Kokeilu SHR0410-injektiosta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ， SHR0410-ruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kivun hallintaan ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan SHR0410-ruiskeen tehoa ja turvallisuutta sekä selvitetään SHR0410-ruiskeen järkeviä mahdollisuuksia kivun hallintaan ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen；
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesian ortopedista leikkausta；
- Mies vai nainen;
- Täytä kehon massaindeksistandardi；
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokitusta；
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris；
- Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen salpaus tai sydämen vajaatoiminta；
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ；
- Kohteet, joilla on ollut aivohalvaus；
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia；
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea hengitystie；
- Satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/l；
- Kohteet, joilla on huono verenpaineen hallinta;
- Epänormaalit arvot maksan tai munuaisten toiminnassa；
- Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä；
- Allerginen lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana；
- Käytä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kipua lievittävään vaikutukseen ennen satunnaistamista, ja aika viimeisestä käytöstä satunnaistukseen on lyhyempi kuin 5 puoliintumisaikaa；
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)；
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0410 Injektio Suuri annos
|
SHR0410 Ruiskutus
|
|
Kokeellinen: SHR0410 Injektio Pieni annos
|
SHR0410 Ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Placebo SHR0410-injektiolle
|
SHR0410 Ruiskutusnollavalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia IP:n antamisen jälkeen
|
Muutos morfiinin käytön määrässä (milligrammoina) koehenkilökohtaisesti kussakin hoitoryhmässä 48 tunnin ajan IP-antamisen jälkeen
|
0 - 48 tuntia IP:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgesiaannostukseen
Aikaikkuna: 0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastukseen laskettiin aikana, joka on kulunut annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
|
0 tunnista 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen muina väliajoin
Aikaikkuna: 0-24 tuntia IP-annon jälkeen ；24-48 tuntia IP-annon jälkeen
|
Muutos morfiinin käytön määrässä (milligrammoina) koehenkilökohtaisesti kussakin hoitoryhmässä 0-24 tunnin ajan IP-annon jälkeen. Muutos morfiinin käytön määrässä (milligrammoina) koehenkilökohtaisesti kussakin hoitoryhmässä 4-48 tunnin ajaksi IP-annon jälkeen. hallinto.
|
0-24 tuntia IP-annon jälkeen ；24-48 tuntia IP-annon jälkeen
|
|
Kipupisteiden kivun intensiteetin erojen summa yli 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 tuntia staattisessa tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta 48 tunnin aikana annettuna.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: kivun intensiteetin erojen aikapainotettu summa (SPID) jaettuna vakiolla (48 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NRS:lle.
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteiden kivun intensiteetin erojen summa yli 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 tuntia liikkuvassa tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta 48 tunnin aikana annettuna.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: kivun intensiteetin erojen aikapainotettu summa (SPID) jaettuna vakiolla (48 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NRS:lle.
|
48 tuntia
|
|
Käytettyjen pelastuskipulääkkeiden annosten tiheys koehenkilöä kohden, morfiinin pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus koehenkilöä kohti
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
Rescue analgesia oli saatavilla koehenkilöille, joilla kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
|
0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
|
PCA-pumpun kokonaispuristusajat ja PCA-pumpun tehokkaat puristusajat
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
Lue ja tallenna PCA:n puristusajat ja tehokkaat painoajat
|
0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät saaneet Rescue Analgesiaa
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
Pelastuksen osuus laskettiin kuluneena aikana annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
|
0 - 24 tuntia IP-annon jälkeen ；24 tuntia - 48 tuntia IP-annon jälkeen ；0 - 48 tuntia IP-annon jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat muistivat leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
|
48 tuntia
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoidolle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat arvioivat postoperatiivisen analgesia.
Asteikko on 0-10, 0 on tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0410-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .