- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394402
Ett försök med SHR0410-injektion i postkirurgisk smärtbehandling
17 juni 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ⅱ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad , utvärdering av säkerheten och effekten av SHR0410-injektion för smärtbehandling efter ortopedisk kirurgi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten av SHR0410-injektion och för att utforska det rimliga med SHR0410-injektion för smärtbehandling efter ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke;
- Ämnen som kräver elektiv allmän anestesi ortopedisk kirurgi;
- Man eller kvinna;
- Uppfyll standarden för body mass index;
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering;
- Negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris;
- Försökspersoner med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens;
- Försökspersoner med en historia av malignitet;
- Försökspersoner med en historia av stroke;
- Ämnen med en historia av psykisk ohälsa;
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar;
- Slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L;
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll;
- Onormala värden i lever- eller njurfunktion;
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk;
- Allergisk mot läkemedel som kan användas under studien;
- Använd andra läkemedel som påverkar den smärtstillande effekten före randomisering, och tiden från sista användning till randomisering är kortare än 5 halveringstider;
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel);
- Andra omständigheter som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR0410 Injektion Hög dos
|
SHR0410 Injektion
|
|
Experimentell: SHR0410 Injektion Låg dos
|
SHR0410 Injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för SHR0410-injektion
|
SHR0410 Injektionsblankberedning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av morfin efter operation
Tidsram: 0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
|
Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under en 48-timmarsperiod efter IP-administrering
|
0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första dosen av Rescue Analgesi
Tidsram: 0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
|
Tid till första räddning beräknades som den tid som förflutit från administrering av dos 1 till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi.
|
0 timmar till 48 timmar efter IP-administration
|
|
Användning av morfin, efter operation vid andra intervall
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under 0-24 timmar efter IP-administrering. Förändring i mängden morfinanvändning (i milligram) av försökspersoner i varje behandlingsgrupp under 4-48 timmar efter IP administrering.
|
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、48 、12-24、24-48 timmar under statiskt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NRS.
|
48 timmar
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、48 、12-24、24-48 timmar under rörligt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Rating Scale (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NRS.
|
48 timmar
|
|
Frekvens av doser av räddningsanalgesi som används per patient, total konsumtion av morfin Rescue analgesi som används per patient
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
Räddningsanalgesi var tillgänglig för försökspersoner med otillräckligt kontrollerad smärta på begäran.
|
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
|
Totala presstider för PCA-pumpen och effektiva presstider för PCA-pumpen
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
Läs och registrera presstider och effektiva presstider från PCA
|
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
|
Andel försökspersoner som inte fick Rescue Analgesi
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
Andel av räddning beräknades som den förflutna tiden från administrering av dos 1 till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi.
|
0 timmar till 24 timmar efter IP-administrering ;24 timmar till 48 timmar efter IP-administrering ;0 timmar till 48 timmar efter IP-administrering
|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna påminde om den postoperativa analgesieffekten och betygsatte sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 representerade missnöjd och 10 representerade mycket nöjd.
|
48 timmar
|
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ analgesi utvärderades av utredare.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Första postat (Faktisk)
27 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0410-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .