Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu pooperacyjnego

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza Ⅱ, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR0410 i zbadania zasadności wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Osoby wymagające planowej operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym;
  3. Mężczyzna czy kobieta;
  4. Poznaj standard wskaźnika masy ciała;
  5. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA;
  6. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej;
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca;
  3. Pacjenci z historią złośliwości ；
  4. Osoby z historią udaru;
  5. Osoby z historią chorób psychicznych;
  6. Osoby z historią trudnych dróg oddechowych;
  7. Losowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/L;
  8. Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi;
  9. Nieprawidłowe wartości czynności wątroby lub nerek;
  10. Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków;
  11. Uczulenie na leki, które mogą być stosowane podczas badania;
  12. stosować inne leki wpływające na działanie przeciwbólowe przed randomizacją, a czas od ostatniego użycia do randomizacji jest krótszy niż 5 okresów półtrwania;
  13. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne);
  14. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR0410 Wstrzyknięcie Wysoka dawka
Lek: SHR0410 Wtrysk
SHR0410 Wtrysk
Eksperymentalny: SHR0410 Wstrzyknięcie Niska dawka
Lek: SHR0410 Wtrysk
SHR0410 Wtrysk
Komparator placebo: Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
Lek: Placebo do wstrzyknięcia SHR0410
SHR0410 Przygotowanie ślepej próby wtryskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie morfiny, po operacji
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez osobników w każdej leczonej grupie przez okres 48 godzin po podaniu IP
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Stosowanie morfiny, po operacji w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP; 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP
Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej przez 0-24 godzin po podaniu IP. Zmiana ilości używanej morfiny (w miligramach) przez pacjentów w każdej grupie terapeutycznej przez 4-48 godzin po IP administracja.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP; 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP
suma różnic w intensywności bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 godzin w warunkach statycznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się, stosując następujące równanie: ważoną czasowo sumę różnic natężenia bólu (SPID) podzieloną przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NRS.
48 godzin
suma różnic w intensywności bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 godzin w ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin. Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się, stosując następujące równanie: ważoną czasowo sumę różnic natężenia bólu (SPID) podzieloną przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NRS.
48 godzin
Częstotliwość zastosowanych dawek doraźnej analgezji na pacjenta, całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Analgezja ratunkowa była dostępna na żądanie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Całkowite czasy prasowania pompy PCA i efektywne czasy prasowania pompy PCA
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Odczytuj i zapisuj czasy prasy i efektywne czasy prasy z PCA
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Odsetek osób, które nie otrzymały analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Proporcję ratunkową obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
0 godzin do 24 godzin po podaniu IP ； 24 godziny do 48 godzin po podaniu IP ； 0 godzin do 48 godzin po podaniu IP
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy wspominali pooperacyjny efekt przeciwbólowy i oceniali swoje zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowolenie, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
48 godzin
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja pooperacyjna była oceniana przez badaczy. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0410-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR0410 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj