Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR0410-injektion i postkirurgisk smärtbehandling

17 juni 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad , utvärdering av säkerheten och effekten av SHR0410-injektion för smärtbehandling efter ortopedisk kirurgi

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av SHR0410-injektion och för att utforska det rimliga med SHR0410-injektion för smärtbehandling efter ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
  2. Ämnen som kräver elektiv allmän anestesi ortopedisk kirurgi;
  3. Man eller kvinna;
  4. Uppfyll standarden för body mass index;
  5. Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering;
  6. Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris;
  2. Försökspersoner med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens;
  3. Försökspersoner med en historia av malignitet;
  4. Försökspersoner med en historia av stroke;
  5. Ämnen med en historia av psykisk ohälsa;
  6. Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar;
  7. Slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L;
  8. Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll;
  9. Onormala värden i lever- eller njurfunktion;
  10. Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk;
  11. Allergisk mot läkemedel som kan användas under studien;
  12. Använd andra läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten före randomisering, och tiden från sista användning till randomisering är kortare än 5 halveringstider;
  13. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel);
  14. Andra omständigheter som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR0410 Injektion Hög dos
SHR0410 Injektion
Experimentell: SHR0410 Injektion Låg dos
SHR0410 Injektion
Placebo-jämförare: Placebo för SHR0410-injektion
SHR0410 Injektionsblankberedning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av morfin efter operation
Tidsram: 0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under en 48-timmarsperiod efter IP-administrering
0 timmar till 48 timmar efter IP-administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första dosen av Rescue Analgesi
Tidsram: 0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
Tid till första räddning beräknades som den tid som förflutit från administrering av dos 1 till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi.
0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
Användning av morfin, efter operation vid andra intervall
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under 0-24 timmar efter IP-administrering. Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under 4-48 timmar efter IP administrering.
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、48 、12-24、24-48 timmar under statiskt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar. Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NRS.
48 timmar
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、48 、12-24、24-48 timmar under rörligt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar. Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NRS.
48 timmar
Frekvens av doser av räddningsanalgesi som används per patient, total konsumtion av morfin Rescue analgesi som används per patient
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Räddningsanalgesi var tillgänglig för försökspersoner med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Totala presstider för PCA-pumpen och effektiva presstider för PCA-pumpen
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Läs och registrera presstider och effektiva presstider från PCA
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Andel försökspersoner som inte fick Rescue Analgesi
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Andel av räddning beräknades som den förflutna tiden från administrering av dos 1 till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi.
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
Deltagarna påminde om den postoperativa analgesieffekten och betygsatte sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 representerade missnöjd och 10 representerade mycket nöjd.
48 timmar
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
Postoperativ analgesi utvärderades av utredare. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR0410-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera