SHR0410 注射液在术后疼痛管理中的试验
2022年8月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ⅱ期、随机、双盲、安慰剂对照，评估 SHR0410 注射液用于骨科手术后疼痛管理的安全性和有效性
正在进行该研究以评估 SHR0410 注射液的有效性、安全性，并探讨 SHR0410 注射液用于骨科手术后疼痛管理的合理性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Lin, M.M
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：Qin.liu@hengrui.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xiangdong Chen, Doctor
- 电话号码：027-85351618
- 邮箱：Xiangdongchen2013@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书；
- 需要择期全麻骨科手术的受试者；
- 男女不限;
- 符合体重指数标准；
- 符合ASA身体状况分类；
- 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
- 房室传导阻滞或心功能不全者；
- 有恶性肿瘤病史的受试者；
- 有中风病史的受试者；
- 有精神病史的受试者；
- 有困难气道史的受试者；
- 随机血糖≥11.1mmol/L；
- 血压控制不佳的受试者；
- 肝肾功能异常值；
- 受试者有物质滥用和药物滥用史；
- 对研究期间可能使用的药物过敏；
- 随机分组前使用其他影响镇痛效果的药物，且从最后一次使用到随机分组的时间小于5个半衰期；
- 参加过其他药物的临床试验（接受过实验药物）；
- 研究者判断不宜参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR0410 注射剂大剂量
|
SHR0410注射剂
|
|
实验性的：SHR0410 注射剂低剂量
|
SHR0410注射剂
|
|
安慰剂比较：SHR0410 注射用安慰剂
|
SHR0410 注射空白制备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡的使用，手术后
大体时间：IP管理后0小时至48小时
|
IP 给药后 48 小时内每个治疗组受试者的吗啡使用量（以毫克为单位）的变化
|
IP管理后0小时至48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次补救镇痛的时间
大体时间：IP管理后0小时至48小时
|
首次解救时间计算为从给予剂量 1 到给予第一剂解救镇痛剂的经过时间。
|
IP管理后0小时至48小时
|
|
吗啡的使用，在其他间隔的手术后
大体时间：IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时
|
IP 给药后 0-24 小时内每个治疗组受试者的吗啡使用量（以毫克为单位）的变化。IP 给药后 4-48 小时内每个治疗组受试者的吗啡使用量（以毫克为单位）的变化行政。
|
IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时
|
|
静态条件下6、12、24、48、12-24、24-48小时疼痛评分的疼痛强度差异总和
大体时间：48小时
|
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 进行评估，数字越高表示疼痛强度越高，在 48 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（48 小时），得出 0-10 NRS 的值。
|
48小时
|
|
运动状态下6、12、24、48、12-24、24-48小时疼痛评分的疼痛强度差异之和
大体时间：48小时
|
疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 进行评估，数字越高表示疼痛强度越高，在 48 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（48 小时），得出 0-10 NRS 的值。
|
48小时
|
|
每个受试者使用的抢救镇痛剂量频率，每个受试者使用的吗啡抢救镇痛的总消耗量
大体时间：IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
根据要求，可以为疼痛控制不佳的受试者提供救援镇痛。
|
IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
|
PCA泵的总加压次数和PCA泵的有效加压次数
大体时间：IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
从 PCA 读取并记录印刷时间和有效印刷时间
|
IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
|
未接受救援镇痛的受试者比例
大体时间：IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
解救比例计算为从给药第 1 剂到给药第一剂解救镇痛的经过时间。
|
IP给药后0小时至24小时；IP给药后24小时至48小时；IP给药后0小时至48小时
|
|
参加者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：48小时
|
参与者回忆术后镇痛效果，并以 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分，0 代表不满意，10 代表非常满意。
|
48小时
|
|
研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：48小时
|
术后镇痛由研究者进行评估。
量表范围从 0 到 10，0 表示不满意，10 表示非常满意
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.