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Um teste de injeção de SHR0410 no controle da dor pós-cirúrgica

17 de junho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase A Ⅱ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliação da segurança e eficácia da injeção SHR0410 para controle da dor após cirurgia ortopédica

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança da injeção SHR0410 e para explorar a razoabilidade da injeção SHR0410 para controle da dor após cirurgia ortopédica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
  2. Indivíduos que requerem cirurgia ortopédica com anestesia geral eletiva;
  3. Macho ou fêmea;
  4. Atende ao padrão de índice de massa corporal;
  5. Em conformidade com a classificação de estado físico ASA;
  6. Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável;
  2. Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca;
  3. Indivíduos com histórico de malignidade ;
  4. Indivíduos com histórico de AVC;
  5. Sujeitos com histórico de doença mental;
  6. Indivíduos com história de via aérea difícil;
  7. Glicemia aleatória ≥11,1mmol/L;
  8. Indivíduos com mau controle da pressão arterial;
  9. Valores anormais na função hepática ou renal;
  10. Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas;
  11. Alérgico a drogas que podem ser usadas durante o estudo;
  12. Use outras drogas que afetem o efeito analgésico antes da randomização e o tempo desde o último uso até a randomização seja menor que 5 meias-vidas;
  13. Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais);
  14. Outras circunstâncias que o investigador julgou inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR0410 Injeção Alta dose
Injeção SHR0410
Experimental: SHR0410 Injeção Baixa dose
Injeção SHR0410
Comparador de Placebo: Placebo para injeção de SHR0410
SHR0410 Preparação em branco para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de morfina, pós-cirurgia
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
Mudança na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por um período de 48 horas após a administração IP
0 hora a 48 horas após a administração IP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 48 horas após a administração IP
O tempo até o primeiro resgate foi calculado como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
0 hora a 48 horas após a administração IP
Uso de morfina, pós-cirurgia em outros intervalos
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP; 24 horas a 48 horas após a administração IP
Alteração na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por 0-24 horas após a administração IP. Alteração na quantidade de uso de morfina (em miligramas) por indivíduos em cada grupo de tratamento por 4-48 horas após IP administração.
0 hora a 24 horas após a administração IP; 24 horas a 48 horas após a administração IP
a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor acima de 6、12、24、48、12-24、24-48 horas sob condição estática
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas. A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no NRS 0-10.
48 horas
a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor acima de 6、12、24、48、12-24、24-48 horas sob condição de movimento
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas. A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no NRS 0-10.
48 horas
Frequência de Doses de Analgesia de Resgate Utilizadas por Indivíduo, consumo total de morfina Analgesia de Resgate Utilizada por Indivíduo
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
Analgesia de resgate estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
Tempos totais de injeção da bomba PCA e tempos efetivos de injeção da bomba PCA
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
Leia e registre os tempos de impressão e os tempos de impressão efetivos do PCA
0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
Proporção de indivíduos que não receberam analgesia de resgate
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
A proporção de resgate foi calculada como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
0 hora a 24 horas após a administração IP ;24 horas a 48 horas após a administração IP ;0 hora a 48 horas após a administração IP
Pontuação de satisfação do participante para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
Os participantes relembraram o efeito da analgesia pós-operatória e avaliaram sua satisfação em uma escala de 0 a 10, com 0 representando insatisfeito e 10 representando muito satisfeito.
48 horas
Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
A analgesia pós-operatória foi avaliada pelos investigadores. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 muito satisfeito
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR0410-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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