
0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
|
|
A morfium használata, műtét után más időközönként
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP beadás után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
A morfiumhasználat mennyiségének (milligrammban) változása az egyes kezelési csoportok alanyok által az IP beadást követő 0-24 órában. A morfiumhasználat mennyiségének (milligrammban) változása az egyes kezelési csoportokban az alanyok szerint 4-48 órával az IP beadást követően adminisztráció.
|
0 órától 24 óráig az IP beadás után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
|
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 óra alatt statikus állapotban
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva.
A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így a 0-10 NRS értékeket kapjuk.
|
48 óra
|
|
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 óra alatt mozgó állapotban
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva.
A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így a 0-10 NRS értékeket kapjuk.
|
48 óra
|
|
Alkalmazott mentő fájdalomcsillapító adagok gyakorisága alanyonként, morfiummentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztása alanyonként
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
A nem megfelelően csillapított fájdalmat szenvedő alanyok kérésre megmentő fájdalomcsillapítást kaptak.
|
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
|
A PCA szivattyú össznyomási ideje és a PCA szivattyú effektív nyomási ideje
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
Olvassa el és rögzítse a PCA-ból a présidőket és a tényleges présidőket
|
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem részesültek Rescue Analgesia-ban
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
A megmentés arányát az 1. dózis beadásától a mentő fájdalomcsillapító első dózisának beadásáig eltelt idő alapján számítottuk ki.
|
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
|
|
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők felidézték a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást, és elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettet.
|
48 óra
|
|
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a kutatók értékelték.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az elégedetlenséget és a 10 a nagyon elégedett
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR0410-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .