Pegylert interferon alfa-2b versus interferon alfa terapi ved essensiell trombocytemi hos voksne
1. juli 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av pegylert interferon alfa-2b versus interferon alfa-terapi i behandling av essensiell trombocytemi hos voksne
Mål: Å sammenligne effekt og sikkerhet hos voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert som essensiell trombocytemi behandlet med pegylert interferon Alfa-2b vs. Interferon Alfa.
Studiedesign: En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie mellom interferon alfa og pegylert interferon alfa-2b ved essensiell trombocytemi hos voksne (≥18 år).
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i følgende to behandlingsgrupper: 1. Rekombinant Interferon Alpha, med en startdose på 300 wu tre ganger i uken. Andre interferoner som er oppført kan brukes hvis rekombinant interferon Alpha (300 wu) ikke er tilgjengelig. 2. Pegylert interferon Alfa-2b, med en startdose på 135 ug ved uke 0, og deretter 180 ug en gang i uken fra uke 1 til uke 52.
Doseringen vil bli justert i henhold til resultatene av laboratorieundersøkelser og pasienttoleranse. Pasienten vil bli overført til den andre gruppen dersom det oppstår intoleranse eller motstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: 8602223909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Mann eller kvinne.
- Diagnose av essensiell trombocytemi i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons kriterier.
- De som ikke har brukt interferon innen 4 uker før første medisinering.
- Pasienter med indikasjoner for cytoreduktiv terapi.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial, samt alle kvinner med overgangsalder mindre enn 2 år, må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og kvinner må samtykke i å ikke amme i løpet av studieperioden.
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Resistens, eller intoleranse, eller kontraindikasjoner mot interferon.
- Pasienter med aktiv trombose eller aktiv blødning.
- Nøytrofiltall < 1,0x10^9/L.
- Hemoglobin < 11 g/dL for menn, eller < 10 g/dL for kvinner.
- Dårlig kontroll over skjoldbrusk dysfunksjon.
- Pasienter med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene.
- Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon.
- Alvorlig nyreskade (kreatininclearance < 30 ml/min).
- Alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST > 2,5×ULN).
- Pasienter med hepatitt B-virus, hepatitt C-virusreplikasjon eller HIV-infeksjon.
- Pasienter med en historie med narkotika-/alkoholmisbruk (innen 2 år før studien).
- Pasienter som har deltatt i andre eksperimentelle undersøkelser innen en måned før påmelding.
- Historie med psykiatrisk lidelse.
- Eventuelle andre forhold som utrederen vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rekombinant Interferon Alpha
Rekombinant Interferon Alpha, med en startdose på 300 wu tre ganger i uken.
Andre interferoner som er oppført kan brukes hvis rekombinant interferon Alpha (300 wu) ikke er tilgjengelig.
|
Rekombinant Interferon Alpha, med en startdose på 300 wu tre ganger i uken.
Andre interferoner som er oppført kan brukes hvis rekombinant interferon Alpha (300 wu) ikke er tilgjengelig.
|
|
Eksperimentell: Pegylert interferon Alfa-2b
Pegylert Interferon Alfa-2b, med en startdose på 135 ug ved uke 0, og deretter 180 ug en gang i uken fra uke 1 til uke 52.
|
Pegylert Interferon Alfa-2b, med en startdose på 135 ug ved uke 0, og deretter 180 ug en gang i uken fra uke 1 til uke 52.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for fullstendig hematologisk remisjon (CHR).
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52
|
CHR-satsene definert som European Leukemia Net vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHR-priser i uke 24 og 36
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (uke 0) til slutten av henholdsvis uke 24 og uke 36
|
CHR-satsene ved uke 24 og 36 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra oppstart av studiebehandling (uke 0) til slutten av henholdsvis uke 24 og uke 36
|
|
Tid for CHR
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Tidspunktet for å nå CHR vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Andelen pasienter krysset til den kontralaterale gruppen
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Andelen pasienter som krysses til den kontralaterale gruppen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
CHR-kursene etter crossover
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
CHR-kursene innen 52 uker etter crossover
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Effekten av terapi på sjåførmutasjoner
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne andelen av individer som viser endringer på nøkkelbiomarkører for sykdommen - JAK2V617F, CALR, MPL-mutasjoner.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Effekten av terapi på ikke-driver mutasjoner
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne andelen av individer som viser endringer på viktige ikke-drivere biomarkører av sykdommen-DNMT3A, ASXL1, TET2 eller andre mutasjoner.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Endring av splenomegali
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner med forbedring og ingen fremdriftsrate for splenomegali mellom de to gruppene.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Endring av benmargspatologi
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne frekvensen av pasienter med forbedring og ingen progresjonsrate for benmargspatologi mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Forekomsten av store trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne forekomsten av store trombotiske hendelser mellom de to gruppene.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Forekomsten av store blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne forekomsten av store blødningshendelser mellom de to gruppene.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Forekomsten av utvikling til benmargsfibrose
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Forekomsten av progresjon til benmargsfibrose vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Forekomsten av utvikling til akutt leukemi
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Forekomsten av utvikling til akutt leukemi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Endring i myeloproliferativ neoplasma Symptomvurdering Form total symptomscore
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som viser endring i Myeloproliferativ Neoplasma Symptom Assessment Form total symptomscore (0-100 skårer, høyere skår betyr et dårligere resultat) mellom ulike behandlingsgrupper.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Sammenlign frekvensen av pasienter med forbedring i livskvalitet mellom de to gruppene (vurdert av EORTC livskvalitetsskala QLQ-C30 V3.0 spørreskjema).
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Endring av mikrosirkulasjonsforstyrrelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Frekvensen av pasienter med bedring i mikrosirkulasjonsforstyrrelser (som kløe, hodepine, svimmelhet, tetthet i brystet, erytematøse smerter i lem og lemparestesi) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
|
Spesifikk forhåndsdefinert toksisitet
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
For å sammenligne forekomsten av spesifikk forhåndsdefinert toksisitet inkludert tretthet, influensalignende symptomer, svimmelhet, nekrose på injeksjonsstedet, dyspné, smerte, depresjon, tåkesyn, søvnløshet, anoreksi, vekttap, svakhet, kløe, svette, feber, redusert libido, hetetokter, rødming.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i undergrupper av immunceller
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Andelen av T-lymfocytter, B-lymfocytter og dendrittiske celleundergrupper og endringene i genekspresjonsprofilen til disse cellene vil bli analysert før og etter behandling.
|
Fra start av studiebehandling (uke 0) til slutten av uke 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Hovedetterforsker: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Hovedetterforsker: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Cytopeni
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- IIT2022004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .