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Interféron pégylé Alfa-2b versus traitement par interféron alpha dans la thrombocytémie essentielle chez l'adulte

13 novembre 2023 mis à jour par: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l'interféron pégylé alfa-2b à l'interféron alfa dans le traitement de la thrombocytémie essentielle chez l'adulte

Objectifs : Comparer l'efficacité et l'innocuité chez les patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués comme thrombocytémique essentielle traités par l'interféron pégylé alpha-2b par rapport à l'interféron alpha. Conception de l'étude : Un essai clinique contrôlé prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé entre l'interféron alpha et l'interféron pégylé alpha-2b dans la thrombocytémie essentielle de l'adulte (≥ 18 ans).

Les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes de traitement suivants : 1. Interféron Alpha recombinant, avec une dose initiale de 300 wu trois fois par semaine. D'autres interférons répertoriés peuvent être utilisés si l'interféron alpha recombinant (300 wu) n'est pas disponible. 2. Interféron pégylé Alfa-2b, avec une dose initiale de 135 ug à la semaine 0, puis 180 ug une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 52.

La posologie sera ajustée en fonction des résultats des examens de laboratoire et de la tolérance du patient. Le patient sera transféré dans l'autre groupe en cas d'intolérance ou de résistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans.
  • Masculin ou féminin.
  • Diagnostic de thrombocytémie essentielle selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé 2016.
  • Ceux qui n'ont pas utilisé d'interféron dans les 4 semaines précédant le premier médicament.
  • Patients ayant des indications pour un traitement cytoréducteur.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer, ainsi que toutes les femmes ménopausées depuis moins de 2 ans, doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et les femmes doivent accepter de ne pas allaiter pendant la période d'étude.
  • Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Résistance, ou intolérance, ou toute contre-indication à l'interféron.
  • Patients présentant une thrombose active ou un saignement actif.
  • Nombre de neutrophiles < 1,0x10^9/L.
  • Hémoglobine < 11 g/dL pour les hommes ou < 10 g/dL pour les femmes.
  • Mauvais contrôle du dysfonctionnement thyroïdien.
  • Patients ayant un antécédent de malignité au cours des 3 dernières années.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire sévère.
  • Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST > 2,5 × LSN).
  • Patients atteints du virus de l'hépatite B, de la réplication du virus de l'hépatite C ou d'une infection par le VIH.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogue / d'alcool (dans les 2 ans précédant l'étude).
  • Patients ayant participé à d'autres recherches expérimentales dans le mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de troubles psychiatriques.
  • Toute autre circonstance dans laquelle l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interféron alpha recombinant
Interféron Alpha recombinant, avec une dose initiale de 300 wu trois fois par semaine. D'autres interférons répertoriés peuvent être utilisés si l'interféron alpha recombinant (300 wu) n'est pas disponible.
Médicament: Interféron alpha recombinant
Interféron Alpha recombinant, avec une dose initiale de 300 wu trois fois par semaine. D'autres interférons répertoriés peuvent être utilisés si l'interféron alpha recombinant (300 wu) n'est pas disponible.
Expérimental: Interféron pégylé Alfa-2b
Interféron pégylé Alfa-2b, avec une dose initiale de 135 ug à la semaine 0, puis 180 ug une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 52.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2b
Interféron pégylé Alfa-2b, avec une dose initiale de 135 ug à la semaine 0, puis 180 ug une fois par semaine de la semaine 1 à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission hématologique complète (CHR)
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52
Les taux de CHR définis comme European Leukemia Net seront comparés entre les deux groupes.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs CHR à la semaine 24 et 36
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 24 et de la semaine 36, respectivement
Les taux de CHR aux semaines 24 et 36 seront comparés entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 24 et de la semaine 36, respectivement
Temps de CHR
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Le temps d'atteindre le CHR sera comparé entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
La proportion de patients croisés dans le groupe controlatéral
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
La proportion de patients croisés dans le groupe controlatéral sera comparée entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Les tarifs CHR après croisement
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Les taux de CHR dans les 52 semaines suivant le croisement
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Impact de la thérapie sur les mutations du conducteur
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer la proportion de sujets qui présentent des changements sur les biomarqueurs clés de la maladie - mutations JAK2V617F, CALR, MPL.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Impact de la thérapie sur les mutations non conductrices
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer la proportion de sujets qui présentent des changements sur les principaux biomarqueurs non conducteurs de la maladie - DNMT3A, ASXL1, TET2 ou d'autres mutations.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Changement de splénomégalie
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer la proportion de sujets présentant une amélioration et aucun taux de progression de la splénomégalie entre les deux groupes.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Changement de pathologie de la moelle osseuse
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer le taux de patients avec amélioration et pas de taux de progression de la pathologie médullaire entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence des événements thrombotiques majeurs
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer l'incidence des événements thrombotiques majeurs entre les deux groupes.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer l'incidence des événements hémorragiques majeurs entre les deux groupes.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence de la progression vers la fibrose de la moelle osseuse
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence de la progression vers la fibrose de la moelle osseuse sera comparée entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence de la progression vers la leucémie aiguë
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
L'incidence de la progression vers la leucémie aiguë sera comparée entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Modification du score total des symptômes du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer la proportion de sujets qui affichent un changement dans le score total des symptômes du formulaire d'évaluation des symptômes de néoplasme myéloprolifératif (scores de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un résultat pire) entre différents groupes de traitement.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Changement de qualité de vie
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Comparer le taux de patients avec une amélioration de la qualité de vie entre les deux groupes (évaluée par le questionnaire de l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 V3.0).
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Changement de perturbation de la microcirculation
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Le taux de patients présentant une amélioration des troubles de la microcirculation (tels que prurit, maux de tête, étourdissements, oppression thoracique, douleur érythémateuse des membres et paresthésie des membres) sera comparé entre les deux groupes
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Toxicité spécifique prédéfinie
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
Pour comparer l'incidence de toxicités spécifiques prédéfinies, y compris la fatigue, les symptômes pseudo-grippaux, les étourdissements, la nécrose au site d'injection, la dyspnée, la douleur, la dépression, la vision floue, l'insomnie, l'anorexie, la perte de poids, la faiblesse, le prurit, la transpiration, la fièvre, la baisse de la libido, Bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des sous-groupes de cellules immunitaires
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.
La proportion de lymphocytes T, de lymphocytes B et de sous-ensembles de cellules dendritiques et les modifications du profil d'expression génique de ces cellules seront analysées avant et après traitement.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin de la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Peg-IFNα-ET-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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