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Pegyliertes Interferon Alfa-2b versus Interferon Alfa-Therapie bei essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit pegyliertem Interferon Alfa-2b im Vergleich zu einer Interferon-Alpha-Therapie bei der Behandlung von essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen

Ziele: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen eine essentielle Thrombozythämie diagnostiziert wurde und die mit pegyliertem Interferon Alfa-2b behandelt wurden, im Vergleich zu Interferon Alfa. Studiendesign: Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zwischen Interferon Alfa und pegyliertem Interferon Alfa-2b bei essenzieller Thrombozythämie bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1. Rekombinantes Interferon Alpha mit einer Anfangsdosis von 300 wu dreimal pro Woche. Andere aufgeführte Interferone können verwendet werden, wenn rekombinantes Interferon Alpha (300 wu) nicht verfügbar ist. 2. Pegyliertes Interferon Alfa-2b mit einer Anfangsdosis von 135 ug in Woche 0 und dann 180 ug einmal pro Woche von Woche 1 bis Woche 52.

Die Dosierung wird entsprechend den Ergebnissen der Laboruntersuchungen und der Verträglichkeit des Patienten angepasst. Bei Unverträglichkeit oder Resistenz wird der Patient in die andere Gruppe verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Diagnose einer essentiellen Thrombozythämie gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2016.
  • Diejenigen, die Interferon nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation verwendet haben.
  • Patienten mit Indikationen für eine zytoreduktive Therapie.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sowie alle Frauen mit einer Menopause von weniger als 2 Jahren müssen zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, und Frauen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums nicht zu stillen.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Resistenz oder Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Interferon.
  • Patienten mit aktiver Thrombose oder aktiver Blutung.
  • Neutrophilenzahl < 1,0x10^9/L.
  • Hämoglobin < 11 g/dL für Männer oder < 10 g/dL für Frauen.
  • Schlechte Kontrolle der Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
  • Schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 2,5 × ULN).
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus-Replikation oder HIV-Infektion.
  • Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor der Studie).
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen experimentellen Forschungen teilgenommen haben.
  • Geschichte der psychiatrischen Störung.
  • Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekombinantes Interferon Alpha
Rekombinantes Interferon Alpha mit einer Anfangsdosis von 300 wu dreimal pro Woche. Andere aufgeführte Interferone können verwendet werden, wenn rekombinantes Interferon Alpha (300 wu) nicht verfügbar ist.
Arzneimittel: Rekombinantes Interferon Alpha
Rekombinantes Interferon Alpha mit einer Anfangsdosis von 300 wu dreimal pro Woche. Andere aufgeführte Interferone können verwendet werden, wenn rekombinantes Interferon Alpha (300 wu) nicht verfügbar ist.
Experimental: Pegyliertes Interferon Alfa-2b
Pegyliertes Interferon Alfa-2b mit einer Anfangsdosis von 135 ug in Woche 0 und dann 180 ug einmal pro Woche von Woche 1 bis Woche 52.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2b
Pegyliertes Interferon Alfa-2b mit einer Anfangsdosis von 135 ug in Woche 0 und dann 180 ug einmal pro Woche von Woche 1 bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten für vollständige hämatologische Remission (CHR).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52
Die als European Leukemia Net definierten CHR-Raten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHR-Raten in Woche 24 und 36
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 24 bzw. Woche 36
Die CHR-Raten in Woche 24 und 36 werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 24 bzw. Woche 36
Zeit bis CHR
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Der Zeitpunkt des Erreichens der CHR wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Der Anteil der Patienten, die in die kontralaterale Gruppe gewechselt sind
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Der Anteil der Patienten, die in die kontralaterale Gruppe gekreuzt wurden, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die CHR-Raten nach dem Crossover
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die CHR-Raten innerhalb von 52 Wochen nach dem Crossover
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Einfluss der Therapie auf Fahrermutationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um den Anteil der Probanden zu vergleichen, die Veränderungen bei den wichtigsten Biomarkern der Krankheit aufweisen – JAK2V617F-, CALR-, MPL-Mutationen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Einfluss der Therapie auf Nicht-Treiber-Mutationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um den Anteil der Probanden zu vergleichen, die Veränderungen bei wichtigen Nicht-Treiber-Biomarkern der Krankheit zeigen – DNMT3A, ASXL1, TET2 oder andere Mutationen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Veränderung der Splenomegalie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um den Anteil der Probanden mit Verbesserung und ohne Fortschrittsrate der Splenomegalie zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Veränderung der Knochenmarkpathologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um die Rate der Patienten mit Verbesserung und ohne Fortschrittsrate der Knochenmarkspathologie zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz schwerer thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um die Inzidenz schwerer thrombotischer Ereignisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um die Inzidenz schwerer Blutungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz des Fortschreitens zu einer Knochenmarkfibrose
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz des Fortschreitens zu Knochenmarkfibrose wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz des Fortschreitens zu akuter Leukämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Inzidenz des Fortschreitens zu akuter Leukämie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Änderung der Symptombeurteilung bei myeloproliferativen Neoplasmen Formular Gesamtsymptombewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Um den Anteil der Probanden zu vergleichen, die eine Veränderung in der Gesamtsymptombewertung des Myeloproliferative Neoplasma-Symptombewertungsformulars (0-100-Werte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen aufweisen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Vergleichen Sie die Rate der Patienten mit einer Verbesserung der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen (bewertet durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualitätsskala QLQ-C30 V3.0).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Veränderung der Mikrozirkulationsstörung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Die Rate der Patienten mit einer Verbesserung der Mikrozirkulationsstörung (wie Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, Engegefühl in der Brust, erythematöse Gliederschmerzen und Gliederparästhesien) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Spezifische vordefinierte Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Zum Vergleich des Auftretens spezifischer vordefinierter Toxizität, einschließlich Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Schwindel, Nekrose an der Injektionsstelle, Dyspnoe, Schmerzen, Depression, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit, Anorexie, Gewichtsverlust, Schwäche, Juckreiz, Schwitzen, Fieber, verminderte Libido, Hitzewallungen, Hitzewallungen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.
Der Anteil an Untergruppen von T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und dendritischen Zellen und die Veränderungen des Genexpressionsprofils dieser Zellen werden vor und nach der Behandlung analysiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zum Ende von Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Hauptermittler: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Hauptermittler: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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