- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394402
Ein Versuch zur SHR0410-Injektion in der postoperativen Schmerzbehandlung
19. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Phase Ⅱ, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0410-Injektion zu bewerten und die Sinnhaftigkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qin Lin, M.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: Qin.liu@hengrui.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiangdong Chen, Doctor
- Telefonnummer: 027-85351618
- E-Mail: Xiangdongchen2013@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Patienten, die eine elektive orthopädische Chirurgie unter Vollnarkose benötigen;
- Männlich oder weiblich;
- Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard;
- Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status;
- Negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris;
- Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz;
- Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
- Personen mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte;
- Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/l;
- Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle;
- Abnormale Werte der Leber- oder Nierenfunktion;
- Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch;
- Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden könnten;
- Verwenden Sie vor der Randomisierung andere Medikamente, die die analgetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit vom letzten Gebrauch bis zur Randomisierung beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten;
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel);
- Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtete.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR0410 Injektion Hohe Dosis
|
SHR0410 Injektion
|
Experimental: SHR0410 Injektion Niedrige Dosis
|
SHR0410 Injektion
|
Placebo-Komparator: Placebo für die SHR0410-Injektion
|
SHR0410 Vorbereitung des Injektionsrohlings
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Morphin nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
|
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
|
Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
|
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
|
Verwendung von Morphin, nach der Operation in anderen Abständen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 0–24 Stunden nach IP-Verabreichung. Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 4–48 Stunden nach IP-Verabreichung Verwaltung.
|
0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter statischen Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird.
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
|
48 Stunden
|
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter Bewegungsbedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird.
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
|
48 Stunden
|
Häufigkeit der pro Proband verwendeten Dosen der Rettungsanalgesie, Gesamtverbrauch der pro Proband verwendeten Morphin-Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen standen auf Anfrage eine Rettungsanalgesie zur Verfügung.
|
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Gesamtpresszeiten der PCA-Pumpe und effektive Presszeiten der PCA-Pumpe
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Lesen und notieren Sie die Presszeiten und effektiven Presszeiten von PCA
|
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
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Anteil der Probanden, die keine Rettungsanalgesie erhielten
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Der Rettungsanteil wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Dosis der Rettungsanalgesie berechnet.
|
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
|
Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Teilnehmer erinnerten sich an die postoperative Analgesiewirkung und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
|
48 Stunden
|
Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die postoperative Analgesie wurde von den Forschern bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR0410-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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