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Ein Versuch zur SHR0410-Injektion in der postoperativen Schmerzbehandlung

19. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0410-Injektion zu bewerten und die Sinnhaftigkeit der SHR0410-Injektion zur Schmerzbehandlung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Patienten, die eine elektive orthopädische Chirurgie unter Vollnarkose benötigen;
  3. Männlich oder weiblich;
  4. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard;
  5. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status;
  6. Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris;
  2. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz;
  3. Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  6. Personen mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte;
  7. Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/l;
  8. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle;
  9. Abnormale Werte der Leber- oder Nierenfunktion;
  10. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch;
  11. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden könnten;
  12. Verwenden Sie vor der Randomisierung andere Medikamente, die die analgetische Wirkung beeinflussen, und die Zeit vom letzten Gebrauch bis zur Randomisierung beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten;
  13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel);
  14. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR0410 Injektion Hohe Dosis
SHR0410 Injektion
Experimental: SHR0410 Injektion Niedrige Dosis
SHR0410 Injektion
Placebo-Komparator: Placebo für die SHR0410-Injektion
SHR0410 Vorbereitung des Injektionsrohlings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Morphin nach der Operation
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für einen Zeitraum von 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verabreichung
Verwendung von Morphin, nach der Operation in anderen Abständen
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 0–24 Stunden nach IP-Verabreichung. Änderung der Morphinkonsummenge (in Milligramm) durch Probanden in jeder Behandlungsgruppe für 4–48 Stunden nach IP-Verabreichung Verwaltung.
0 Stunden bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter statischen Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
48 Stunden
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 Stunden unter Bewegungsbedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte für den NRS von 0–10 zu erhalten.
48 Stunden
Häufigkeit der pro Proband verwendeten Dosen der Rettungsanalgesie, Gesamtverbrauch der pro Proband verwendeten Morphin-Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen standen auf Anfrage eine Rettungsanalgesie zur Verfügung.
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Gesamtpresszeiten der PCA-Pumpe und effektive Presszeiten der PCA-Pumpe
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Lesen und notieren Sie die Presszeiten und effektiven Presszeiten von PCA
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Anteil der Probanden, die keine Rettungsanalgesie erhielten
Zeitfenster: 0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Der Rettungsanteil wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Dosis der Rettungsanalgesie berechnet.
0 Stunde bis 24 Stunden nach der IP-Verwaltung; 24 Stunden bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung; 0 Stunde bis 48 Stunden nach der IP-Verwaltung
Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer erinnerten sich an die postoperative Analgesiewirkung und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
48 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Analgesie wurde von den Forschern bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0410-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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