Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon alfa-2b w porównaniu z terapią interferonem alfa w nadpłytkowości samoistnej dorosłych

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pegylowanego interferonu alfa-2b w porównaniu z terapią interferonem alfa w leczeniu nadpłytkowości samoistnej dorosłych

Cele: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z rozpoznaniem nadpłytkowości samoistnej leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b w porównaniu z interferonem alfa. Projekt badania: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne między interferonem alfa a pegylowanym interferonem alfa-2b w leczeniu nadpłytkowości samoistnej u dorosłych (≥18 lat).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na następujące dwie grupy leczenia: 1. Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu trzy razy w tygodniu. Jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, można zastosować inne wymienione interferony. 2. Pegylowany interferon alfa-2b, z początkową dawką 135 μg w tygodniu 0, a następnie 180 μg raz w tygodniu od 1 do 52 tygodnia.

Dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych i tolerancją pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony do drugiej grupy, jeśli wystąpi nietolerancja lub opór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
  • Ci, którzy nie używali interferonu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem.
  • Pacjenci ze wskazaniami do leczenia cytoredukcyjnego.
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym, a także wszystkie kobiety z menopauzą krótszą niż 2 lata, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w okresie badania.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność lub nietolerancja lub jakiekolwiek przeciwwskazania do interferonu.
  • Pacjenci z czynną zakrzepicą lub aktywnym krwawieniem.
  • Liczba neutrofili < 1,0x10^9/l.
  • Hemoglobina < 11 g/dl dla mężczyzn lub < 10 g/dl dla kobiet.
  • Słaba kontrola dysfunkcji tarczycy.
  • Pacjenci z przebytym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub płuc.
  • Ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT > 2,5 × GGN).
  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B, replikacją wirusa zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków/alkoholu (w ciągu 2 lat przed badaniem).
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza oznaczają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekombinowany interferon alfa
Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu trzy razy w tygodniu. Jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, można zastosować inne wymienione interferony.
Lek: Rekombinowany interferon alfa
Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu trzy razy w tygodniu. Jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, można zastosować inne wymienione interferony.
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2b
Pegylowany interferon alfa-2b, z początkową dawką 135 ug w tygodniu 0, a następnie 180 ug raz w tygodniu od 1 do 52 tygodnia.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2b
Pegylowany interferon alfa-2b, z początkową dawką 135 ug w tygodniu 0, a następnie 180 ug raz w tygodniu od 1 do 52 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki całkowitej remisji hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia
Wskaźniki CHR określone jako European Leukemia Net zostaną porównane między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki CHR w 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Od początku leczenia badanego leku (tydzień 0) do końca odpowiednio 24. i 36. tygodnia
Wskaźniki CHR w 24 i 36 tygodniu zostaną porównane między dwiema grupami
Od początku leczenia badanego leku (tydzień 0) do końca odpowiednio 24. i 36. tygodnia
Czas na CHR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Czas osiągnięcia CHR zostanie porównany między dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Odsetek pacjentów przeszedł do grupy kontralateralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Odsetek pacjentów przeniesionych do grupy kontralateralnej zostanie porównany między dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Stawki CHR po przejściu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Stawki CHR w ciągu 52 tygodni po przejściu
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Wpływ terapii na mutacje kierowców
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka osób wykazujących zmiany w kluczowych biomarkerach choroby – mutacjach JAK2V617F, CALR, MPL.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Wpływ terapii na mutacje niezwiązane z kierowcami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka osób, u których wystąpiły zmiany w kluczowych biomarkerach niezwiązanych z chorobą – DNMT3A, ASXL1, TET2 lub innych mutacjach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana splenomegalii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka osób z poprawą i bez postępu splenomegalii między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana patologii szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą i bez postępu patologii szpiku kostnego między dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania poważnych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń zakrzepowych w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania poważnych krwawień w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość progresji do zwłóknienia szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania progresji do zwłóknienia szpiku kostnego zostanie porównana między dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość progresji do ostrej białaczki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania ostrej białaczki zostanie porównana między dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) między różnymi grupami leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównaj odsetek pacjentów z poprawą jakości życia pomiędzy dwiema grupami (oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC jakości życia QLQ-C30 V3.0).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana zaburzeń mikrokrążenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Odsetek pacjentów z poprawą zaburzeń mikrokrążenia (takich jak świąd, ból głowy, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, rumieniowy ból kończyn i parestezje kończyn) zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Określona wcześniej zdefiniowana toksyczność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania określonej wcześniej określonej toksyczności, w tym zmęczenia, objawów grypopodobnych, zawrotów głowy, martwicy w miejscu wstrzyknięcia, duszności, bólu, depresji, niewyraźnego widzenia, bezsenności, jadłowstrętu, utraty masy ciała, osłabienia, świądu, pocenia się, gorączki, zmniejszenia libido, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podgrup komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Proporcje podzbiorów limfocytów T, limfocytów B i komórek dendrytycznych oraz zmiany profilu ekspresji genów tych komórek będą analizowane przed i po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peg-IFNα-ET-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombocytopenia samoistna

Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj