Pegyloitu interferoni alfa-2b vs. interferoni alfa -hoito aikuisten välttämättömässä trombosytemiassa
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2b:stä verrattuna interferoni alfa-terapiaan aikuisten välttämättömän trombosytemian hoidossa
Tavoitteet: Vertaa tehoa ja turvallisuutta pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä hoidetuilla aikuispotilailla (≥ 18 vuotta), jotka on diagnosoitu essentiaaliseksi trombosytemiaksi, vs. Interferon Alfa.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Interferon Alfan ja pegyloidun interferoni Alfa-2b:n välillä aikuisten essentiaalisen trombosytemiassa (≥18 vuotta).
Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen hoitoryhmään: 1. Yhdistelmä-interferoni alfa, aloitusannos 300 wu kolme kertaa viikossa. Muita lueteltuja interferoneja voidaan käyttää, jos yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua Interferon Alphaa (300 wu) ei ole saatavilla. 2. Pegyloitu alfa-2b-interferoni, aloitusannos 135 ug viikolla 0 ja sen jälkeen 180 ug kerran viikossa viikosta 1 viikkoon 52.
Annostus sovitetaan laboratoriotutkimusten tulosten ja potilaan sietokyvyn mukaan. Potilas siirretään toiseen ryhmään, jos ilmenee intoleranssia tai vastustuskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: 8602223909240
- Sähköposti: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha.
- Mies vai nainen.
- Essentiaalisen trombosytemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 kriteerien mukaan.
- Ne, jotka eivät ole käyttäneet interferonia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Potilaat, joilla on sytoreduktiivisen hoidon indikaatioita.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten sekä kaikkien alle 2-vuotiaiden vaihdevuosien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimusjakson aikana.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Resistenssi tai intoleranssi tai mikä tahansa vasta-aihe interferonille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi tai aktiivinen verenvuoto.
- Neutrofiilien määrä < 1,0 x 10^9/l.
- Hemoglobiini < 11 g/dl miehillä tai < 10 g/dl naisilla.
- Kilpirauhasen toimintahäiriön huono hallinta.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö.
- Vaikea munuaisvaurio (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 2,5 × ULN).
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, hepatiitti C -viruksen replikaatio tai HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä (2 vuoden sisällä ennen tutkimusta).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kokeellisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmä-interferoni alfa
Yhdistelmä-interferoni alfa, aloitusannos 300 wu kolme kertaa viikossa.
Muita lueteltuja interferoneja voidaan käyttää, jos yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua Interferon Alphaa (300 wu) ei ole saatavilla.
|
Yhdistelmä-interferoni alfa, aloitusannos 300 wu kolme kertaa viikossa.
Muita lueteltuja interferoneja voidaan käyttää, jos yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua Interferon Alphaa (300 wu) ei ole saatavilla.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni alfa-2b
Pegyloitu interferoni alfa-2b, aloitusannos 135 ug viikolla 0 ja sen jälkeen 180 ug kerran viikossa viikosta 1 viikolle 52.
|
Pegyloitu interferoni alfa-2b, aloitusannos 135 ug viikolla 0 ja sen jälkeen 180 ug kerran viikossa viikosta 1 viikolle 52.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hematologinen remissio (CHR).
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun
|
European Leukemia Netiksi määriteltyjä CHR-lukuja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHR-hinnat viikoilla 24 ja 36
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) vastaavasti viikon 24 ja 36 loppuun
|
CHR-hintoja viikoilla 24 ja 36 verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) vastaavasti viikon 24 ja 36 loppuun
|
|
Aika CHR:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
CHR:n saavuttamisaikaa verrataan kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Kontralateraaliseen ryhmään siirtyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vastakkaiseen ryhmään siirtyneiden potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
CHR-kurssit crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
CHR-kurssit 52 viikon sisällä risteytyksen jälkeen
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Hoidon vaikutus kuljettajan mutaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertailla niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on muutoksia taudin keskeisissä biomarkkereissa - JAK2V617F, CALR, MPL-mutaatiot.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Hoidon vaikutus ei-kuljettajamutaatioihin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertaaksemme niiden koehenkilöiden osuutta, jotka osoittavat muutoksia taudin tärkeimmissä ei-kuljettajabiomarkkereissa - DNMT3A, ASXL1, TET2 tai muut mutaatiot.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Splenomegalian muutos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertaamaan splenomegalian parantuneiden potilaiden osuutta ja splenomegalian etenemisnopeutta kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Luuytimen patologian muutos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertaaksemme niiden potilaiden määrää, joilla luuydinpatologia parantui ja ei edennyt näiden kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Vakavien tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Verrata merkittävien tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Verrata vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Luuytimen fibroosiksi etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Luuydinfibroosiksi etenemisen ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Akuuttiin leukemiaan etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Akuuttiin leukemiaan etenemisen ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Muutos myeloproliferatiivisessa kasvaimessa oireiden arviointilomakkeen oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertaaksemme niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on muutos myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeessa, oireiden kokonaispistemäärä (0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) eri hoitoryhmien välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Vertaa potilaiden määrää, joiden elämänlaatu parani näiden kahden ryhmän välillä (arvioitu EORTC:n elämänlaatuasteikolla QLQ-C30 V3.0).
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Mikroverenkiertohäiriön muutos
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Niiden potilaiden määrää, joilla on parantunut mikroverenkiertohäiriö (kuten kutina, päänsärky, huimaus, puristava tunne rinnassa, punoittava raajakipu ja raajan parestesia), verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
|
Erityinen ennalta määritetty myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Tietyn ennalta määritellyn myrkyllisyyden, mukaan lukien väsymys, flunssan kaltaiset oireet, huimaus, pistoskohdan nekroosi, hengenahdistus, kipu, masennus, näön hämärtyminen, unettomuus, anoreksia, painonpudotus, heikkous, kutina, hikoilu, kuume, libidon heikkeneminen, esiintyvyyden vertailemiseksi, kuumat aallot, punoitus.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen alaryhmien muutokset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
T-lymfosyyttien, B-lymfosyyttien ja dendriittisolujen alaryhmien osuus sekä näiden solujen geeniekspressioprofiilin muutokset analysoidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikon 52 loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Päätutkija: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Päätutkija: Rong Fu, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Sytopenia
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .