成人本態性血小板血症におけるペグ化インターフェロンアルファ-2b対インターフェロンアルファ療法
2024年7月1日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
成人本態性血小板血症の治療におけるペグ化インターフェロンアルファ-2b対インターフェロンアルファ療法の前向き多施設ランダム化対照臨床試験
目的: 本態性血小板血症と診断され、ペグ化インターフェロン アルファ-2b とインターフェロン アルファで治療された成人患者 (18 歳以上) の有効性と安全性を比較すること。
研究デザイン:前向き、非盲検、多施設、ランダム化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人の本態性血小板血症 (18 歳以上) を対象とした、インターフェロン アルファとペグ化インターフェロン アルファ-2b との間の前向き、非盲検、多施設、無作為対照臨床試験です。
患者は無作為に次の 2 つの治療グループに分けられます。 組み換えインターフェロン アルファ、初期用量 300 wu を週 3 回。 リストされている他のインターフェロンは、組換えインターフェロン アルファ (300 wu) が利用できない場合に使用できます。 2. ペグ化インターフェロンアルファ-2b、0 週目に 135 ug の初期用量、その後 1 週目から 52 週目まで週 1 回 180 ug。
投与量は、臨床検査の結果と患者の耐性に応じて調整されます。 不寛容または抵抗が発生した場合、患者は他のグループに移されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Zhang, MD
- 電話番号：8602223909240
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 男性か女性。
- -2016年世界保健機関基準による本態性血小板血症の診断。
- 初回投薬前4週間以内にインターフェロンを使用していない方。
- -細胞減少療法の適応がある患者。
- 生殖能力のある男性と女性、および閉経が 2 年未満のすべての女性は、治験薬の最終投与から 28 日後まで許容される避妊法を使用することに同意する必要があり、女性は治験期間中は授乳しないことに同意する必要があります。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インターフェロンに対する耐性、不寛容、または禁忌。
- -活動性血栓症または活動性出血のある患者。
- 好中球数 < 1.0x10^9/L。
- ヘモグロビンが男性で 11g/dL 未満、または女性で 10g/dL 未満。
- 甲状腺機能障害の制御不良。
- -過去3年以内に以前の悪性腫瘍の患者。
- 重度の心機能障害または肺機能障害のある患者。
- 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。
- -重度の肝機能障害（ALTまたはAST > 2.5×ULN）。
- -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの複製またはHIV感染の患者。
- 薬物・アルコール乱用歴のある患者（試験前2年以内）。
- 登録前1ヶ月以内に他の実験的研究に参加した患者。
- 精神障害の病歴。
- -治験責任医師が患者が試験に参加するのに適していないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：組換えインターフェロンアルファ
組み換えインターフェロン アルファ、初期用量 300 wu を週 3 回。
リストされている他のインターフェロンは、組換えインターフェロン アルファ (300 wu) が利用できない場合に使用できます。
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組み換えインターフェロン アルファ、初期用量 300 wu を週 3 回。
リストされている他のインターフェロンは、組換えインターフェロン アルファ (300 wu) が利用できない場合に使用できます。
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実験的：ペグインターフェロンアルファ-2b
ペグ化インターフェロン アルファ-2b、0 週目に 135 ug の初期用量、その後 1 週目から 52 週目まで週 1 回 180 ug。
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ペグ化インターフェロン アルファ-2b、0 週目に 135 ug の初期用量、その後 1 週目から 52 週目まで週 1 回 180 ug。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血液学的寛解 (CHR) 率
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで
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European Leukemia Net として定義された CHR 率は、2 つのグループ間で比較されます。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目と36週目のCHR率
時間枠：試験治療の開始 (0 週) から 24 週および 36 週の終わりまで、それぞれ
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24 週目と 36 週目の CHR 率を 2 つのグループ間で比較します。
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試験治療の開始 (0 週) から 24 週および 36 週の終わりまで、それぞれ
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CHRまでの時間
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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CHRに到達する時間を2つのグループ間で比較します
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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対側グループに交差した患者の割合
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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対側グループに交差した患者の割合は、2つのグループ間で比較されます
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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クロスオーバー後の CHR レート
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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クロスオーバー後 52 週間以内の CHR レート
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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ドライバー変異に対する治療の影響
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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疾患の主要なバイオマーカーである JAK2V617F、CALR、MPL 変異の変化を示す被験者の割合を比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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非ドライバー変異に対する治療の影響
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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DNMT3A、ASXL1、TET2、またはその他の変異の主要な非ドライバーバイオマーカーの変化を示す被験者の割合を比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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脾腫の変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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2つのグループ間で脾腫が改善した被験者の割合と進行していない被験者の割合を比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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骨髄病理の変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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2つのグループ間で骨髄の病理が改善した患者の割合と進行していない患者の割合を比較する
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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主要な血栓イベントの発生率
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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2 つのグループ間で主要な血栓イベントの発生率を比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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大出血イベントの発生率
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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2 つのグループ間で主要な出血イベントの発生率を比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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骨髄線維症への進行率
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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骨髄線維症への進行の発生率は、2つのグループ間で比較されます
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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急性白血病への進行率
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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急性白血病への進行の発生率は、2つのグループ間で比較されます
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームの合計症状スコアの変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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異なる治療群間で、骨髄増殖性腫瘍症状評価フォームの合計症状スコア (0-100 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) の変化を示す被験者の割合を比較する。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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生活の質の変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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2 つのグループ間で生活の質が改善した患者の割合を比較します (EORTC 生活の質スケール QLQ-C30 V3.0 アンケートによって評価)。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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微小循環障害の変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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微小循環障害（かゆみ、頭痛、めまい、胸部圧迫感、四肢の紅斑性疼痛、四肢感覚異常など）が改善した患者の割合を2つのグループ間で比較します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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特定の事前定義された毒性
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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疲労、インフルエンザ様症状、めまい、注射部位壊死、呼吸困難、痛み、抑うつ、かすみ目、不眠症、食欲不振、体重減少、脱力感、そう痒症、発汗、発熱、性欲減退など、特定の事前定義された毒性の発生率を比較するには、ホットフラッシュ、フラッシング。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞サブグループの変化
時間枠：研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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T リンパ球、B リンパ球、樹状細胞サブセットの割合、およびこれらの細胞の遺伝子発現プロファイルの変化を、治療の前後で分析します。
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研究治療の開始（0週）から52週の終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- 主任研究者：Rongfeng Fu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- 主任研究者：Rong Fu、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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