Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR0410 injekció kipróbálása a műtét utáni fájdalom kezelésében

2022. augusztus 19. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ⅱ fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, az SHR0410 injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fájdalomcsillapításban ortopédiai műtét után

A vizsgálat célja az SHR0410 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint az SHR0410 injekció ortopédiai műtét utáni fájdalomcsillapítás ésszerűségének feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezés megadására；
  2. Elektív altatásos ortopédiai műtétet igénylő alanyok；
  3. Férfi vagy nő;
  4. Teljesítsd a testtömegindex szabványt!
  5. Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának；
  6. Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel;
  2. Atrioventricularis blokádban vagy szívelégtelenségben szenvedő alanyok；
  3. Alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel ；
  4. Alanyok, akiknek anamnézisében agyvérzés volt!
  5. Alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel!
  6. Alanyok, akiknek korábban nehéz légúti betegségei voltak；
  7. Véletlenszerű vércukorszint ≥11,1 mmol/l；
  8. Alanyok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja；
  9. Kóros értékek a máj- vagy vesefunkcióban;
  10. Alany, akinek a kórtörténetében kábítószer- és kábítószer-visszaélés szerepel;
  11. Allergiás a vizsgálat során alkalmazható gyógyszerekre;
  12. Használjon más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a fájdalomcsillapító hatást a randomizálás előtt, és az utolsó használattól a randomizálásig eltelt idő rövidebb, mint 5 felezési idő；
  13. Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kapott kísérleti gyógyszerek)；
  14. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR0410 Injekciós nagy dózis
Drog: SHR0410 Injekció
SHR0410 Injekció
Kísérleti: SHR0410 Injekciós Alacsony dózis
Drog: SHR0410 Injekció
SHR0410 Injekció
Placebo Comparator: Placebo SHR0410 injekcióhoz
Drog: Placebo SHR0410 injekcióhoz
SHR0410 Injekciós vak készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfium használata műtét után
Időkeret: 0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
A morfium mennyiségének változása (milligrammban) az egyes kezelési csoportokban az alanyok által az IP beadást követő 48 órában
0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első adag fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
Az első megmentésig eltelt időt az 1. dózis beadásától a mentő fájdalomcsillapító első dózisának beadásáig eltelt időként számítottuk ki.
0 órától 48 óráig az IP-adminisztráció után
A morfium használata, műtét után más időközönként
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP beadás után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
A morfiumhasználat mennyiségének (milligrammban) változása az egyes kezelési csoportok alanyok által az IP beadást követő 0-24 órában. A morfiumhasználat mennyiségének (milligrammban) változása az egyes kezelési csoportokban az alanyok szerint 4-48 órával az IP beadást követően adminisztráció.
0 órától 24 óráig az IP beadás után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 óra alatt statikus állapotban
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva. A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így a 0-10 NRS értékeket kapjuk.
48 óra
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 óra alatt mozgó állapotban
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását 11 pontos (0-10) Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva. A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így a 0-10 NRS értékeket kapjuk.
48 óra
Alkalmazott mentő fájdalomcsillapító adagok gyakorisága alanyonként, morfiummentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztása alanyonként
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
A nem megfelelően csillapított fájdalmat szenvedő alanyok kérésre megmentő fájdalomcsillapítást kaptak.
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
A PCA szivattyú össznyomási ideje és a PCA szivattyú effektív nyomási ideje
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
Olvassa el és rögzítse a PCA-ból a présidőket és a tényleges présidőket
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
Azon alanyok aránya, akik nem részesültek Rescue Analgesia-ban
Időkeret: 0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
A megmentés arányát az 1. dózis beadásától a mentő fájdalomcsillapító első dózisának beadásáig eltelt idő alapján számítottuk ki.
0 órától 24 óráig az IP adminisztráció után ； 24 órától 48 óráig az IP adminisztráció után ； 0 órától 48 óráig az IP adminisztráció után
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 48 óra
A résztvevők felidézték a posztoperatív fájdalomcsillapító hatást, és elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 az elégedetlenséget, a 10 pedig a nagyon elégedettet.
48 óra
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a kutatók értékelték. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az elégedetlenséget és a 10 a nagyon elégedett
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR0410-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SHR0410 Injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel